Il quadro legislativo per gli integratori alimentari

Anche se il DSHEA esiste da più di 20 anni, il pubblico ha idee sbagliate su ciò che comporta. Questo ha molto a che fare con la crescita e la prevalenza dell’industria degli integratori, che si prevede crescerà da 100 miliardi di dollari nel 2013 a più di 260 miliardi di dollari entro il 2024.4 L’aspetto delle confezioni degli integratori e le “forme di dosaggio” spesso assomigliano a quelle dei farmaci che sono stati dimostrati efficaci e sicuri. Inoltre, gli integratori si trovano vicino a questi farmaci nei negozi, il che può contribuire a supposizioni e malintesi sulla loro qualità. Molti consumatori non sanno che un modo per assicurarsi che un prodotto contenga ciò che dice e niente di più è quello di cercare un sigillo di verifica da un programma di garanzia della qualità, come consumerlab.com, la National Sanitation Foundation International, e la US Pharmacopeial Dietary Supplement Verification Program. I prodotti con questi sigilli dovrebbero essere raccomandati ai pazienti.

Oltre alle idee sbagliate sulla qualità dei prodotti, ci sono anche idee sbagliate sulla loro efficacia e indicazione. Questo è in gran parte legato alle affermazioni di marketing delle aziende produttrici. Un esempio recente degli sforzi di sorveglianza post-marketing della FDA proviene da un produttore del Colorado che è stato accusato dalla FDA di commercializzare prodotti come farmaci senza l’approvazione dell’agenzia e di commettere violazioni delle CGMP. L’azienda sosteneva che i prodotti dietetici potevano aiutare a trattare o prevenire malattie come “malattie cardiache, diabete, depressione, ipertensione, osteoporosi e disturbi epatici e renali”. In risposta alle azioni della FDA, il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto del Colorado ha inserito un’ingiunzione permanente contro EonNutra LLC e 2 società collegate, CDSM LLC e HABW LLC, nonché il loro proprietario. Il produttore ha accettato di cessare le operazioni nel marzo 2017, ma questo è arrivato dopo che la FDA aveva ispezionato l’azienda 4 volte dal 2012 per raccogliere prove e determinare se i prodotti erano stati marcati male. Il presunto misbranding era legato non solo alle indicazioni sulla salute. Il produttore ha anche “omesso di elencare ogni ingrediente contenuto negli integratori alimentari. “5,6

A causa dei vincoli legislativi sulla FDA, le idee sbagliate dei consumatori e la vicinanza al paziente, i farmacisti devono fare il triage dei consumatori esistenti e potenziali. Rendere i consumatori consapevoli di questo problema può aiutare a ridurre i disturbi prevenibili derivanti dall’uso improprio di un integratore alimentare o dall’uso di prodotti difettosi. La conoscenza dei farmacisti su come i farmaci, le vitamine e i minerali influenzano il corpo, insieme alla loro facilità di accesso ai pazienti, li rende i professionisti della salute ideali per lavorare in modo collaborativo per garantire risultati ottimali nell’uso degli integratori alimentari.

Quentin J. Kenner è un candidato alla laurea in Farmacia presso l’Università del Kentucky College of Pharmacy a Lexington.

Joseph L. Fink III, BSPharm, JD, DSc (Hon), FAPhA, è professore di diritto e politica della farmacia e professore di leadership dell’associazione dei farmacisti del Kentucky presso l’Università del Kentucky College of Pharmacy.

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