Myth or Fact?

“Anche se un integratore o un preparato omeopatico potrebbe non aiutare, almeno non farà male…?”

Cercare integratori o un preparato omeopatico facilmente reperibile sembra facile. Tuttavia, nonostante un sacco di promozione e hype, questi prodotti potrebbero non fornire la risposta a una salute migliore, e in effetti, alcuni possono essere pericolosi. Oggi, molti pazienti cercano di migliorare la loro salute attraverso l’integrazione e i rimedi salutari, senza rendersi conto che alcuni prodotti possono avere caratteristiche dannose, possono interagire con i farmaci da prescrizione o da banco, possono essere contaminati o adulterati, e possono non fornire benefici promossi. Eppure, più della metà degli americani sceglie di usare gli integratori, quotidianamente o occasionalmente. Gli operatori sanitari devono sforzarsi di capire come assistere i pazienti nel prendere decisioni su una vita più sana, fornendo loro consigli accurati e basati sui fatti sugli integratori alimentari e sulle preparazioni omeopatiche.

Impegnandosi a imparare le tecniche per raccogliere i fatti, e poi passare le prove rilevanti ai pazienti, i medici possono costruire efficacemente una partnership di fiducia con i loro pazienti. I medici devono essere in grado di identificare dove un prodotto cade sullo spettro dei fatti o della finzione prima di avere una conversazione sul prodotto con i pazienti. In primo luogo, gli operatori sanitari dovrebbero cercare informazioni credibili sui prodotti, specialmente la ricerca basata sull’evidenza, se esiste. Questo può comportare la raccolta di informazioni durante o dopo la visita del paziente.

Le sostanze biologiche attive hanno spesso sia caratteristiche benefiche che dannose. Nonostante la pesante promozione della sicurezza associata ai prodotti per la salute, gli ingredienti degli integratori alimentari e dei prodotti omeopatici non sono necessariamente innocui. I clinici dovrebbero fornire un’espressione onesta dei fatti, soppesando il beneficio vs. il rischio con ogni prodotto. Risposte generiche, come “almeno non farà male”, possono essere irresponsabili, specialmente se il fornitore non ha valutato una particolare terapia. I medici possono dimostrare l’impegno verso i loro pazienti mostrando che sono disposti a conoscere gli integratori non familiari e a considerare possibili trattamenti alternativi, come appropriato.

I produttori di integratori alimentari e prodotti omeopatici spesso fanno pochi sforzi per identificare le potenziali interazioni con i farmaci da prescrizione e da banco, aumentando la rilevanza di “buyer beware”. I pazienti possono proteggersi avendo i medici come difensori per chiarire, fare raccomandazioni e collaborare.

Questo articolo discuterà i modi in cui i fornitori di cure primarie possono comunicare meglio con i pazienti, aumentando la loro consapevolezza dei prodotti omeopatici, degli integratori alimentari e degli alimenti medici. L’articolo valuterà ogni categoria per i benefici e i rischi e fornirà dettagli su come ricercare ogni prodotto per le informazioni disponibili. Infine, l’articolo valuterà le varie raccomandazioni, compresi gli esempi di perdita di peso, aumento di energia e prodotti per le prestazioni.

Regolamenti specifici

Gli integratori alimentari, che categoricamente sono destinati a integrare la dieta, sono soggetti al Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA) – Public Law 103-417, 103° Congresso. Il DSHEA afferma che certi articoli rientrano nella categoria degli integratori alimentari, tra cui vitamine, minerali, erbe, botanici e aminoacidi, da soli o in combinazione, e devono essere ingeriti. Creme, unguenti, preparazioni parenterali e prodotti somministrati per altre vie non sono integratori alimentari.

Gli integratori alimentari non sono destinati alla prevenzione, al trattamento o alla cura delle malattie.1 Il regolamento suggerisce che il rischio degli integratori alimentari è trascurabile, ma non si dovrebbe dipendere da loro per il trattamento o la mitigazione della malattia. Anche se per l’approvazione del mercato non sono richiesti rapporti di ricerca o revisioni della produzione da parte del produttore, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti regolamenta le buone pratiche di fabbricazione degli integratori.2 Tuttavia, l’onere della prova spetta al governo degli Stati Uniti per stabilire informazioni o processi falsi o fuorvianti. La FDA può essere coinvolta dopo la commercializzazione, quando un suggerimento di danno si verifica in un numero significativo di utenti. Un produttore può affermare che un integratore alimentare è utile per fornire un supporto nutrizionale, purché tale affermazione non implichi una malattia. Se un prodotto include un’indicazione di malattia, il prodotto è soggetto alla regolamentazione come un farmaco, con il produttore tenuto a presentare una domanda per un nuovo farmaco, a meno che l’indicazione sia un’indicazione di salute autorizzata per la quale il prodotto si qualifica. La Federal Trade Commission è responsabile della supervisione della pubblicità e delle etichette degli integratori.3 Negli ultimi anni, la FDA ha inasprito i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione.

