被験者と方法

参加者

参加者は、全国22の診療所・病院で受診し、（1）診断統計マニュアル精神障害第4版テキスト改訂（DSM-Ⅳ-TR）の基準に基づいてADと診断されていた患者であり 。 (2）米国国立老化研究所-アルツハイマー病協会（NIA-AA）ワークグループ、米国国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所、アルツハイマー病・関連疾患協会のいずれかの診断基準に基づくprobable AD、または（3）DSM-IV-TRまたはNIA-AA診断基準による軽度認知障害（MCI） 。 この研究に参加するためには、患者は週に3日以上介護者から援助を受けているか、同居していることが必要です。 また、AD以外の認知症患者、主要な神経疾患や精神疾患を合併している患者も除外した。

ABC Dementia Scale

ABC-DSは各質問項目に対して9段階評価で、得点が低いほど機能が低いことを示している（図1）。 評価者は、半構造化面接により、患者について介護者に質問する。 1、3、5、7、9点にはアンカーポイントが設けられ、典型的な症状が文章で定義されている。 また、隣接する2つのアンカーポイントに合致すると思われる事例については、評価者は中間的な回答（すなわち、ポイント2、4、6、8）を選択することができる。 例えば、ある患者の状態が7点と9点の両方に一致する場合、評価者は8点を選択する。 なお、中間的な回答である2点、4点、6点、8点には、文章による尺度の記述はない。 また、3点、5点、7点については、介護者が患者の症状と関連づけやすいように、イラストを添えました。 ABC-DSの13項目の点数の算術和がABC-DS総合点であり、13点から117点の範囲である。 ABC-DSのライセンスはMapi Research Trust（http://mapi-trust.org/our-resources/questionnaires-distributed-by-the-mapi-research-trust/）から購入できる。

測定器

本研究では，ABC-DSの構成・同時妥当性，テスト・項目情報，相互信頼性，変化への反応性について評価した。 ABC-DSの構成概念妥当性及び並行妥当性を確認するために，いくつかの尺度を用いた。 ABC-DSを用いた患者の評価は，医師が13.5％，看護師が41.7％，臨床心理士が3.5％，その他の医療従事者が41.3％と，医療従事者が行っていた。 認知機能はMMSEで、BPSDはNPI-Dで、ADL機能はDADで評価した。 また、患者にはCDRを用い、グローバルCDRとCDRサムオブボックス（CDR-SB）の両スコアについて評価した。 これらの標準的な認知症評価は、ABC-DSを実施する者とは別の医師または臨床心理士が、それぞれの公式マニュアルに従って実施した。 ABC-DSの評価者はその結果を標準的な認知症評価の実施者と共有せず、またその逆も行わなかった。

構成妥当性

ABC-DSの項目レベルのスコアをプロマックス斜回転による因子分析を行い、因子負荷量を算出した。 4897>

項目反応理論に基づく項目内容の定性的評価

項目反応理論とは、信頼性の高い調査票を開発するための統計的手法の一つである。 社会学的調査や心理学的調査によく用いられる理論であり、2000年代以降、認知症の評価ツール開発への利用報告が増えている。

項目はADL、BPSD、認知機能という単一の共通特性を測定する「領域内の一次元性」を仮定し、領域ごとに個別に段階的回答モデルを適用した。 ABC-DSの項目の質は、項目反応理論で知られる項目反応分類特性曲線（IRCCC）を用いて評価した。 IRCCCは項目反応理論で知られる手法であり、項目の各回答（レベル）を確率密度曲線としてグラフ化し、その選択される可能性を示すものである。 今回の場合、水準は統計的に変換されたADの深刻度を反映する連続変数であり、深刻度の変化に注目することで、各水準が選択される可能性の変化を評価できる。 (1)曲線は順序付きカテゴリ尺度の順序を反映して合理的に配置されていること、(2)難易度パラメータは-4から4の間にあること、(3)曲線の位置は互いに十分な距離を保っていること、(4)曲線の急峻さは十分で、識別パラメータは> 0.2 と < 4.0 でなければならない、

Rパッケージ ltmを用いて、IRCCCsを分析した 。 ただし、このパッケージは9レベルの項目を扱うことができないため、回答は1-2点のレベル1、3-4点のレベル2、5点のレベル3、6-7点のレベル4、8-9点のレベル5の修正レベルに適応させた。 4897>

内部一致性

ABC-DSの内部一致性はCronbachのαおよびω信頼度係数を用いて評価した。

Concurrent Validity

ABC-DSの総得点と各領域レベルの得点とMMSE，NPI-D（症状得点と介護者苦痛得点），DAD，CDR-SI，グローバルCDR得点との相関について同時妥当性が評価された。 グローバルCDR得点との相関は多相関係数を用いて評価し、その他の相関にはピアソンの相関係数を用いた。

