Despre Risperdal

Risperdal, vândut și sub denumirea generică Risperidone, este un medicament antipsihotic atipic prescris pentru tratarea schizofreniei și a simptomelor maniacale ale tulburării bipolare. Este produs de compania Johnson and Johnson în cadrul diviziei Janssen. Compania a trebuit să plătească deja miliarde de dolari în verdicte și înțelegeri în procese Risperdal în 2017 acordate în despăgubiri pacienților care au dezvoltat ginecomastie.

Mai jos puteți citi mai multe despre istoricul acestor cazuri și vă oferim opțiuni în cazul în care ați experimentat și dumneavoastră efecte secundare precum creșterea sânilor.

Există o retragere de pe piață a Risperdal?

În ciuda riscurilor evidente de creștere a sânilor masculini și a altor daune asociate cu Risperdal, Food and Drug Administration nu a emis niciodată o retragere de pe piață a acestui medicament. Doar câteva loturi au fost retrase de pe piață în 2011 de către Johnson & Johnson. Cu toate acestea, acelea au fost doar un caz izolat legat de o contaminare a substanței cu un produs secundar al unui conservant chimic și nu au avut nicio legătură cu procesul privind Risperdal.

Situația proceselor împotriva Risperdal în 2021

Au existat mai multe procese împotriva Johnson & Johnson, de la procese împotriva lor pentru efectele secundare ale medicamentului asupra țesutului mamar masculin, până la modul în care Risperdal a fost comercializat. Aceștia au fost, de asemenea, aduși în fața unor acuzații penale și civile.

Amenzi împotriva producătorului Risperdal soluționate pentru 2,2 miliarde de dolari

Johnson și Johnson au fost de acord să plătească 2,2 miliarde de dolari în amenzi penale și civile după ce au fost acuzați de către Departamentul de Justiție al SUA de comercializarea ilegală a medicamentului Risperdal. Compania farmaceutică l-a comercializat pentru adulți în vârstă, copii și persoane cu dizabilități de dezvoltare.

Fabricantul de medicamente ar fi comercializat Risperdal ca o modalitate de a controla pacienții cu demență din căminele de bătrâni și pentru copiii cu anumite dizabilități comportamentale, chiar dacă Risperdal are efecte secundare grave pentru persoanele cu aceste afecțiuni.

Tactici ilegale de marketing

Autoritățile federale au declarat că firma a comercializat agresiv medicamentul către medici și instituții care îngrijeau persoane în vârstă, deși cunoștea riscurile pentru pacienții vârstnici. Compania avea chiar și o divizie specializată numită ElderCare care era dedicată promovării Risperdal.

Studiile au arătat că există un risc crescut de deces în rândul pacienților vârstnici cu demență, în special pentru cei cu Alzheimer. Un studiu a constatat că din 83 de pacienți vârstnici care au luat Risperdal, 39 dintre ei au murit în decurs de un an de la administrarea Risperdal. Pacienții cu alte tipuri de demență au prezentat semne de ostilitate crescută, agitație, confuzie, creștere în greutate și impulsivitate.

Copiii care au luat acest medicament au avut tendința de a se îngrășa rapid, până la 10 până la 20 de kilograme în decurs de trei luni. De asemenea, a crescut ratele nivelurilor lor de colesterol și trigliceride. Unii băieți care au luat Risperdal au dezvoltat o afecțiune numită ginecomastie.

Aceasta este o afecțiune în care țesutul mamar masculin se dezvoltă în mod anormal, până la punctul în care unii pacienți care au primit ulterior daune punitive chiar au alăptat. Ginecomastia este permanentă și singura modalitate de a o trata este de a efectua o intervenție chirurgicală de reducere a sânilor sau o mastectomie.

Cum au fost soluționate procesele de ginecomastie?

Deși Johnson & Johnson susține că nu a comis nicio infracțiune, a fost de acord să soluționeze cinci procese în curs împotriva sa privind Risperdal. Cazurile erau programate să fie judecate la Tribunalul Common Pleas din Philadelphia. Deși nu se cunosc detaliile înțelegerii, procesele au fost intentate de bărbați tineri care au luat medicamentul și au dezvoltat ginecomastie.

Un avocat implicat în procesele din Philadelphia a susținut că Johnson & Johnson a ascuns faptul că Risperdal ar putea ridica nivelul de hormoni la bărbații tineri, provocând modificări ale țesutului mamar care ar putea duce la creșterea anormală a sânilor. De asemenea, compania a fost acuzată că și-a pus personalul de vânzări să minimizeze efectele secundare cunoscute ale medicamentului atunci când vorbea cu medicii. Compania a oferit, de asemenea, unor medici stimulente pentru a utiliza medicamentele, inclusiv ieșiri la golf.