In generale, gli ingredienti degli integratori alimentari sono difficili da monitorare, da identificare e spesso sono associati a false indicazioni. (Vedi Tabella 1.) Ci sono stati molti rapporti confermati di prodotti contraffatti e adulterati, che hanno richiesto ai pazienti di cercare assistenza nei dipartimenti di emergenza. Poiché non è richiesta alcuna valutazione pre-marketing riguardo al contenuto, in alcuni prodotti si possono trovare anche metalli pesanti, sporcizia e altre sostanze estranee. Fornitori e pazienti possono segnalare problemi con prodotti specifici al sistema MedWatch della FDA all’1-800-FDA-1088.

Gli effetti degli integratori alimentari sono difficili da monitorare, poiché i consumatori spesso non li considerano negativamente, scegliendo di mantenere il loro uso privato quando si parla con gli operatori sanitari. Storicamente, i medici non hanno cercato informazioni dai pazienti sull’uso intermittente o regolare di integratori durante la raccolta delle storie dei farmaci. Questa mancanza di condivisione può portare sia i pazienti che i medici in un territorio difficile quando si verificano effetti avversi o interazioni farmaco-erba o farmaco-farmaco. (Vedi Tabella 2.) Gli adulti più anziani cercano comunemente su Internet informazioni sugli integratori alimentari. In uno studio recente, l’80% dei 338 siti web di vendita al dettaglio utilizzati per cercare informazioni sugli otto integratori più diffusi ha fatto almeno una dichiarazione che suggeriva che la terapia potesse trattare, prevenire o addirittura curare condizioni specifiche.4,5

I medici devono anche essere a conoscenza di un programma di volontariato che valuta la garanzia di qualità degli integratori alimentari non regolamentati. Diverse organizzazioni hanno creato emblemi di verifica per indicare che gli ingredienti pubblicizzati sull’etichetta del prodotto sono effettivamente contenuti nel prodotto nelle quantità elencate. (Vedi Tabella 3.) Anche se questa verifica non prova la sicurezza o l’efficacia, fornisce la garanzia che gli acquirenti stanno acquistando prodotti che contengono gli ingredienti elencati sull’etichetta del prodotto.

Preparazioni omeopatiche

Samuel Hahnemann, un medico tedesco della fine del 1700, è considerato il padre dell’omeopatia. Scoraggiato dai metodi medici come il salasso e la purga, Hahnemann abbandonò la sua pratica clinica e scelse di tradurre libri di testo medici e scientifici per vivere. Trovò un testo medico che promuoveva il trattamento con sostanze che potevano causare malattie in una persona sana se somministrate in dosi elevate, ma che potevano essere usate per trattare la stessa malattia se somministrate in piccole quantità. Il concetto di “lasciare che i simili siano curati dai simili” era stato studiato fin dai primi tempi greci.6 Hahnemann era determinato a sperimentare questo fenomeno ingerendo la corteccia dell’albero di china (chinino), causando febbre, brividi e diarrea, che era simile alla malaria. Credeva che questo processo potesse curare molte malattie.7 Nei decenni successivi, molti seguaci praticarono questi esperimenti, cercando di fonderli nella pratica medica ortodossa.

I trattamenti omeopatici seguono la premessa che piccole dosi di certe sostanze trattano le malattie e potenzialmente le curano, mentre alte dosi della stessa sostanza causano malattie. (Vedi Tabella 4.) Gli ingredienti possono includere veleni (per esempio, arsenico bianco), piante (per esempio, edera velenosa), metalli pesanti, insetti interi schiacciati, e altre sostanze uniche. I prodotti omeopatici non devono essere ingeriti. Alcuni possono essere trovati come unguenti, compresse sublinguali, iniezioni, gocce, gel, creme e compresse. La produzione di solito comprende diluizioni in tinture di alcool o soluzioni di acqua purificata,8 con una nomenclatura specifica (una diluizione di 10° viene identificata come 1x). I rimedi seguono spesso categorie di prodotti, come i disturbi respiratori, otorinolaringoiatrici, muscoloscheletrici e del dolore. Esistono prodotti da prescrizione e da banco.

I regolamenti omeopatici hanno avuto origine con il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act del 1938. I rimedi potevano essere commercializzati senza la valutazione della sicurezza e dell’efficacia della FDA. Se un prodotto omeopatico era raccomandato per il trattamento di una malattia grave, come il cancro, sarebbe stato venduto su prescrizione medica.8 In generale, ci sono poche prove a sostegno dell’efficacia di qualsiasi rimedio omeopatico per trattamenti specifici.8 La sicurezza di questi prodotti, spesso trovati come miscele, non è chiara. Spesso sono inclusi ingredienti tossici, presumibilmente in quantità molto piccole, anche se non è sempre così. Quando si usano quantità sostanziali di ingredienti attivi invece di quantità molto piccole, il potenziale di effetti collaterali, interazioni farmacologiche e avvelenamento aumenta. Nell’ultimo decennio, gli ingredienti omeopatici sono stati trovati in quantità superiori a quelle pubblicizzate sulle confezioni.

