O Risperdal
Risperdal, sprzedawany również pod nazwą generyczną Risperidone, jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym przepisywanym w leczeniu schizofrenii i objawów maniakalnych choroby dwubiegunowej. Jest on produkowany przez firmę Johnson and Johnson w jej oddziale Janssen. Firma musiała zapłacić miliardy dolarów już w Risperdal pozwy werdykty i ugody w 2017 roku przyznane w odszkodowaniach dla pacjentów, którzy rozwinęli ginekomastię.
Poniżej można przeczytać więcej na tle tych przypadków i dajemy Ci opcje w przypadku, gdy sam doświadczyłeś skutków ubocznych, takich jak wzrost piersi.
Czy istnieje wycofanie leku Risperdal?
Mimo oczywistego ryzyka wzrostu męskich piersi i innych szkód związanych z Risperdalem, Food and Drug Administration nigdy nie wydała wycofania tego leku. Tylko kilka partii zostały zdjęte z rynku z powrotem w 2011 roku przez Johnson & Johnson. Były to jednak tylko odosobnione przypadki związane z zanieczyszczeniem substancji produktem ubocznym chemicznego środka konserwującego i nie miały nic wspólnego z pozwem w sprawie Risperdal.
Stan pozwów w sprawie Risperdal w 2021 roku
Było kilka pozwów przeciwko Johnson & Johnson, począwszy od pozwów przeciwko nim za skutki uboczne męskiej tkanki piersi leku, do tego, jak Risperdal został wprowadzony do obrotu. Zostały one również podniesione na karnych i cywilnych charges.
Fines Against Risperdal Maker Settled for $2.2 Billion
Johnson and Johnson zgodził się zapłacić $2.2 Billion w karnych i cywilnych grzywny po oskarżony przez Departament Sprawiedliwości USA nielegalnego marketingu leku Risperdal. Firma farmaceutyczna sprzedawała go starszym osobom dorosłym, dzieciom i osobom z zaburzeniami rozwoju.
Producentowi leku powiedziano, że sprzedawał Risperdal jako sposób na kontrolowanie pacjentów z demencją w domach opieki i dla dzieci z pewnymi zaburzeniami zachowania, mimo że Risperdal ma poważne skutki uboczne dla osób z tymi warunkami.
Nielegalna taktyka marketingowa
Władze federalne powiedziały, że firma agresywnie sprzedawała lek lekarzom i instytucjom, które opiekowały się osobami starszymi, mimo że znała ryzyko dla starszych pacjentów. Firma miała nawet wyspecjalizowany oddział o nazwie ElderCare, który zajmował się promowaniem preparatu Risperdal.
Badania wykazały, że istnieje zwiększone ryzyko zgonu wśród pacjentów w podeszłym wieku z demencją, zwłaszcza w przypadku pacjentów z chorobą Alzheimera. W jednym z badań stwierdzono, że spośród 83 pacjentów w podeszłym wieku, którzy przyjmowali lek Risperdal, 39 z nich zmarło w ciągu jednego roku od przyjęcia leku Risperdal. Pacjenci z innymi rodzajami demencji wykazywali objawy zwiększonej wrogości, pobudzenia, dezorientacji, przyrostu masy ciała i impulsywności.
Dzieci, które przyjmowały ten lek miały tendencję do szybkiego przybierania na wadze, aż 10 do 20 funtów w ciągu trzech miesięcy. To również podniósł stawki ich poziom cholesterolu i trójglicerydów. U niektórych chłopców, którzy przyjmowali Risperdal, rozwinął się stan zwany ginekomastią.
Jest to zaburzenie, w którym męska tkanka piersi rozwija się nieprawidłowo, do tego stopnia, że u niektórych pacjentów, którym później przyznano odszkodowania karne, wystąpiła nawet laktacja. Ginekomastia jest trwała, a jedynym sposobem jej leczenia jest wykonanie operacji zmniejszenia piersi lub mastektomii.
Jak zostały rozstrzygnięte pozwy o ginekomastię?
Ale Johnson & Johnson twierdzi, że nie popełnił żadnego wykroczenia, zgodzili się na rozstrzygnięcie pięciu toczących się przeciwko nim procesów sądowych dotyczących Risperdalu. Sprawy te miały być rozpatrywane w Sądzie Powszechnym w Filadelfii. Chociaż szczegóły ugody są nieznane, pozwy zostały złożone przez młodych mężczyzn, którzy brali lek i rozwinęli ginekomastię.
Prawnik zaangażowany w pozwy Filadelfii twierdził, że Johnson & Johnson ukrył fakt, że Risperdal może podnieść poziom hormonów u młodych mężczyzn, powodując zmiany w tkance piersi, które mogą prowadzić do nieprawidłowego wzrostu piersi. Firma została również oskarżona o to, że jej pracownicy sprzedaży zminimalizowali znane skutki uboczne leku, kiedy rozmawiali z lekarzami. Firma dała również niektórym lekarzom zachęty do stosowania ich leków, w tym wyjścia na golfa.
