Ramy prawne dla suplementów diety

Pomimo, że DSHEA istnieje od ponad 20 lat, opinia publiczna ma błędne wyobrażenia na temat tego, co się z nią wiąże. Ma to wiele wspólnego z rozwojem i powszechnością przemysłu suplementów, który według prognoz ma wzrosnąć ze 100 miliardów dolarów w 2013 r. do ponad 260 miliardów dolarów do 2024 r.4 Wygląd opakowań suplementów i „formy dawkowania” często przypominają te z leków, które okazały się skuteczne i bezpieczne. Dodatkowo, suplementy znajdują się w sklepach w pobliżu tych leków, co może przyczynić się do powstania przypuszczeń i nieporozumień co do ich jakości. Wielu konsumentów nie wie, że sposobem na upewnienie się, że produkt zawiera to, co mówi i nic więcej, jest szukanie pieczęci weryfikacyjnej z programu zapewnienia jakości, takiego jak consumerlab.com, National Sanitation Foundation International, czy US Pharmacopeial Dietary Supplement Verification Program. Produkty z tymi pieczęciami powinny być zalecane pacjentom.

Oprócz błędnych przekonań na temat jakości produktów, istnieją również błędne przekonania na temat ich skuteczności i wskazań. Jest to w dużej mierze związane z roszczeniami marketingowymi wysuwanymi przez firmy produkcyjne. Niedawny przykład działań FDA w zakresie nadzoru postmarketingowego pochodzi od producenta z Kolorado, który został oskarżony przez FDA o wprowadzanie do obrotu produktów jako leków bez zgody agencji i popełnianie naruszeń CGMP. Firma twierdziła, że produkty dietetyczne mogą pomóc w leczeniu lub zapobieganiu chorobom takim jak „choroby serca, cukrzyca, depresja, nadciśnienie, osteoporoza oraz zaburzenia wątroby i nerek”. W odpowiedzi na działania FDA, Sąd Okręgowy USA dla Dystryktu Kolorado wprowadził stały nakaz przeciwko EonNutra LLC i 2 powiązanym firmom, CDSM LLC i HABW LLC, a także ich właścicielowi. Producent zgodził się na zaprzestanie działalności w marcu 2017 r., ale nastąpiło to po tym, jak FDA przeprowadziła inspekcję firmy 4 razy od 2012 r. w celu zebrania dowodów i ustalenia, czy produkty były niewłaściwie oznakowane. Domniemany misbranding był związany nie tylko z oświadczeniami zdrowotnymi. Producent również „nie wymienił każdego składnika zawartego w suplementach diety. „5,6

Z powodu ograniczeń legislacyjnych dla FDA, błędnych przekonań konsumentów i bliskości pacjenta, farmaceuci muszą zajmować się istniejącymi i potencjalnymi konsumentami. Uświadomienie konsumentom tej kwestii może pomóc w ograniczeniu możliwych do uniknięcia dolegliwości wynikających z niewłaściwego stosowania suplementów diety lub stosowania wadliwych produktów. Wiedza farmaceutów o tym, jak leki, witaminy i minerały wpływają na organizm, wraz z ich łatwym dostępem do pacjentów, czyni ich idealnymi pracownikami służby zdrowia do współpracy w celu zapewnienia optymalnych wyników stosowania suplementów diety.

Quentin J. Kenner jest kandydatem do PharmD na University of Kentucky College of Pharmacy w Lexington.

Joseph L. Fink III, BSPharm, JD, DSc (Hon), FAPhA, jest profesorem prawa i polityki farmaceutycznej oraz Kentucky Pharmacists Association Professor of Leadership na University of Kentucky College of Pharmacy.

  • Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 Public Law 103-417 103rd Congress National Institutes of Health website. ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx. Dostęp 20 grudnia 2017 r.
  • Fakty dotyczące aktualnych dobrych praktyk wytwarzania (CGMP). Strona internetowa FDA. www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/ucm169105.htm. Zaktualizowano 6 października 2017 r. Dostęp 20 grudnia 2017 r.
  • Wybrane poprawki do ustawy FD&C. Strona internetowa FDA. fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/def ault.htm . Zaktualizowano 29 marca 2018 r. Dostęp 21 grudnia 2017.
  • Przewiduje się, że rynek suplementów diety osiągnie 278,02 miliarda dolarów do 2024 roku: Grand View Research, Inc. Strona ABNewswire. abnewswire.com/pressreleases/dietary-supplements-market-is-predicted-to-reach-27802-billion-by-2024-grand-view-research-inc_166493.html. Opublikowano 5 grudnia 2017 roku. Accessed January 11, 2018.
  • Laden R. FDA oskarża producenta suplementów diety z Colorado Springs o niewłaściwe roszczenia dotyczące leków. Gazette. gazette.com/fda-accuses-colorado-springs-dietary-supplement-maker-of-improper-drug- claims/article/1598963. Opublikowano 15 marca 2017 r. Dostęp 11 stycznia 2018.
  • Permanent injunction closes dietary supplement makers. Food Poisoning Bull. foodpoisoningbulletin.com/2017/permanent-injunction-closes-two-dietary-supplement-makers/. Opublikowano 30 marca 2017 r. Dostęp 11 stycznia 2018.

.