Gli agenti omeopatici devono essere elencati nella Homeopathic Pharmacopeia of the United States (HPUS). La HPUS Compliance Policy Guide attualmente identifica il quadro normativo, compresi quali ingredienti sono considerati prescrizione e quali sono over-the-counter. Dei circa 1.350 farmaci elencati nell’HPUS, circa 440 sono soggetti a prescrizione in qualche forma o potenza.9 Un esempio di iniezione omeopatica che attualmente è disponibile solo su prescrizione è la soluzione Zeel, che è una miscela di 15 farmaci omeopatici in diluizione.10 Essere elencati nell’HPUS non significa estrapolare sicurezza ed efficacia significative. Gli ingredienti possono provenire da piante (per esempio, edera velenosa, varietà di cipolla, o belladonna), minerali (per esempio, arsenico bianco), o animali (per esempio, veleno di cobra o api intere schiacciate), e possono essere somministrati per bocca o iniezione o applicati topicamente in forme come creme, balsami, gel, o spray nasali. In origine, la FDA esentava le preparazioni omeopatiche dall’analisi pre-commercializzazione, purché gli ingredienti fossero elencati nell’HPUS e seguissero le procedure dichiarate per forza, qualità e purezza.11 All’inizio, i prodotti non erano troppo numerosi e l’uso non era molto diffuso. Tuttavia, negli ultimi decenni, l’uso è aumentato notevolmente, così come la preoccupazione per la sicurezza di prodotti sempre più numerosi. Gli utenti dell’omeopatia spesso scelgono di auto-prescriversi per il raffreddore o il dolore muscolo-scheletrico,11 e quindi, possono avere effetti collaterali avversi. Nel 2016, la Federal Trade Commission ha richiesto indicazioni di sicurezza ed efficacia in questo gruppo di prodotti, simili ai farmaci da banco approvati dalla FDA. Ha anche richiesto che i produttori siano in grado di comprovare le indicazioni sulla salute fatte sui loro prodotti.8

Ora con una quota di mercato superiore ai 3 miliardi di dollari, questo gruppo di prodotti non è più un piccolo sottoinsieme marginale. Studi recenti, compresi quelli pubblicati nel British Medical Journal e nel Cochrane Database of Systematic Reviews, così come una ricerca dell’Università di Harvard, non hanno trovato un’efficacia migliore dell’effetto placebo, anche quando sono stati valutati più di 60 studi.

Esempio di problemi associati a un rimedio omeopatico

L.O., una bambina di 10 anni con asma, prende attualmente un preparato per l’asma che contiene album arsenico, ipecac, Sambucus nigra, e Lobelia inflate, come necessario, per la tosse e l’incapacità di respirare, specialmente di notte. La bambina aveva il prodotto con sé a scuola. Quando si è presentata all’infermiera della scuola dopo essere stata incapace di respirare facilmente in classe, l’infermiera ha avuto dubbi sul fatto che il prodotto fosse utile per la condizione. Poiché la bambina non respirava bene da sola, tossiva e aveva il respiro affannoso, è stata portata al dipartimento di emergenza locale per una valutazione, dove i medici hanno assistito i genitori nel fare cambiamenti preventivi e acuti nelle terapie. I genitori hanno interrotto il trattamento originale.

Questo prodotto contiene:

• diluizione acquosa di triossido di arsenico – creando “album di arsenico”, spesso utilizzato nelle miscele omeopatiche per i disturbi digestivi, intossicazioni alimentari, insonnia, allergie, ansia, depressione e disturbo ossessivo-compulsivo;
• Ipecac;
• Sambucus nigra (sambuco);
• Lobelia inflata – puke weed (tabacco indiano): presa per bocca; gli effetti collaterali includono nausea, vomito, diarrea, tosse, vertigini, tremori, tachicardia, ipotensione drammatica, coma, morte.12

Il National Center for Complementary and Integrative Health ha notato che esistono poche prove a sostegno delle affermazioni omeopatiche in cui gli effetti collaterali e le interazioni farmacologiche sono comuni, soprattutto quando si trovano quantità eccessive (più che minime) di ingredienti attivi.8 È il caso di 10 decessi di bambini causati da prodotti omeopatici per la dentizione nell’autunno del 2016 e nella primavera del 2017. La FDA ha concluso che il produttore aveva etichettato male la quantità di alcaloidi di belladonna in diverse compresse e gel per la dentizione. Sia la scopolamina che l’iosciamina sono sostanze chimiche presenti nella belladonna (belladonna mortale). Dopo che la FDA ha emesso istruzioni sull’interruzione del trattamento con questa sostanza pericolosa, il produttore ha deciso che non avrebbe più venduto e distribuito i suoi prodotti negli Stati Uniti.13

Nel dicembre 2017, dopo aver allertato i consumatori sugli ingredienti tossici, come il caso degli alti livelli di belladonna nei rimedi omeopatici per la dentizione dei bambini, la FDA ha proposto un nuovo approccio esecutivo basato sul rischio per i rimedi omeopatici, avviando un esame più attento delle sostanze con il maggior rischio potenziale.8,14,15 L’allarme si è concentrato sui problemi di sicurezza per le popolazioni vulnerabili; prodotti che non soddisfano gli standard legali di qualità, forza o purezza; e prodotti non provati ma destinati a trattare malattie/condizioni gravi.

Nel 2015, l’Australian National Health Medical Research Council ha concluso che non ci sono prove affidabili che i rimedi omeopatici siano efficaci per qualsiasi condizione di salute.8

Alcuni prodotti etichettati come omeopatici possono non rispettare la definizione. Nel 2012, gli autori di una revisione sistematica hanno dimostrato che molti prodotti omeopatici contenenti ingredienti come i metalli pesanti (come il ferro o il mercurio) possono non essere diluiti, e queste dosi più elevate possono causare gravi effetti avversi.8

Rapporto sul caso

Un uomo ispanico di 40 anni ha una diagnosi di osteoartrite (OA) basata sui criteri dell’American College of Rheumatology, con una valutazione del dolore su scala analogica visiva di 7-9 cinque giorni a settimana. Ha una sindrome da dolore femoro-rotuleo alla radiografia, nessuna storia di OA secondaria ed è in sovrappeso di 15 libbre. È un fumatore e ha un’ipertensione di stadio 1; la sua pressione sanguigna a casa questa settimana era 144/94 mmHg. Prende acetaminofene o Percocet ogni 6-8 ore, enalapril e idroclorotiazide. Ha preso “Botany Bay” per rilassarsi quando il dolore è forte, ma dice che non è più facile da acquistare su internet.

Il primo passo del medico è quello di identificare gli ingredienti di Botany Bay per sapere cosa sta usando questo paziente. Una ricerca su internet ha portato a un rapporto della Reuters del 21 febbraio 2018, in cui si afferma che la FDA ha richiamato alcuni integratori alimentari contenenti kratom distribuiti con diversi nomi di marca, tutti realizzati da un unico produttore.16,17 Il kratom è un ingrediente di Botany Bay, ed era elencato in un avviso di importazione sugli integratori alimentari. La FDA ha attuato una purga di kratom dopo un’epidemia di Salmonella.17 La FDA ha richiamato i prodotti contenenti la sempre più popolare sostanza simile agli oppioidi, e ha indicato che gli integratori alimentari contenenti kratom prodotti da una società del Missouri sono stati distrutti.17

Il kratom (Mitragyna speciosa) è un albero tropicale originario del sud-est asiatico.18 Il kratom viene spesso promosso in modo ingannevole per alleviare il dolore e ridurre i sintomi dell’astinenza da oppioidi.18 Contiene composti con effetti psicotropi e può essere trovato elencato come Thom, Biak, Ketum, Kakuam, Ithang e altri. Il Kratom può agire in modo simile agli oppioidi e agli stimolanti, causando sedazione, piacere e, a volte, una diminuzione dell’effetto del dolore. Attualmente non esistono prove di efficacia. Attualmente il Kratom non è una droga illegale della Tabella 1, e spesso viene venduto come integratore alimentare. È stato dimostrato che ha effetti additivi simili alla morfina, il kratom può portare alla dipendenza e alla morte. La FDA ha dati su numerosi decessi, e riconosce che non c’è alcun beneficio terapeutico come integratore alimentare. Anche se la FDA non ha completamente vietato il kratom, l’agenzia ha emesso una serie di avvertimenti nel 2017. Il kratom è stato associato ad almeno 44 decessi, molti dei quali legati a prodotti adulterati o contaminati o al suo uso in combinazione con droghe illecite, benzodiazepine, oppioidi, alcol e altri farmaci, compresi gli sciroppi per la tosse.18

La FDA e i Centers for Disease Control and Prevention hanno continuato a seguire questo allarme per mesi dopo il comunicato stampa originale. Il numero di prodotti richiamati si era esteso a più produttori.19 Un aggiornamento del 29 giugno 2018 suggeriva che l’indagine dell’epidemia della FDA si era conclusa. La FDA ha ricordato ai consumatori che i prodotti crudi contaminati da Salmonella possono far ammalare le persone e ha consigliato ai consumatori di evitare il kratom.19

Accedendo alle informazioni aggiornate sui prodotti in modo tempestivo, il medico può identificare i problemi e discutere immediatamente gli ingredienti con i pazienti. I medici possono cercare informazioni sui prodotti combinando il nome del prodotto proprietario con la parola “integratore” in un motore di ricerca.

La FDA può emettere avvisi o richiamare prodotti quando può identificare ingredienti tossici che sono confermati da rapporti di danno, o quando sono coinvolti casi di contaminazione, adulterazione o ingredienti contraffatti. Questo non significa sempre che la gente smetta di acquistare i prodotti via internet o nel commercio illecito. Infatti, i consumatori persistenti spesso possono continuare ad accedere a sostanze tossiche che sono state vietate o limitate dalla FDA. Negli ultimi anni, la FDA ha ritirato il kratom, la DMAA (1,3-dimetilamilamina), la kava kava, i probiotici contaminati e altri prodotti ritenuti in grado di creare danni indebiti.20 Nonostante un divieto iniziato nel 2013, la DMAA è stata identificata in un avviso della FDA dell’agosto 2018 come una sostanza commercializzata negli integratori alimentari. Nel caso del kratom, quando il produttore ha rifiutato di ritirare volontariamente i prodotti, la FDA ha usato la sua autorità ai sensi del Food Safety Modernization Act per emettere un ordine di richiamo obbligatorio per proteggere i consumatori statunitensi dai prodotti alimentari contaminati. Inoltre, la FDA ha considerato il kratom un “farmaco venduto al di fuori del processo di approvazione della FDA.”

