Om Risperdal

Risperdal, som också säljs under det generiska namnet Risperidon, är ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel som ordineras för att behandla schizofreni och de maniska symptomen vid bipolär sjukdom. Det tillverkas av företaget Johnson and Johnson i deras Janssen-division. Företaget var tvunget att betala miljarder dollar redan i Risperdal stämningsdomar och uppgörelser 2017 som tilldelats i skadestånd till patienter som utvecklat gynekomasti.

Nedan kan du läsa mer om bakgrunden till dessa fall och vi ger dig alternativ om du själv upplevt biverkningar som brösttillväxt.

Innsågs en återkallelse av Risperdal?

Trots de uppenbara riskerna för manlig brösttillväxt och andra skador som är förknippade med Risperdal har Food and Drug Administration aldrig utfärdat en återkallelse av detta läkemedel. Endast några få partier har tagits bort från marknaden redan 2011 av Johnson & Johnson. Dessa var dock bara ett isolerat fall kopplat till en kontaminering av substansen med en biprodukt av ett kemiskt konserveringsmedel, och hade inget att göra med stämningen om Risperdal.

Risperdal stämningar status 2021

Det har funnits flera stämningar mot Johnson & Johnson som sträcker sig från stämningar mot dem för de manliga bröstvävnadsbiverkningar som läkemedlet har, till hur Risperdal har marknadsförts. De har också dragits inför straffrättsliga och civilrättsliga anklagelser.

Böter mot Risperdal-tillverkare regleras till 2,2 miljarder dollar

Johnson and Johnson gick med på att betala 2,2 miljarder dollar i straffrättsliga och civilrättsliga böter efter att ha anklagats av det amerikanska justitiedepartementet för att olagligt ha marknadsfört läkemedlet Risperdal. Läkemedelsföretaget marknadsförde det till äldre vuxna, barn och personer med utvecklingsstörning.

Läkemedelstillverkaren ska ha marknadsfört Risperdal som ett sätt att kontrollera patienter med demens på vårdhem och för barn med vissa beteendestörningar trots att Risperdal har allvarliga biverkningar för personer med dessa tillstånd.

Illegal marknadsföringstaktik

Federala myndigheter sade att företaget aggressivt marknadsförde läkemedlet till läkare och institutioner som tog hand om äldre, trots att man kände till riskerna för äldre patienter. Företaget hade till och med en specialiserad avdelning kallad ElderCare som var inriktad på att marknadsföra Risperdal.

Studier har visat att det finns en ökad risk för dödsfall bland äldre patienter med demens, särskilt för dem med Alzheimers sjukdom. En studie visade att av 83 äldre patienter som hade tagit Risperdal hade 39 av dem dött inom ett år efter att de tagit Risperdal. Patienter med andra typer av demens visade tecken på ökad fientlighet, agitation, förvirring, viktökning och impulsivitet.

Barn som tog detta läkemedel tenderade att snabbt gå upp i vikt, så mycket som 10 till 20 pund inom tre månader. Det höjde också hastigheterna för deras kolesterol- och triglyceridnivåer. Vissa pojkar som fick Risperdal utvecklade ett tillstånd som kallas gynekomasti.

Detta är en sjukdom där manlig bröstvävnad utvecklas onormalt, till den grad att vissa patienter som senare tillerkändes straffskadestånd till och med laktade. Gynekomasti är permanent och det enda sättet att behandla den är att utföra bröstförminskande kirurgi eller mastektomi.

Hur avgjordes stämningarna om gynekomasti?

Och även om Johnson & Johnson hävdar att de inte har begått några felsteg, gick de med på att förlikas med fem pågående Risperdal-stämningar mot dem. Målen var planerade att prövas i Philadelphias Common Pleas Court. Även om detaljerna i förlikningen är okända, hade stämningarna lämnats in av unga män som hade tagit läkemedlet och utvecklat gynekomasti.

En advokat som var inblandad i stämningarna i Philadelphia hävdade att Johnson & Johnson dolde det faktum att Risperdal kunde höja hormonnivåerna hos unga män, vilket orsakade förändringar i bröstvävnaden som kunde leda till onormal brösttillväxt. Företaget anklagades också för att ha låtit sin försäljningspersonal minimera de kända biverkningarna av läkemedlet när de talade med läkare. Företaget gav också vissa läkare incitament för att använda sina läkemedel, bland annat golfutflykter.

