Over Risperdal

Risperdal, ook verkocht onder de generieke naam Risperidone, is een atypisch antipsychotisch geneesmiddel dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van schizofrenie en de manische symptomen van bipolaire stoornis. Het wordt gefabriceerd door Johnson and Johnson in hun Janssen divisie. Het bedrijf moest al miljarden dollars betalen in Risperdal rechtszaak vonnissen en schikkingen in 2017 toegekend als schadevergoeding aan patiënten die gynaecomastie ontwikkelden.

Hieronder leest u meer over de achtergrond van deze gevallen en we geven u opties in het geval u zelf bijwerkingen zoals borstgroei ondervond.

Is er een recall op Risperdal?

Ondanks de duidelijke risico’s van mannelijke borstgroei en andere schade in verband met Risperdal, heeft de Food and Drug Administration nooit een recall uitgevaardigd voor deze medicatie. Slechts een paar partijen zijn in 2011 door Johnson & Johnson van de markt gehaald. Echter, die waren slechts een geïsoleerd geval in verband met een verontreiniging van de stof met een bijproduct van een chemisch conserveermiddel, en had niets te maken met de rechtszaak over Risperdal.

Risperdal Rechtszaken status in 2021

Er zijn verschillende rechtszaken tegen Johnson & Johnson geweest, variërend van rechtszaken tegen hen voor de mannelijke borstweefsel bijwerkingen van het geneesmiddel, tot hoe Risperdal op de markt werd gebracht. Ze zijn ook strafrechtelijk en civielrechtelijk aangeklaagd.

Boetes tegen Risperdal Maker Afgehandeld voor $ 2,2 Miljard

Johnson en Johnson zijn overeengekomen om $ 2,2 Miljard aan strafrechtelijke en civielrechtelijke boetes te betalen nadat ze door het Amerikaanse ministerie van Justitie werden beschuldigd van het illegaal op de markt brengen van het geneesmiddel Risperdal. Het medicijnbedrijf bracht het op de markt voor oudere volwassenen, kinderen en mensen met een ontwikkelingsstoornis.

De medicijnmaker zou Risperdal op de markt hebben gebracht als een manier om patiënten met dementie in verpleeghuizen onder controle te houden en voor kinderen met sommige gedragsstoornissen, hoewel Risperdal ernstige bijwerkingen heeft voor mensen met die aandoeningen.

Illegale marketingtactieken

De federale autoriteiten zeiden dat het bedrijf het geneesmiddel agressief op de markt bracht bij artsen en instellingen die ouderen verzorgden, ondanks het feit dat het de risico’s voor oudere patiënten kende. Het bedrijf had zelfs een gespecialiseerde divisie genaamd ElderCare die was gewijd aan het promoten van Risperdal.

Studies hebben aangetoond dat er een verhoogd risico op overlijden is onder oudere patiënten met dementie, vooral voor degenen met de ziekte van Alzheimer. Uit één onderzoek bleek dat van de 83 oudere patiënten die Risperdal hadden genomen, er 39 binnen een jaar na het nemen van Risperdal waren overleden. Patiënten met andere vormen van dementie vertoonden tekenen van verhoogde vijandigheid, agitatie, verwarring, gewichtstoename en impulsiviteit.

Kinderen die dit geneesmiddel namen, hadden de neiging om snel aan te komen, wel 10 tot 20 pond binnen drie maanden. Het verhoogde ook de percentages van hun cholesterol en triglyceride niveaus. Sommige jongens die Risperdal gebruikten ontwikkelden een aandoening die gynaecomastie wordt genoemd.

Dit is een aandoening waarbij mannelijk borstweefsel zich abnormaal ontwikkelt, tot het punt dat sommige patiënten aan wie later een schadevergoeding werd toegekend, zelfs borstvoeding gaven. Gynaecomastie is permanent, en de enige manier om het te behandelen is het uitvoeren van borstverkleinende chirurgie of een mastectomie.

Hoe werden gynaecomastie rechtszaken geregeld?

Hoewel Johnson & Johnson beweert dat er geen sprake is van wangedrag, zijn ze wel overeengekomen om vijf hangende Risperdal rechtszaken tegen hen te schikken. De zaken waren gepland om te worden berecht in Philadelphia’s Common Pleas Court. Hoewel de details van de schikking onbekend zijn, werden de rechtszaken ingediend door jonge mannen die het medicijn hadden genomen en gynaecomastie ontwikkelden.

Een advocaat die betrokken was bij de Philadelphia-rechtszaken beweerde dat Johnson & Johnson het feit verborg dat Risperdal de hormoonspiegels bij jonge mannen kon verhogen, waardoor veranderingen in het borstweefsel werden veroorzaakt die konden leiden tot abnormale borstgroei. Het bedrijf werd er ook van beschuldigd zijn verkooppersoneel de bekende bijwerkingen van het geneesmiddel te laten minimaliseren wanneer zij met artsen spraken. Het bedrijf gaf sommige artsen ook incentives om hun medicijnen te gebruiken, waaronder golfuitjes.

