Die Sicherstellung, dass vermarktete Arzneimittel akzeptablen Standards (Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit) entsprechen, umfasst Aspekte der Produktentwicklung, der Einhaltung der guten Herstellungspraxis sowie der Überwachung und Prüfung dieser bereits auf dem Markt befindlichen Produkte. Pharmakopöen sind eines der wichtigsten Instrumente, die von den Regulierungsbehörden bei der analytischen Prüfung zur Qualitätsbewertung eingesetzt werden; weltweit gibt es fast 60 Pharmakopöen. Daher wurden in dieser Untersuchung die potenziellen Auswirkungen der Unterschiede zwischen den Pharmakopöen-Spezifikationen auf die Qualitätsbewertung dieser Produkte bewertet. Außerdem wurde die Verwendung analytischer Daten zur Stärkung dieser Überwachungssysteme bewertet. Verglichen wurden die Pharmakopöe-Spezifikationen für die Assay-Bestimmung und den Auflösungstest der United States Pharmacopeia (USP), der britischen (BP), der brasilianischen (FB), der portugiesischen (FP), der argentinischen (FA) und der internationalen (Ph. Int.) Pharmakopöe. Die Qualitätskontrollberichte und die Ergebnisse des brasilianischen Konformitätsbewertungsprogramms wurden zur Unterstützung der Untersuchung herangezogen. Die Möglichkeit der Auswahl von Arzneimitteln oder Herstellern für die Überwachung, Probenahme und Prüfung sowie Inspektionen der guten Herstellungspraxis auf der Grundlage von Analysedaten wurden beobachtet, auch wenn es sich um konforme Fälle oder solche innerhalb der Toleranzgrenzen handelt. Es wurde auch eine wichtige Auswirkung der in den einzelnen Monographien der verschiedenen Arzneibücher enthaltenen Akzeptanzkriterien für Qualitätsprüfungen festgestellt. Die Verstärkung der Projekte zur Harmonisierung der Arzneibücher und die Universalisierung der in den einzelnen Monographien enthaltenen Anforderungen können dazu beitragen, die Internationalisierung des Arzneimittelmarktes zu unterstützen und den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern.