O Risperdalu

Risperdal, prodávaný také pod generickým názvem Risperidon, je atypické antipsychotikum předepisované k léčbě schizofrenie a manických příznaků bipolární poruchy. Vyrábí jej společnost Johnson and Johnson ve své divizi Janssen. Tato společnost musela v roce 2017 zaplatit již miliardy dolarů na základě rozsudků a vyrovnání v soudních sporech o Risperdal přiznaných jako odškodné pacientům, u nichž se vyvinula gynekomastie.

Níže si můžete přečíst více o pozadí těchto případů a nabízíme vám možnosti v případě, že jste sami pocítili nežádoucí účinky, jako je růst prsou.

Je Risperdal stažen z trhu?

Přes zjevná rizika růstu mužských prsou a dalších poškození spojených s Risperdalem Úřad pro kontrolu potravin a léčiv nikdy nevydal rozhodnutí o stažení tohoto léku z trhu. Pouze několik šarží stáhla z trhu již v roce 2011 společnost Johnson & Johnson. Ty však byly pouze ojedinělým případem spojeným s kontaminací látky vedlejším produktem chemického konzervačního prostředku a neměly nic společného s žalobou na Risperdal.

Stav žalob na Risperdal v roce 2021

Na společnost Johnson & Johnson bylo podáno několik žalob, od žalob na ni za vedlejší účinky léku na mužskou prsní tkáň až po způsob, jakým byl Risperdal uváděn na trh. Bylo proti nim vzneseno také trestní a občanskoprávní obvinění.

Pokuty proti výrobci Risperdalu vyrovnány na 2,2 miliardy dolarů

Společnost Johnson a Johnson souhlasila se zaplacením 2,2 miliardy dolarů na trestních a občanskoprávních pokutách poté, co ji americké ministerstvo spravedlnosti obvinilo z nezákonného uvádění léku Risperdal na trh. Společnost jej prodávala starším dospělým, dětem a lidem s vývojovými poruchami.

Výrobce léku prý prodával Risperdal jako prostředek pro kontrolu pacientů s demencí v domovech důchodců a pro děti s některými poruchami chování, přestože Risperdal má u lidí s těmito stavy závažné vedlejší účinky.

Nezákonné marketingové taktiky

Federální úřady uvedly, že společnost agresivně prodávala lék lékařům a institucím, které pečují o seniory, přestože věděla o rizicích pro starší pacienty. Společnost měla dokonce specializovanou divizi nazvanou ElderCare, která se věnovala propagaci Risperdalu.

Studie prokázaly, že u starších pacientů s demencí, zejména u pacientů s Alzheimerovou chorobou, existuje zvýšené riziko úmrtí. Jedna studie zjistila, že z 83 starších pacientů, kteří užívali Risperdal, jich 39 zemřelo do jednoho roku od užití Risperdalu. Pacienti s jinými typy demence vykazovali známky zvýšené hostility, agitovanosti, zmatenosti, přibývání na váze a impulzivity.

Děti, které tento lék užívaly, měly tendenci rychle přibývat na váze, a to až 10 až 20 kg během tří měsíců. Zvýšila se také míra jejich hladiny cholesterolu a triglyceridů. U některých chlapců, kteří užívali Risperdal, se vyvinulo onemocnění zvané gynekomastie.

Jedná se o poruchu, při níž se abnormálně vyvíjí mužská prsní tkáň, a to do té míry, že někteří pacienti, kterým bylo později přiznáno odškodnění za trest, dokonce kojili. Gynekomastie je trvalá a jediným způsobem její léčby je chirurgické zmenšení prsou nebo mastektomie.

Jak byly vyřešeny žaloby týkající se gynekomastie?

Ačkoli společnost Johnson & Johnson tvrdí, že se ničeho nedopustila, souhlasila s vyřešením pěti probíhajících žalob na Risperdal proti ní. Případy měly být projednány u filadelfského soudu Common Pleas Court. Ačkoli podrobnosti urovnání nejsou známy, žaloby podali mladí muži, kteří lék užívali a objevila se u nich gynekomastie.

Jeden z advokátů zapojených do filadelfských žalob tvrdil, že společnost Johnson & Johnson zatajila skutečnost, že Risperdal může u mladých mužů zvýšit hladinu hormonů, což způsobuje změny prsní tkáně, které mohou vést k abnormálnímu růstu prsou. Společnost byla rovněž obviněna z toho, že její prodejní personál při rozhovorech s lékaři minimalizoval známé vedlejší účinky léku. Společnost také poskytovala některým lékařům pobídky k užívání léků, včetně golfových výletů.