Comunicare con i pazienti

Il modello Ask-Tell-Ask dell’Università della California a San Francisco è un elemento fondamentale dell’assistenza primaria. Porre domande aperte e valutare le conoscenze esistenti dei pazienti prima di condividere nuove informazioni può essere utile e di successo nell’identificare e raccogliere le informazioni dei pazienti sull’uso degli integratori. Questa tecnica permette ai medici di chiedere ai pazienti cosa sono disposti a fare, raggiungendo così obiettivi positivi incentrati sulla salute.21

Prima di discutere di rimedi e integratori con i pazienti, è utile per i fornitori sapere qual è la loro posizione sull’uso degli integratori. Molti medici non hanno avuto una formazione speciale su questi tipi di prodotti e potrebbero non riconoscere gli ingredienti o i problemi specifici che il paziente sta cercando di affrontare. Di conseguenza, gli operatori possono sentirsi a disagio quando i pazienti sollevano la questione. Identificare i pregiudizi impliciti individuali e lavorare per affrontarli può illuminare i medici e permettere conversazioni produttive con i pazienti su preoccupazioni e desideri specifici. La maggior parte dei pazienti usa almeno un prodotto o un integratore per la cura integrativa, ma non rivela questo uso ai propri medici. I medici possono influenzare positivamente lo scambio con il paziente essendo equilibrati, aperti e onesti nell’assistere i pazienti con domande sull’uso di integratori. L’intervista motivazionale può essere efficace quando si comunica con i pazienti sui rischi e i benefici delle varie terapie.

Comunicare rischi e benefici

L’Office of Dietary Supplements all’interno del National Institutes of Health offre strumenti per sviluppare conversazioni incentrate sul paziente riguardo a questi prodotti su www.ods.od.nih.gov.

I medici possono aumentare il livello di fiducia nella collaborazione tra paziente e medico chiedendo ai pazienti perché stanno considerando un particolare rimedio e aiutandoli a riconoscere benefici e rischi, interazioni o controindicazioni. Malattie o condizioni esistenti, come il diabete, le malattie cardiache, l’ipertensione, la fibrillazione atriale o la gravidanza, possono fare la differenza nel modo in cui questi argomenti vengono affrontati.

I pazienti trarranno beneficio dal capire che molte affermazioni sui prodotti sono esagerate. Spesso, i prodotti “miracolosi” possono avere interazioni nascoste o inaspettate. Danni potenziali possono verificarsi dalle grandi dosi “mega” a volte raccomandate dai produttori o dai “clinici guru” che spingono certi prodotti. I pazienti devono conoscere l’importanza di avere dei limiti nel dosaggio – di più non è necessariamente meglio, e, infatti, piccole quantità possono essere giuste per una buona salute. A differenza del marketing per gli integratori alimentari, il marketing per i rimedi omeopatici promuove che i prodotti contengono piccole dosi di ingredienti attivi. Tuttavia, i preparati effettivi possono contenere dosi molto più grandi di ingredienti potenzialmente dannosi.

I consumatori non dovrebbero superare le dosi giornaliere raccomandate di vitamine o minerali come la vitamina D o il calcio. I nuovi dati della U.S. Preventive Services Task Force confermano che non ci sono prove sufficienti per valutare l’equilibrio dei benefici e dei danni per gli uomini, le donne in premenopausa e le donne in postmenopausa per usare supplementi di calcio e vitamina D per prevenire le fratture.22

L’uso di alte dosi di vitamina C per prevenire il raffreddore può effettivamente causare gravi problemi con calcoli renali o ulcerazioni gastrointestinali. Solo 65-90 mg al giorno sono necessari per proteggere il sistema immunitario. In questo caso, di più non è meglio. I pazienti più anziani o i bambini che prendono multivitaminici masticabili dovrebbero sempre sciacquare la bocca dopo aver masticato compresse che contengono vitamina C, in quanto può rimuovere lo smalto dei denti.

I prodotti possono non essere sempre quello che sembrano. Diversi studi hanno testato gli integratori proteici per il contenuto e hanno trovato una significativa contaminazione da metalli pesanti. Arsenico, cadmio, piombo e mercurio sono stati segnalati in numerosi integratori proteici popolari, contribuendo alle preoccupazioni di adulterazione e contaminazione dei prodotti, che non sono valutati da un’agenzia governativa prima della commercializzazione.23 Pensando che i frullati proteici siano un ottimo spuntino, i pazienti possono pentirsi della loro scelta quando iniziano a sentirsi letargici e affaticati, un segno di tossicità da metalli pesanti, dopo un uso regolare a lungo termine.

Alcuni prodotti per il miglioramento della performance maschile ampiamente pubblicizzati contengono miscele proprietarie di decine di sostanze. La miscela può avere un nome specifico, rendendo molto difficile conoscere il contenuto effettivo. Molti di questi prodotti sono stati documentati per includere sostanze simili al testosterone o al Viagra, o possono includere altre sostanze nocive, droghe vietate, o prodotti da prescrizione approvati dalla FDA in violazione del DSHEA. Quando un paziente prende già un prodotto da prescrizione come il sildenafil, la possibilità che si verifichino interazioni farmacologiche con gli integratori aumenta.