Het medicijnbedrijf beweerde dat de borstontwikkeling een normaal onderdeel van de puberteit was en ze ontkenden elke illegale marketingtactiek. Er waren in totaal 77 eisers voor de Philadelphia-zaken die wilden dat hun schikkingen met Johnson en Johnson ten uitvoer werden gelegd. De eisers zeiden dat het bedrijf contact met hen had opgenomen en gedreigd had zich uit de overeenkomst terug te trekken als de eisers geen vorderingen tegen specifieke derde-verweerders zouden indienen. Die bepaling maakte echter geen deel uit van de oorspronkelijke overeenkomst.

State Lawsuit Settlements

Verschillende staten hebben rechtszaken aangespannen waarin wordt beweerd dat Johnson & Johnson het medicijn aan artsen op de markt heeft gebracht voordat het door de FDA was goedgekeurd voor het beoogde gebruik. Beschuldigingen van het illegaal op de markt brengen van Risperdal tussen 1993 tot 2004 werden gedaan door toezichthouders op de consumentenbescherming in een totaal van 36 staten. Louisiana, Texas, Montana en Massachusetts behoorden tot de staten.

In januari van 2002 stemde Johnson & Johnson in met het schikken van een Medicaid fraude rechtszaak voor $158 miljoen. De Risperdal rechtszaak beweerde dat het geneesmiddel illegaal op de markt was gebracht en dat het ook op de markt was gebracht voor “off-label” gebruik. Er werd beweerd dat het medicijn kinderen kon helpen met psychiatrische stoornissen, zoals Attention Deficit Disorder. Er was echter geen basis voor de beweringen, omdat er geen studies waren gedaan naar de effecten van het medicijn op kinderen met psychotische stoornissen.

De Risperdal rechtszaak beweerde ook dat Johnson en Johnson de effectiviteit van het medicijn overdreef, evenals de veiligheid ervan. Ze werden beschuldigd van het geven van geld aan overheidsfunctionarissen om hen te beïnvloeden en Risperdal te promoten boven minder dure alternatieven. Dit kostte de staat Texas uiteindelijk miljoenen dollars aan onnodige te hoge kosten voor het Medicaid-systeem van de staat.

Louisiana Rechtszaak tegen Johnson en Johnson

In een andere Risperdal-rechtszaak ingediend bij een staatsrechtbank, heeft de staat Louisiana een rechtszaak aangespannen tegen Johnson & Johnson, Johnson en Johnson, onder verwijzing naar verschillende interne documenten van het bedrijf waarin hun marketingplannen worden geschetst. De staat zei dat het bedrijf het gebruik van Risperdal voor ouderen en kinderen promootte, waarvoor het niet bedoeld was.

In één document werd aangetoond dat het medicijnbedrijf $ 302 miljoen aan geriatrische verkoop stond te verdienen, slechts enkele maanden nadat de Federal Drug Administration het bedrijf had meegedeeld dat hun marketingmateriaal de voordelen van Risperdal overdreef en de effecten ervan minimaliseerde. Uit een ander document, dat deel uitmaakte van het bedrijfsplan van de onderneming, bleek dat zij het aandeel van Risperdal op de markt voor de verkoop aan demente bejaarden wilden vergroten. Het medicijn is niet goedgekeurd voor dat gebruik en er zijn ernstige bijwerkingen geweest bij dementiepatiënten die Risperdal innamen.

Farmaceutische bedrijven zoals Johnson & Johnson kunnen hun producten niet op de markt brengen voor toepassingen die niet zijn goedgekeurd door de FDA en tot 2003 was Risperdal alleen goedgekeurd voor psychotische stoornissen en het was nooit goedgekeurd voor dementie. Uit de documenten blijkt dat de brief van de FDA aan Johnson en Johnson over hun marketingtactiek, die werd gebruikt als onderdeel van de rechtszaak in Louisiana, werd verzonden in 1999.

De staat Louisiana wilde miljoenen dollars aan boetes, waaronder terugbetaling van overheidsgeld dat werd gebruikt voor de aankoop van Risperdal. De staat had meer dan 42 miljoen dollar uitbetaald voor Risperdal recepten in 2003 en 2004. De staat Louisiana kreeg een vonnis van $ 258 miljoen toegewezen, een beslissing die in 2014 is vernietigd.

Meer dan 10 staten hebben Risperdal rechtszaken aangespannen over illegale marketingtactieken en andere promotiepraktijken voor de medicatie. Andere staten overwegen rechtszaken, zoals blijkt uit documenten die zijn ingediend door regelgevende instanties in andere staten. Risperdal maakte in 2007 meer dan 4,5 miljard dollar uit in wereldwijde verkoop. Johnson and Johnson had geen geld opzij gezet om te betalen voor Risperdal-rechtszaken, wat een gebruikelijke praktijk is voor grote bedrijven.