Farmakopéspecifikationer og analysedata fra prøvetagnings- og testprogrammer for kvalitet efter markedsføring: A perspective beyond out-of-specification results – ScienceDirect

Sikring af, at markedsførte lægemidler opfylder acceptable standarder (sikkerhed, kvalitet og virkning), omfatter aspekter af produktudvikling, overholdelse af god fremstillingspraksis og overvågning og testning af disse produkter, der allerede er på markedet. Farmakopéer er et af de vigtigste redskaber, som de regulerende myndigheder anvender i forbindelse med analytisk testning til kvalitetsvurdering; der findes næsten 60 farmakopéer i verden. Denne forskning evaluerede derfor de potentielle virkninger af forskellene mellem farmakopéernes specifikationer i forbindelse med kvalitetsvurderingen af disse produkter. Den vurderede også brugen af analysedata til at styrke disse overvågningssystemer. De farmakopéspecifikationer for assaybestemmelse og opløsningstest fra United States Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP), British Pharmacopeia (BP), Brazilian Pharmacopeia (FB), Portuguese Pharmacopeia (FP), Argentine Pharmacopeia (FA) og International Pharmacopeia (Ph. Int.) blev sammenlignet. Kvalitetskontrolrapporterne og resultaterne af det brasilianske overensstemmelsesvurderingsprogram blev anvendt til at understøtte undersøgelsen. Muligheden for at udvælge lægemidler eller producenter til overvågning, prøveudtagning og testning samt inspektioner af god fremstillingspraksis baseret på analysedata blev observeret, selv om der blev taget hensyn til overensstemmende tilfælde eller tilfælde, der lå inden for tolerancegrænserne. Der blev også observeret en vigtig indvirkning af acceptkriterierne i de enkelte monografier i de forskellige farmakopéer vedrørende kvalitetskontrol. En styrkelse af farmakopéernes harmoniseringsprojekter og en universalisering af kravene i de enkelte monografier kan bidrage til at støtte internationaliseringen af lægemiddelmarkedet og forbedre adgangen til lægemidler.