Integratori per uso quotidiano o intermittente

Le linee guida dell’American Cancer Society sulla nutrizione e l’attività fisica suggeriscono che non ci sono prove che le sostanze fitochimiche prese come integratori siano benefiche per la salute umana a lungo termine come le verdure, la frutta, i fagioli e i cereali da cui sono estratti.24

Ma per alcuni, forse gli adulti più anziani, il calcio, la vitamina D o la vitamina B12 potrebbero essere utili quando la dieta quotidiana non è coerente o nutriente. I fornitori dovrebbero rivedere le ultime meta-analisi e gli aggiornamenti sulle nuove ricerche. Se i pazienti hanno problemi speciali, allergie o altri problemi di salute, possono essere candidati per multivitamine o una quantità aggiunta di qualche ingrediente, come la fibra. I medici dovrebbero discutere questi elementi con i pazienti per determinare il beneficio individuale.

Le pubblicità degli integratori alimentari o le etichette dei prodotti che promuovono un trattamento specifico della malattia sono motivo di preoccupazione. Sostituire farmaci da prescrizione già provati, usati per trattare malattie comuni, con integratori alimentari non provati può aumentare i rischi per la salute. Sostituire un integratore dietetico pubblicizzato come cloruro di potassio con il cloruro di potassio da prescrizione può causare danni significativi ai pazienti perché i due prodotti non sono equivalenti. Se il costo è un problema, l’accesso a programmi di assistenza farmacologica a prezzi accessibili può fare la differenza. Ci possono essere molti pazienti in una pratica clinica con bisogni nascosti. Il team sanitario dovrebbe valutare costantemente le opportunità di personalizzare l’approccio.

Supplementi come il ginseng o la glucosamina possono manipolare i livelli di glucosio nel sangue o altre condizioni, rendendo una persona con una malattia cronica più vulnerabile. Le pubblicità che promuovono gli integratori come cura o trattamento di una malattia cronica o di una condizione medica di solito non sono state valutate per questa affermazione. Se l’ingrediente o il prodotto ha dimostrato di avere qualche capacità speciale di curare, mitigare o trattare una malattia, il produttore di integratori alimentari dovrebbe presentare una domanda di nuovo farmaco alla FDA. Le procedure della FDA per l’approvazione dei farmaci, compresa la sicurezza e l’efficacia, richiedono una revisione significativa di queste sostanze. Gli integratori alimentari e le erbe non devono essere usati come trattamenti. Anche se le indicazioni generali sulla salute sono permesse, le indicazioni mediche non lo sono.

La ricerca sulle preparazioni omeopatiche ha dimostrato che i principi attivi possono essere diluiti così tanto che è difficile estrarli e identificarli in laboratorio. I prodotti di questa categoria si trovano spesso sugli scaffali dei negozi accanto ai farmaci da banco approvati dalla FDA, contribuendo a una percezione fuorviante dell’efficacia. Secondo la Federal Trade Commission, “le affermazioni sui prodotti omeopatici non sono basate su metodi scientifici moderni. “8,25

Gli integratori alimentari di acidi grassi polinsaturi Omega-3 includono una combinazione di acido eicosapentaenoico (EPA) e docosapentaenoico (DPA), che si trovano in molti pesci grassi. I prodotti Omega-3 da prescrizione sono spesso raccomandati per i pazienti con alti livelli di trigliceridi nel sangue. La teoria del beneficio nelle malattie cardiache è stata studiata in grandi studi randomizzati e controllati, compresa una recente revisione Cochrane.26 L’aumento delle dosi di EPA e acido docosaesaenoico non ha dimostrato di fare la differenza nella morte cardiovascolare, nelle morti o negli eventi coronarici, nell’ictus o nelle irregolarità cardiache. Anche se sembra esserci qualche beneficio nei pazienti con alti livelli di trigliceridi, la combinazione di ECA e DPA è stata associata a un aumento dei livelli di lipoproteine a bassa densità.26 Recenti risultati preliminari sono interessanti nei pazienti con ansia lieve che assumono acidi grassi omega-3. Anche se questi studi non hanno mostrato alcun effetto nell’ansia moderata o grave, continuano le ricerche con l’uso di dosi più elevate.

Mangiare aglio in forma di bulbo o prendere un supplemento di allicina (il principio attivo dell’aglio) ogni giorno non ha dimostrato di ottenere i benefici teorici dell’aglio.27 La dose necessaria per mostrare il beneficio è più di quanto una persona possa ragionevolmente mangiare e probabilmente creerà gravi problemi addominali, compresa la nausea. Nessun integratore di aglio ha dimostrato di fornire un abbassamento del colesterolo o altri benefici immunitari in studi randomizzati e controllati. C’è un chiaro rischio di sanguinamento quando l’aglio è combinato con warfarin o altre erbe, come il Gingko biloba, che ha qualità fluidificanti del sangue.28 Gli integratori di aglio sono stati anche associati a una diminuzione dell’efficacia dei farmaci per l’HIV.