Compania de medicamente a susținut că dezvoltarea sânilor era o parte normală a pubertății și a negat orice tactici ilegale de marketing. Au existat în total 77 de reclamanți pentru cazurile din Philadelphia care au dorit ca înțelegerile lor cu Johnson and Johnson să fie puse în aplicare. Reclamanții au declarat că firma i-a contactat și i-a amenințat că se va retrage din acord dacă reclamanții nu vor depune reclamații împotriva unor terți inculpați specifici. Cu toate acestea, această stipulație nu făcea parte din acordul inițial.

Dezacorduri privind procesele intentate de state

Câteva state au intentat procese în care susțineau că Johnson & Johnson a comercializat medicamentul către medici înainte ca acesta să fie aprobat de FDA pentru utilizarea prevăzută. Acuzațiile privind comercializarea ilegală a Risperdal între 1993 și 2004 au fost făcute de autoritățile de reglementare în domeniul protecției consumatorilor într-un total de 36 de state. Louisiana, Texas, Montana și Massachusetts s-au numărat printre aceste state.

În ianuarie 2002, Johnson & Johnson a fost de acord să soluționeze un proces de fraudă Medicaid în valoare de 158 de milioane de dolari. Procesul Risperdal susținea că medicamentul a fost comercializat ilegal și că a fost, de asemenea, comercializat pentru utilizări „off-label”. Ei au făcut afirmații că medicamentul ar putea ajuta copiii cu tulburări psihiatrice, cum ar fi tulburarea de deficit de atenție. Cu toate acestea, nu a existat nicio bază pentru aceste afirmații, deoarece nu s-au făcut studii privind efectele medicamentului asupra copiilor cu tulburări psihotice.

Domanda Risperdal a susținut, de asemenea, că Johnson and Johnson a exagerat eficacitatea medicamentului, precum și siguranța acestuia. Au fost acuzați că au dat bani oficialilor guvernamentali pentru a-i influența și au promovat Risperdal în detrimentul unor alternative mai puțin costisitoare. Acest lucru a sfârșit prin a costa statul Texas milioane de dolari în suprataxarea inutilă a sistemului Medicaid al statului.

Procesul din Louisiana împotriva Johnson și Johnson

Într-un alt proces Risperdal intentat la o instanță de stat, statul Louisiana a intentat un litigiu împotriva Johnson & Johnson, Johnson și Johnson, citând mai multe documente interne ale companiei care descriu planurile lor de marketing. Statul a declarat că firma a promovat utilizarea Risperdal pentru vârstnici și copii, pentru care nu era destinat.

Într-un document, s-a arătat că firma farmaceutică urma să obțină 302 milioane de dolari din vânzări în domeniul geriatric la doar câteva luni după ce Administrația Federală a Medicamentelor a notificat compania că materialele lor de marketing au exagerat beneficiile Risperdal și au minimizat efectele acestuia. Un alt document, care făcea parte din planul de afaceri al companiei, arăta că aceasta plănuia să crească cota de piață a Risperdal pe piața vânzărilor către pacienții vârstnici cu demență. Medicamentul nu este aprobat pentru această utilizare și au existat efecte secundare grave la pacienții cu demență care au luat Risperdal.

Companii farmaceutice precum Johnson & Johnson nu-și pot comercializa produsele pentru utilizări neaprobate de FDA și, până în 2003, Risperdal a fost aprobat doar pentru tulburări psihotice și nu a fost niciodată aprobat pentru demență. Documentele care arată că scrisoarea FDA către Johnson și Johnson cu privire la tacticile lor de marketing, care a fost folosită ca parte a procesului din Louisiana, a fost trimisă în 1999.

Statul Louisiana cerea amenzi de milioane de dolari, inclusiv rambursarea banilor publici care au fost folosiți în achiziționarea Risperdal. Statul plătise mai mult de 42 de milioane de dolari pentru rețete Risperdal în 2003 și 2004. Statul Louisiana a primit un verdict de 258 de milioane de dolari, o decizie care a fost anulată în 2014.

Peste 10 state au intentat procese împotriva Risperdal din cauza tacticilor ilegale de marketing și a altor practici de promovare a medicamentului. Alte state au în vedere procese, după cum reiese din documentele depuse de autoritățile de reglementare din alte state. Risperdal a realizat vânzări de peste 4,5 miliarde de dolari la nivel mondial în 2007. Johnson and Johnson nu a pus deoparte niciun ban pentru a plăti pentru procesele legate de Risperdal, ceea ce este o practică obișnuită pentru marile corporații.

.