Acerca de Risperdal

Risperdal, también vendido bajo el nombre genérico de Risperidona, es un medicamento antipsicótico atípico prescrito para tratar la esquizofrenia y los síntomas maníacos del trastorno bipolar. Lo fabrica la empresa Johnson and Johnson en su división Janssen. La compañía tuvo que pagar miles de millones de dólares ya en veredictos de demandas de Risperdal y acuerdos en 2017 otorgados en daños y perjuicios a los pacientes que desarrollaron ginecomastia.

A continuación puede leer más sobre los antecedentes de estos casos y le damos opciones en caso de que usted mismo haya experimentado efectos secundarios como el crecimiento de los senos.

¿Hay una retirada de Risperdal?

A pesar de los riesgos obvios de crecimiento de las mamas masculinas y otros daños asociados a Risperdal, la Administración de Alimentos y Medicamentos nunca emitió una retirada de este medicamento. Sólo algunos lotes fueron retirados del mercado en 2011 por Johnson & Johnson. Sin embargo, esos fueron sólo un caso aislado relacionado con una contaminación de la sustancia con un subproducto de un conservante químico, y no tenía nada que ver con la demanda sobre Risperdal.

Estado de las demandas de Risperdal en 2021

Ha habido varias demandas contra Johnson & Johnson que van desde demandas contra ellos por los efectos secundarios del tejido mamario masculino de la droga, a cómo Risperdal fue comercializado. También se han presentado cargos penales y civiles.

Multas contra el fabricante de Risperdal acordadas por 2.200 millones de dólares

Johnson and Johnson acordó pagar 2.200 millones de dólares en multas penales y civiles tras ser acusada por el Departamento de Justicia de Estados Unidos de comercializar ilegalmente el medicamento Risperdal. La compañía farmacéutica lo comercializó para adultos mayores, niños y personas con discapacidades de desarrollo.

Se dice que el fabricante de medicamentos comercializó Risperdal como una forma de controlar a los pacientes con demencia en los hogares de ancianos y para los niños con algunas discapacidades de comportamiento a pesar de que Risperdal tiene efectos secundarios graves para las personas con esas condiciones.

Tácticas ilegales de comercialización

Las autoridades federales dijeron que la empresa comercializó agresivamente el fármaco a médicos e instituciones que cuidaban a los ancianos, a pesar de conocer los riesgos para éstos. La empresa tenía incluso una división especializada llamada ElderCare que se dedicaba a promocionar Risperdal.

Los estudios han demostrado que existe un mayor riesgo de muerte entre los pacientes ancianos con demencia, especialmente los que padecen Alzheimer. Un estudio descubrió que de 83 pacientes ancianos que habían tomado Risperdal, 39 de ellos habían muerto en el plazo de un año después de tomar Risperdal. Los pacientes con otros tipos de demencia mostraban signos de mayor hostilidad, agitación, confusión, aumento de peso e impulsividad.

Los niños que tomaban este fármaco tendían a aumentar rápidamente de peso, hasta 3 ó 4 kilos en tres meses. También aumentó los índices de sus niveles de colesterol y triglicéridos. Algunos niños que tomaron Risperdal desarrollaron una afección denominada ginecomastia.

Se trata de un trastorno en el que el tejido mamario masculino se desarrolla de forma anormal, hasta el punto de que algunos pacientes a los que posteriormente se les concedió una indemnización por daños y perjuicios llegaron a lactar. La ginecomastia es permanente, y la única forma de tratarla es realizar una cirugía de reducción mamaria o una mastectomía.

¿Cómo se resolvieron las demandas por ginecomastia?

Aunque Johnson &Johnson afirma no haber cometido ninguna infracción, acordó resolver cinco demandas pendientes por Risperdal en su contra. Los casos estaban programados para ser juzgados en el Tribunal de la Common Pleas de Filadelfia. Aunque se desconocen los detalles del acuerdo, las demandas fueron presentadas por hombres jóvenes que habían tomado el medicamento y habían desarrollado ginecomastia.

Un abogado involucrado en las demandas de Filadelfia afirmó que Johnson & Johnson ocultó el hecho de que Risperdal podía elevar los niveles hormonales en los hombres jóvenes, causando alteraciones en el tejido mamario que podían conducir a un crecimiento anormal de las mamas. También se acusó a la empresa de hacer que su personal de ventas minimizara los efectos secundarios conocidos del medicamento cuando hablaban con los médicos. La empresa también dio a algunos médicos incentivos para que utilizaran sus medicamentos, entre ellos salidas a jugar al golf.