Firma farmaceutyczna twierdziła, że rozwój piersi był normalną częścią okresu dojrzewania i zaprzeczyła wszelkim nielegalnym taktykom marketingowym. W sprawach filadelfijskich było w sumie 77 powodów, którzy chcieli, aby ich ugody z Johnson and Johnson były egzekwowane. Powodowie powiedzieli, że firma skontaktowała się z nimi i zagroziła wycofaniem się z porozumienia, jeśli powodowie nie zgłoszą roszczeń przeciwko konkretnym pozwanym stronom trzecim. Jednak to zastrzeżenie nie było częścią oryginalnej umowy.
State Lawsuit Settlements
Several states filed lawsuits claiming that Johnson & Johnson marketed the drug to doctors before it was approved by the FDA for its intended use. Zarzuty dotyczące nielegalnego marketingu Risperdalu w latach 1993-2004 zostały przedstawione przez organy regulacyjne ds. ochrony konsumentów w łącznie 36 stanach. Luizjana, Teksas, Montana i Massachusetts były wśród tych stanów.
W styczniu 2002 roku, Johnson & Johnson zgodził się na ugodę z pozwem o oszustwo Medicaid za 158 milionów dolarów. Pozew Risperdal twierdził, że lek został nielegalnie wprowadzony na rynek i został również wprowadzony na rynek do zastosowań „off-label”. Twierdzili oni, że lek może pomóc dzieciom z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zespół deficytu uwagi. Jednak nie było podstaw do roszczeń, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem leku na dzieci z zaburzeniami psychotycznymi.
Pozew Risperdal również twierdził, że Johnson and Johnson przesadził skuteczność leku, jak również jego bezpieczeństwo. Zostali oskarżeni o dawanie urzędnikom państwowym pieniędzy, aby wpłynąć na nich i promowali Risperdal nad tańszymi alternatywami. Skończyło się to kosztem stanu Teksas milionów dolarów w niepotrzebnych nadmiernych opłat do państwowego systemu Medicaid.
Louisiana Pozew przeciwko Johnson and Johnson
W innym pozwie Risperdal złożonym w sądzie stanowym, stan Luizjana złożył pozew przeciwko Johnson & Johnson, Johnson and Johnson, powołując się na kilka wewnętrznych dokumentów z firmy nakreślających ich plany marketingowe. Stan powiedział, że firma promowała stosowanie Risperdal dla osób starszych i dzieci, dla których nie był przeznaczony.
W jednym z dokumentów wykazano, że firma farmaceutyczna stała, aby 302 miliony dolarów w sprzedaży geriatrycznej zaledwie kilka miesięcy po tym, jak Federalna Administracja ds. Leków powiadomiła firmę ich materiały marketingowe wyolbrzymiały korzyści płynące z Risperdal i minimalizowały jego skutki. Inny dokument, który był częścią biznes planu firmy, wykazał, że planowali oni zwiększyć udział Risperdalu w rynku sprzedaży dla starszych pacjentów z demencją. Lek nie jest zatwierdzony do tego zastosowania i wystąpiły poważne skutki uboczne u pacjentów z demencją, którzy przyjmowali Risperdal.
Farmaceutyczne firmy takie jak Johnson & Johnson nie mogą sprzedawać swoich produktów do zastosowań niezatwierdzonych przez FDA, a do 2003 roku Risperdal był zatwierdzony tylko do zaburzeń psychotycznych i nigdy nie był zatwierdzony do demencji. Dokumenty pokazujące list FDA do Johnson and Johnson o ich taktyce marketingowej, który został wykorzystany jako część pozwu z Luizjany, został wysłany w 1999 r.
Stan Luizjana poszukiwał milionów dolarów grzywny, w tym zwrotu publicznych pieniędzy, które zostały wykorzystane przy zakupie Risperdalu. Państwo wypłaciło ponad 42 miliony dolarów za recepty na Risperdal w 2003 i 2004 roku. Stan Luizjana otrzymał wyrok w wysokości 258 milionów dolarów, decyzja, która została uchylona w 2014 r.
Ponad 10 stanów złożyło pozwy w sprawie Risperdal nad nielegalną taktyką marketingową i innymi praktykami promocji leku. Inne stany rozważają pozwy, jak zauważono w dokumentach złożonych przez regulatorów w innych stanach. Risperdal osiągnął ponad 4,5 miliarda dolarów w sprzedaży światowej w 2007 roku. Johnson and Johnson nie odłożył żadnych pieniędzy, aby zapłacić za pozwy Risperdal, co jest powszechną praktyką dla dużych korporacji.
.