Läkemedelsföretaget hävdade att bröstutvecklingen var en normal del av puberteten och de förnekade all olaglig marknadsföringstaktik. Det fanns sammanlagt 77 målsägande för fallen i Philadelphia som ville att deras förlikningar med Johnson and Johnson skulle verkställas. De klagande sade att företaget kontaktade dem och hotade att backa ur avtalet om de klagande inte lämnade in krav mot specifika tredjepartssvarande parter. Det villkoret ingick dock inte i det ursprungliga avtalet.

Statliga förlikningar i samband med stämningsansökningar

Flera delstater lämnade in stämningsansökningar där de hävdade att Johnson & Johnson marknadsförde läkemedlet till läkare innan det hade godkänts av FDA för sin avsedda användning. Påståenden om olaglig marknadsföring av Risperdal mellan 1993 och 2004 framfördes av konsumentskyddsmyndigheter i sammanlagt 36 delstater. Louisiana, Texas, Montana och Massachusetts var bland dessa stater.

I januari 2002 gick Johnson & Johnson med på att göra upp med en stämning om bedrägeri inom Medicaid för 158 miljoner dollar. I Risperdal-åklagan hävdades att läkemedlet salufördes olagligt och att det även salufördes för ”off-label”-användning. De hävdade att läkemedlet kunde hjälpa barn med psykiatriska störningar, t.ex. uppmärksamhetsstörningar. Det fanns dock ingen grund för påståendena eftersom inga studier gjorts om läkemedlets effekter på barn med psykotiska störningar.

Risperdals stämningsansökan hävdade också att Johnson and Johnson överdrev läkemedlets effektivitet samt dess säkerhet. De anklagades för att ha gett regeringstjänstemän pengar för att påverka dem och främjat Risperdal framför billigare alternativ. Detta slutade med att det kostade delstaten Texas miljontals dollar i onödiga överdebiteringar till delstatens Medicaid-system.

Louisiana stämningsansökan mot Johnson och Johnson

I en annan Risperdal stämningsansökan som lämnades in i en delstatsdomstol lämnade delstaten Louisiana in en stämningsansökan mot Johnson & Johnson, Johnson och Johnson och åberopade flera interna dokument från företaget som beskrev deras marknadsföringsplaner. Staten hävdade att företaget främjade användningen av Risperdal för äldre och barn som det inte var avsett för.

I ett dokument visades att läkemedelsföretaget stod i begrepp att göra 302 miljoner dollar i försäljning till äldre bara månader efter det att den federala läkemedelsmyndigheten (Federal Drug Administration) meddelat företaget att deras marknadsföringsmaterial överdrev fördelarna med Risperdal och minimerade dess effekter. Ett annat dokument, som var en del av företagets affärsplan, visade att de planerade att öka Risperdals andel av marknaden för försäljning till äldre demenspatienter. Läkemedlet är inte godkänt för den användningen och det har förekommit allvarliga biverkningar hos demenspatienter som tagit Risperdal.

Läkemedelsföretag som Johnson & Johnson kan inte marknadsföra sina produkter för användningsområden som inte är godkända av FDA och fram till 2003 var Risperdal endast godkänt för psykotiska störningar och det var aldrig godkänt för demens. De dokument som visar att FDA:s brev till Johnson och Johnson om deras marknadsföringstaktik, som användes som en del av stämningen i Louisiana, skickades 1999.

Delstaten Louisiana krävde miljontals dollar i böter, inklusive återbetalning av offentliga medel som använts för att köpa Risperdal. Staten hade betalat ut mer än 42 miljoner dollar för recept på Risperdal under 2003 och 2004. Staten Louisiana tilldelades en dom på 258 miljoner dollar, ett beslut som upphävdes 2014.

Över 10 delstater lämnade in Risperdal stämningar om olaglig marknadsföringstaktik och andra marknadsföringsmetoder för läkemedlet. Andra stater överväger stämningar enligt dokument som lämnats in av tillsynsmyndigheter i andra stater. Risperdal omsatte över 4,5 miljarder dollar i världsomfattande försäljning 2007. Johnson and Johnson hade inte avsatt några pengar för att betala för Risperdals stämningar, vilket är en vanlig praxis för stora företag.