Den rättsliga ramen för kosttillskott

Och även om DSHEA har funnits i mer än 20 år har allmänheten missuppfattningar om vad den innebär. Detta har mycket att göra med tillväxten och förekomsten av tilläggsindustrin, som beräknas växa från 100 miljarder dollar 2013 till mer än 260 miljarder dollar år 2024.4 Utseendet på tilläggsförpackningar och ”doseringsformer” liknar ofta de läkemedel som har visat sig vara effektiva och säkra. Dessutom är kosttillskotten placerade i närheten av dessa läkemedel i butikerna, vilket kan bidra till antaganden och missförstånd om deras kvalitet. Många konsumenter vet inte att ett sätt att försäkra sig om att en produkt innehåller det som står på förpackningen är att leta efter en kontrollstämpel från ett kvalitetssäkringsprogram, t.ex. consumerlab.com, National Sanitation Foundation International och US Pharmacopeial Dietary Supplement Verification Program. Produkter med dessa sigill bör rekommenderas till patienter.

Förutom missuppfattningar om produkternas kvalitet finns det också missuppfattningar om deras effektivitet och indikation. Detta är till stor del relaterat till de marknadsföringspåståenden som framförs av de tillverkande företagen. Ett aktuellt exempel på FDA:s insatser för övervakning efter utsläppande på marknaden kommer från en tillverkare i Colorado som anklagades av FDA för att ha marknadsfört produkter som läkemedel utan myndighetens godkännande och begått överträdelser av CGMP. Företaget hävdade att dietprodukterna kunde hjälpa till att behandla eller förebygga sjukdomar som ”hjärtsjukdomar, diabetes, depression, högt blodtryck, osteoporos samt lever- och njursjukdomar”. Som svar på FDA:s åtgärder har US District Court for the District of Colorado utfärdat ett permanent föreläggande mot EonNutra LLC och 2 närstående företag, CDSM LLC och HABW LLC, samt deras ägare. Tillverkaren gick med på att upphöra med verksamheten i mars 2017, men detta skedde efter att FDA hade inspekterat verksamheten fyra gånger sedan 2012 för att samla in bevis och avgöra om produkterna var felmärkta. Den påstådda felaktiga märkningen gällde inte bara hälsopåståenden. Tillverkaren ”underlät också att ange varje ingrediens i kosttillskotten”.5,6

På grund av de lagstiftningsmässiga begränsningarna för FDA, konsumenternas missuppfattningar och närheten till patienten måste farmaceuterna triagera befintliga och potentiella konsumenter. Genom att göra konsumenterna medvetna om denna fråga kan man bidra till att minska förebyggbara åkommor till följd av felaktig användning av ett kosttillskott eller användning av defekta produkter. Apotekarnas kunskap om hur mediciner, vitaminer och mineraler påverkar kroppen, tillsammans med deras enkla tillgång till patienterna, gör dem till idealisk sjukvårdspersonal som kan samarbeta för att säkerställa optimala resultat vid användning av kosttillskott.

Quentin J. Kenner är doktorand vid University of Kentucky College of Pharmacy i Lexington.

Joseph L. Fink III, BSPharm, JD, DSc (Hon), FAPhA, är professor i apotekslagstiftning och -politik och Kentucky Pharmacists Association Professor of Leadership vid University of Kentucky College of Pharmacy.

  • Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 Public Law 103-417 103rd Congress National Institutes of Health website. ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx. Tillgänglig den 20 december 2017.
  • Fakta om Current Good Manufacturing Practices (CGMPs). FDA:s webbplats. www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/ucm169105.htm. Uppdaterad den 6 oktober 2017. Tillgänglig den 20 december 2017.
  • Utvalda ändringar av FD&C Act. FDA:s webbplats. fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/def ault.htm . Uppdaterad den 29 mars 2018. Accessed December 21, 2017.
  • Marknaden för kosttillskott beräknas nå 278,02 miljarder dollar år 2024: Grand View Research, Inc. ABNewswire website. abnewswire.com/pressreleases/dietary-supplements-market-is-predicted-to-reach-27802-billion-by-2024-grand-view-research-inc_166493.html. Publicerad den 5 december 2017. Accessed January 11, 2018.
  • Laden R. FDA accuses Colorado Springs dietary supplementary maker of improper drug claims. Gazette. gazette.com/fda-accuses-colorado-springs-dietary-supplement-maker-of-impropered-drug claims/article/1598963. Publicerad den 15 mars 2017. Tillgänglig 11 januari 2018.
  • Permanent injunction closes dietary supplementary makers. Food Poisoning Bull. foodpoisoningbulletin.com/2017/permanent-injunction-closes-two-dietary-supplement-makers/. Publicerad den 30 mars 2017. Tillgänglig 11 januari 2018.