I probiotici sono stati oggetto di domande significative per quanto riguarda l’efficacia e la contaminazione. Nel 2014, un neonato in un ospedale del Connecticut ha ricevuto un probiotico contaminato mentre veniva trattato secondo il protocollo dell’ospedale. Il neonato ha acquisito l’enterocolite necrotizzante ed è morto. Anche se il mix proprietario doveva contenere tre ceppi di batteri vivi, conteneva anche la muffa Rhizopus oryzae. Attualmente esistono poche prove che dimostrino un beneficio significativo associato al trattamento dei neonati con probiotici.29 Dopo la morte del neonato, i funzionari sanitari hanno formalmente emesso un avvertimento per usare cautela nell’uso dell’integrazione probiotica nei bambini. Per gli adulti sani, il consumo di yogurt con colture vive può fornire adeguati benefici nutrizionali. Tuttavia, la FDA ha messo in guardia gli operatori sanitari sull’uso di integratori alimentari contenenti batteri o lieviti vivi in pazienti con un sistema immunitario compromesso.29 Gli integratori alimentari non sono soggetti ai requisiti di revisione o approvazione premarket della FDA per la sicurezza e l’efficacia, né ai rigorosi standard di produzione e test dell’agenzia per i farmaci, compresi i test per gli organismi estranei. Tuttavia, la FDA è consapevole che nella pratica della medicina, alcuni fornitori raccomandano prodotti che sono commercializzati come integratori alimentari per l’uso come farmaci (ad esempio, per trattare, mitigare, curare o prevenire una malattia o condizione) anche se i prodotti non sono valutati come tali.30

La cannella (componente attivo: cinnamaldeide) è stata pubblicizzata per abbassare lo zucchero nel sangue e ridurre i livelli di lipidi con una dose giornaliera da 1 a 6 grammi.31 Tuttavia, questi risultati non sono stati replicati.

Performance Enhancers

Allenatori e allenatori possono raccomandare integratori agli atleti per aumentare le loro capacità di performance.32 Tuttavia, questi integratori possono causare gravi conseguenze, e in molti casi, è stato dimostrato che contengono contaminanti tossici.33 Droghe illecite, sostanze vietate, e ingredienti da prescrizione possono essere trovati in quantità variabili per aiutare ad aumentare il metabolismo o i livelli ormonali. Gli operatori sanitari devono considerare la complessità degli stimolatori di prestazioni, i loro effetti fisiologici e psicotropi e le potenziali interazioni. La pubblicità delle etichette degli integratori e la promozione su Internet per migliorare il metabolismo34 motivano gli utenti a scegliere gli integratori popolari per le prestazioni, anche combinandoli per ottenere effetti simili.35 Gli effetti negativi acuti e a lungo termine sono ben documentati, a volte portando a conseguenze mortali per il cuore e le vie respiratorie.36

I prodotti commercializzati per migliorare la forza o la resistenza sono comunemente adulterati. Il monitoraggio degli attuali allarmi della FDA è fondamentale. La caffeina e le sostanze simili alla caffeina sono un tipo di ingrediente potenzialmente dannoso che aumenta il metabolismo ed è un’alternativa simile alle anfetamine che può causare tachicardia, irritabilità, coma e morte. I prodotti a base di caffeina in polvere hanno una gamma ristretta di effetti positivi, e non ci vuole molta polvere per causare la morte.37

Perdita di peso, energia e prestazioni

Amminoacidi, proteine, creatina, caffeina e alternative anfetaminiche simili alla caffeina possono stimolare il metabolismo mentre aumentano la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria e generalmente influenzano più sistemi di organi. Il cromo, promosso per la perdita di peso, può aumentare il metabolismo. Tuttavia, le affermazioni che i pazienti che lo assumono possono mangiare qualsiasi cosa e continuare a perdere peso non sono vere. Per perdere e mantenere il peso, mangiare meno calorie e aumentare l’attività sono le chiavi. A dosi di 200 mcg al giorno, il cromo è associato a un aumento del rischio di cancro ai polmoni.24

L’arancia amara, un’alternativa all’efedra, è stata trovata a contenere sinefrina, che aumenta la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. I prodotti per il body-building che contengono DMAA, un ingrediente illegale simile all’arancia amara e all’efedra e propagandato come uno stimolante naturale, causano grande preoccupazione quando i pazienti li prendono da soli o con caffeina o alternative alla caffeina. Nel 2012, un maratoneta è morto dopo aver consumato una polvere contenente DMAA. Una supervisione inadeguata, insieme alla vendita su internet ai consumatori che vogliono provare sostanze ipnotizzate, mette i pazienti a rischio.

Omeopatia e integrazione

Trattare l’emicrania, i crampi, le nevralgie e altri problemi cronici, come il dolore alla schiena o alle spalle, può essere molto impegnativo. Il trattamento del dolore è una delle categorie target per i rimedi omeopatici. Per secoli, i rimedi omeopatici in Cina e in India hanno contenuto ingredienti come il veleno di cobra.38,39 Nel 1939, il New England Journal of Medicine pubblicò il primo articolo che discuteva l’uso del veleno di cobra per alleviare il dolore intrattabile.40 Il veleno di cobra è una neurotossina e paralizza i muscoli respiratori.40 I ricercatori continuano a studiare vari meccanismi per ridurre il dolore somministrando veleni di diverse specie di serpenti.41

Un’altra area di controversia riguardante gli integratori alimentari è il loro uso per trattare le commozioni cerebrali. Le pubblicità online per prevenire le commozioni cerebrali, ridurre gli effetti delle commozioni cerebrali o migliorare il recupero dalle commozioni cerebrali sono aumentate negli ultimi cinque anni, con i produttori che superano i regolamenti per suggerire benefici. Molti dei prodotti includono ingredienti con skullcap, curcumina, creatina e vitamine C, D ed E. Inoltre, il resveratrolo, gli acidi grassi omega 3 e la melatonina sono stati studiati negli animali o sono sotto inchiesta per possibili benefici. Diversi studi sugli esseri umani sono in corso, ma non sono ancora completi.42,43 Queste terapie non dovrebbero sostituire una valutazione mirata di una commozione cerebrale da parte di un professionista sanitario che utilizza trattamenti convenzionali raccomandati per ottenere un recupero completo.