La empresa farmacéutica afirmó que el desarrollo de las mamas era una parte normal de la pubertad y negó cualquier táctica de marketing ilegal. Hubo un total de 77 demandantes en los casos de Filadelfia que querían que se cumplieran sus acuerdos con Johnson y Johnson. Los demandantes afirman que la empresa se puso en contacto con ellos y les amenazó con rescindir el acuerdo si los demandantes no presentaban reclamaciones contra terceros demandados específicos. Sin embargo, esa estipulación no formaba parte del acuerdo original.

Los acuerdos de las demandas estatales

Varios estados presentaron demandas alegando que Johnson &Johnson comercializó el medicamento a los médicos antes de que la FDA lo aprobara para su uso previsto. Los reguladores de la protección de los consumidores de un total de 36 estados presentaron alegaciones sobre la comercialización ilegal de Risperdal entre 1993 y 2004. Luisiana, Texas, Montana y Massachusetts fueron algunos de los estados.

En enero de 2002, Johnson &Johnson aceptó llegar a un acuerdo en una demanda por fraude a Medicaid por 158 millones de dólares. La demanda contra Risperdal alegaba que el fármaco se comercializaba ilegalmente y que también se comercializaba para usos «no indicados». Se afirmaba que el fármaco podía ayudar a los niños con trastornos psiquiátricos, como el trastorno por déficit de atención. Sin embargo, no había ninguna base para estas afirmaciones, ya que no se habían realizado estudios sobre los efectos del fármaco en niños con trastornos psicóticos.

La demanda contra Risperdal también alegaba que Johnson and Johnson exageraba la eficacia del fármaco, así como su seguridad. Se les acusó de dar dinero a los funcionarios del gobierno para influir en ellos y de promocionar Risperdal por encima de otras alternativas menos costosas. Esto acabó costando al estado de Texas millones de dólares en recargos innecesarios al sistema estatal de Medicaid.

Demanda de Luisiana contra Johnson y Johnson

En otra demanda sobre Risperdal presentada en un tribunal estatal, el estado de Luisiana presentó un litigio contra Johnson &Johnson y Johnson, citando varios documentos internos de la compañía en los que se describían sus planes de marketing. El estado afirmó que la empresa promocionaba el uso de Risperdal para ancianos y niños, para los que no estaba destinado.

En un documento, se mostraba que la empresa farmacéutica iba a ganar 302 millones de dólares en ventas en el sector geriátrico sólo unos meses después de que la Administración Federal de Medicamentos notificara a la empresa que sus materiales de marketing exageraban los beneficios de Risperdal y minimizaban sus efectos. Otro documento, que formaba parte del plan de negocio de la empresa, mostraba que planeaban aumentar la cuota de mercado de Risperdal en las ventas a pacientes ancianos con demencia. El fármaco no está aprobado para ese uso y se han producido graves efectos secundarios en pacientes con demencia que tomaron Risperdal.

Las empresas farmacéuticas como Johnson &Johnson no pueden comercializar sus productos para usos no aprobados por la FDA y, hasta 2003, Risperdal sólo estaba aprobado para trastornos psicóticos y nunca fue aprobado para la demencia. Los documentos que muestran la carta de la FDA a Johnson y Johnson sobre sus tácticas de marketing, que se utilizó como parte de la demanda de Luisiana, fue enviada en 1999.

El estado de Luisiana buscaba millones de dólares en multas, incluyendo el reembolso del dinero público que se utilizó en la compra de Risperdal. El estado había pagado más de 42 millones de dólares por recetas de Risperdal en 2003 y 2004. El estado de Luisiana recibió un veredicto de 258 millones de dólares, una decisión que ha sido anulada en 2014.

Más de 10 estados presentaron demandas contra Risperdal por tácticas ilegales de marketing y otras prácticas de promoción del medicamento. Otros estados están estudiando la posibilidad de presentar demandas, tal y como señalan los documentos presentados por los reguladores de otros estados. Risperdal facturó más de 4.500 millones de dólares en ventas mundiales en 2007. Johnson y Johnson no había reservado ningún dinero para pagar las demandas por Risperdal, lo cual es una práctica común para las grandes empresas.