市販される医薬品が許容される基準（安全性、品質、有効性）を満たすことを保証するためには、製品開発、適正製造規範の遵守、そして既に市販されているこれらの製品のモニタリングや試験などの側面がある。 薬局方は、規制当局が品質評価のための分析試験で使用する主要なツールの1つであり、世界には約60の薬局方が存在する。 そこで、本研究では、これらの製品の品質評価において、薬局方規格の違いが及ぼす潜在的な影響について評価しました。 また、これらのサーベイランスシステムを強化するための分析データの利用についても検討しました。 米国薬局方（USP），英国薬局方（BP），ブラジル薬局方（FB），ポルトガル薬局方（FP），アルゼンチン薬局方（FA），国際薬局方（Ph. Int. ）の定量試験および溶出試験に関する規格を比較検討したところ，米国薬局方（USP），ブラジル薬局方（FB）およびアルゼンチン薬局方（FA）は，定量試験および溶出試験に関する規格が異なることがわかった。 ブラジルの品質管理報告書と適合性評価プログラムの結果を研究のサポートとして使用した。 適合例や許容範囲内であっても，モニタリング，サンプリング，試験，分析データに基づくGMP検査の対象として医薬品や製造業者が選択される可能性があることが確認された。 また、品質試験に関して、各薬局の個別モノグラフに示された受け入れ基準が重要な影響を与えることが確認された。 薬局方ハーモナイゼーションプロジェクトの強化や個別モノグラフの要求事項の普遍化は、医薬品市場の国際化や医薬品アクセスの向上に役立つと考えられる

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