Una recente conclusione di uno studio sulle interazioni tra farmaci e integratori negli adulti più anziani ha suggerito che i fornitori di assistenza primaria dovrebbero fare regolarmente domande ai pazienti sull’uso di integratori ed erbe per mediare ed evitare potenziali interazioni con i farmaci da prescrizione.44 I problemi legati ai farmaci sono più comuni tra gli anziani a causa delle comorbilità e della ridotta clearance dei composti farmacologicamente attivi.44,45 In una recente indagine trasversale, si stima che una persona su tre fosse a rischio di potenziali interazioni tra farmaci e integratori.45 Alcuni degli integratori più comuni associati a potenziali interazioni sono calcio, vitamina D3, menta piperita, erba di San Giovanni, glucosamina, olio di pesce omega 3 e Ginkgo biloba. I medici possono influenzare positivamente i risultati raccomandando ai pazienti di interrompere le terapie non necessarie con le quali sono probabili interazioni significative ed effetti avversi.

Cibi medici

I cibi medici sono formulati appositamente per la gestione dietetica di una malattia che ha esigenze nutrizionali particolari non soddisfatte dalla sola dieta. Destinati ad essere usati sotto la supervisione di un medico, gli alimenti medici non sono registrati, rivisti o approvati dalla FDA.

Caso

E.G. è una donna di 74 anni con rinite stagionale, dislipidemia, OA alle dita e ai polsi ed emorroidi. Prende fluticasone spray nasale BID, celecoxib 100 mg BID, atorvastatina 10 mg QD, e pomata pramosone come necessario per le emorroidi. Tre settimane fa, ha iniziato a sperimentare l’ingiallimento della sua pelle, l’aumento della pressione sanguigna, la dimenticanza e gli elevati livelli di transaminasi del fegato. Afferma che nulla è cambiato nella sua vita, ma che sta prendendo un alimento raccomandato dal suo reumatologo e che deve chiamare il farmacista per saperne di più. La paziente aveva ancora il flacone della prescrizione, che identificava l’alimento medico come limbrel/flavocoxid, una miscela vegetale contenente probabilmente inibitori della cicloossigenasi (COX)-1 e COX-2. La miscela contiene baicalina e flavonoidi catechina, che elevano le aminotransferasi nel siero e possono causare tossicità epatica acuta ed epatite acuta con ittero.

La FDA ha vietato limbrel/flavocoxid nel dicembre 2017, a seguito di casi di tossicità epatica acuta riportati. La miscela brevettata di piante ed erbe include Scutellaria baicalensis (skullcap) e Acacia catechu (catechina), entrambe collegate a tossicità epatica acuta.46,47

Il caso flavocoxid dimostra che alcuni pazienti non considerano un cibo medico degno di essere condiviso, il che è comprensibile. Le domande possono illuminare sia il medico che il paziente e chiarire notevolmente la situazione. I pazienti dovrebbero sempre essere istruiti a portare tutti i flaconi dei farmaci, insieme a tutti i prodotti che prendono quotidianamente o occasionalmente per la loro salute.

Sommario

Gli integratori alimentari e i rimedi omeopatici sono qui per restare. Sono necessarie ulteriori indagini, ma la maggior parte di questi produttori non paga gli sforzi di ricerca. Invece, i National Institutes of Health, le fondazioni, le agenzie indipendenti e le organizzazioni non governative coprono i costi. Molte lobby potenti e produttori ricchi stanno aiutando a sostenere i miti.

I fornitori di cure primarie dovrebbero essere consapevoli del sito web della FDA BeSafeRx, che è una campagna online per identificare ed evitare le farmacie online fraudolente. Vedere la Tabella 5 per un elenco di siti web che possono essere utili ai medici. Inoltre, è importante controllare i sistemi di verifica degli integratori come U.S. Pharmacopeia, NSF International, e Consumer Lab, così come cercare il sigillo VeriSign quando si confermano le farmacie online valide. È importante che i fornitori imparino il più possibile e siano consapevoli delle lacune nella comprensione di molte di queste sostanze. Implementando queste strategie, i fornitori possono contribuire a garantire risultati positivi possibili e relazioni di fiducia con i loro pazienti.

Fonti di informazioni affidabili

I farmacisti registrati possono servire come partner chiave nella ricerca di informazioni credibili e accurate su rimedi e integratori. I pazienti dovrebbero evitare di acquistare da fonti online a meno che il sito non includa il sigillo VeriSign, che indica che è conforme alle leggi federali statunitensi sui farmaci e sulle farmacie. La FDA consiglia di non condurre ricerche alla cieca su internet. I clinici dovrebbero collegarsi a organizzazioni rispettate; guardare le linee guida cliniche e rivedere gli studi randomizzati e controllati; ed eseguire ricerche online sui siti delle agenzie federali, associazioni accademiche e Google scholar per prendere decisioni riguardo alla validità dei trattamenti. Usando le tecniche moderne di intervista motivazionale e ask-tell-ask, i clinici possono elevare enormemente la partnership.

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