Farmaceutická společnost tvrdila, že vývoj prsou je normální součástí puberty, a popírala jakékoli nezákonné marketingové taktiky. V případech ve Filadelfii bylo celkem 77 žalobců, kteří chtěli, aby jejich vyrovnání se společností Johnson and Johnson bylo vynuceno. Žalobci uvedli, že je společnost kontaktovala a pohrozila jim, že od dohody odstoupí, pokud žalobci nepodají žaloby proti konkrétním žalovaným třetím stranám. Tato podmínka však nebyla součástí původní dohody.

Urovnání žalob ve státech

Několik států podalo žaloby, v nichž tvrdí, že společnost Johnson & Johnson prodávala lék lékařům dříve, než byl schválen úřadem FDA pro zamýšlené použití. Obvinění z nezákonného uvádění přípravku Risperdal na trh v letech 1993 až 2004 vznesly orgány dozoru nad ochranou spotřebitele v celkem 36 státech. Mezi těmito státy byly i Louisiana, Texas, Montana a Massachusetts.

V lednu 2002 společnost Johnson & Johnson souhlasila s urovnáním žaloby za podvody s léky za 158 milionů dolarů. Žaloba na Risperdal tvrdila, že lék byl uváděn na trh nezákonně a byl také prodáván pro „off-label“ použití. Tvrdili, že lék může pomoci dětem s psychiatrickými poruchami, jako je například porucha pozornosti. Tato tvrzení však nebyla ničím podložena, protože nebyly provedeny žádné studie o účincích léku na děti s psychotickými poruchami.

Žaloba na Risperdal také tvrdila, že společnost Johnson a Johnson zveličovala účinnost léku, stejně jako jeho bezpečnost. Byla obviněna z toho, že dávala vládním úředníkům peníze, aby je ovlivnila, a propagovala Risperdal oproti levnějším alternativám. To nakonec stálo stát Texas miliony dolarů na zbytečně nadměrných poplatcích ve státním systému Medicaid.

Louisiana podala žalobu na společnost Johnson and Johnson

V další žalobě na Risperdal podané u státního soudu podal stát Louisiana žalobu na společnost Johnson & Johnson, Johnson and Johnson s odvoláním na několik interních dokumentů společnosti, v nichž byly popsány její marketingové plány. Stát uvedl, že společnost propagovala užívání Risperdalu pro seniory a děti, pro které nebyl určen.

V jednom z dokumentů bylo prokázáno, že farmaceutická společnost hodlala vydělat 302 milionů dolarů na prodeji geriatrických přípravků jen několik měsíců poté, co Federální úřad pro kontrolu léčiv oznámil společnosti, že jejich marketingové materiály zveličují výhody Risperdalu a minimalizují jeho účinky. Jiný dokument, který byl součástí obchodního plánu společnosti, ukazoval, že plánovala zvýšit podíl Risperdalu na trhu prodeje starším pacientům s demencí. Lék není pro toto použití schválen a u pacientů s demencí, kteří Risperdal užívali, se vyskytly závažné vedlejší účinky.

Farmaceutické společnosti, jako je Johnson & Johnson, nemohou prodávat své výrobky pro použití, která nejsou schválena FDA, a až do roku 2003 byl Risperdal schválen pouze pro psychotické poruchy a nikdy nebyl schválen pro demenci. Dokumenty ukazující dopis FDA společnosti Johnson and Johnson o jejich marketingové taktice, který byl použit jako součást louisianské žaloby, byl odeslán v roce 1999.

Stát Louisiana požadoval miliony dolarů na pokutách, včetně náhrady veřejných peněz, které byly použity na nákup Risperdalu. V letech 2003 a 2004 stát vyplatil za recepty Risperdalu více než 42 milionů dolarů. Státu Louisiana byl vyměřen rozsudek ve výši 258 milionů dolarů, přičemž toto rozhodnutí bylo v roce 2014 zrušeno.

Více než 10 států podalo žaloby na Risperdal kvůli nezákonné marketingové taktice a dalším praktikám při propagaci tohoto léku. Další státy zvažují podání žalob, jak je uvedeno v dokumentech předložených regulačními orgány v jiných státech. Risperdal dosáhl v roce 2007 celosvětového prodeje ve výši více než 4,5 miliardy USD. Společnost Johnson and Johnson nevyčlenila žádné peníze na zaplacení žalob na Risperdal, což je běžná praxe velkých korporací.

.