相互信頼性

初回評価の1週間後に診療所または病院を訪れた218名を対象に、初回評価と同じ評価者がABC-DSを再投与した。 各項目について加重κ係数と95％信頼区間（CI）を算出した。 ABC-DSスコアのクラス内相関係数と95%CIは、ABC-DSスコアの合計値について算出した。 統計ソフトR 3.1.0とROCRパッケージを用いて、ADの重症度を判別するためのABC-DSスコアの最も適切な閾値を特定した。

閾値における感度と特異度は、CDR 0/0.5 vs 1/2/3, CDR 0/0.5/1 vs 2/3, CDR 0/0.5/1/2 vs 3であった。 この解析では，ABC-DSの合計得点が閾値以上であれば，陽性（病期が良い）と定義した． 感度、特異度はそれぞれP（positive|positive）、P（negative|negative）と表記し、P（X|X）は患者が本当にXにいるときに検査でXと診断されたことを正しく判別する確率を示す；Xは陰性でも陽性でもありうる。

評価スコアの12週間変化

初診から12週間後に診療所または病院を訪れた227名にABC-DS、DAD、NPI-D、MMSE、CDRを再施行した。 初回検査の得点と12週間後の検査の得点の差を95％信頼区間とともに算出した。 さらに、各測定値について変動係数（標準偏差／平均値）を算出した。

統計解析

SAS version 9.3（SAS Institute Inc, Cary, NC, USA）およびRバージョン3.1.9をすべての統計分析に使用した。

結果

患者

テスト実施期間

構成妥当性

因子分析により，ABC-DSの13項目は相互に関連の高い項目を含む三つの領域，すなわちADL機能に関する領域A，BPSDに関する領域B，認知機能に関する領域Cに分類された(表1)。 これら3つの因子の累積寄与率は0.585であった。

4因子および5因子モデルも確認された。 4因子モデルでは所属項目がなく，第4領域で最も因子負荷が大きかった。 5因子モデルでは、第4領域と第5領域にそれぞれ1つの所属項目があるのみであった。 これらの結果は、ステップ 2 の結果と一致する（データは示していない）。 4897>

項目反応理論に基づく項目の定性的評価

領域A～Cの項目に対するIRCCCをそれぞれ図2～4に示す。 各修正レベルの曲線は、レベル1：黒、レベル2：赤、レベル3：緑、レベル4：青、レベル5：水色と色分けされている。 各領域において、すべての項目が難易度と識別力のパラメータについてあらかじめ設定した基準を満たした（表2）。

内部一貫性

ABC-DSは許容できる内部信頼度（α = 0.1）を持っていた．4897>

同時評価性

領域A得点はADL機能を反映するDAD得点と相関することがわかった（r = 0.674）。 領域B得点は，BPSDを反映するNPI-D得点との相関が認められた（r＝-0.644）。 領域C得点は，認知機能を反映するMMSE得点との相関が認められた（r＝0.698）。

Intrarater Reliability

Intrarater Reliabilityは，同じ評価者が1週間あけて2回評価し，得点比較により確認された。 加重κ係数は，領域3のQ8とQ9を除くすべての項目で>0.6であった（表1）。 ABC-DSスコアの合計は，クラス内相関係数0.964（95％CI：0.954-0.972）だった。

ROC曲線解析によるグローバルCDRスコアの予測能力

評価スコアの12週間後の変化

表6は、初診時から12週間後の各評価のスコア変化を示している。 ABC-DS domain BとNPI-Dを除くすべての評価項目が12週間後に統計的に有意な変化を示した（p < 0.05）。 ABC-DSの得点の絶対変動係数はCDR-SBの得点よりも小さく，ABC-DSはより高い測定再現性と信頼性を有していることが示された。 従来の認知症尺度（DAD，MMSE，NPI-D，CDR）との関連において、同時妥当性が確立された。 さらに，ABC-DSの領域レベル得点は，ADL機能を反映する領域A得点はDAD得点と，BPSDを反映する領域B得点はNPI-D得点と，認知機能を反映する領域C得点はMMSE得点と相関し，ADの同じ次元に対応する標準尺度と高い相関（すなわち｜r｜＜8370＞0.6）関係があった。 また，ABC-DSの構成概念妥当性と相互信頼性も確認された。

日本の臨床現場ではMMSEやHDS-Rなど短時間で実施できる検査が多く用いられているが，これらは認知機能のみを測定する検査であった。 これに対し、ABC-DSはADL機能、BPSD、認知機能の3領域を約10分で評価することが可能である。 そこで、ABC-DSと命名しました。 ABC-DSは、類似ツールであるROSAと異なり、評価者が評価前に患者のADの重症度を判断する必要がない。 また、イラスト入りでわかりやすい説明書が付いているため、実施方法に関する特別なトレーニングは必要ありません。 また、ABC-DSの総得点がCDRの予測に役立つことも大きな利点である。 CDR 0/0.5とCDR 1/2/3を識別する感度は0.68と他より低いが、ABC-DSは軽度ADと中・高度ADを識別できるため、治療の変化を判断する指標として有用である。 さらに、CDRとは異なり、ABC-DSはBPSDを評価できるという利点がある。 コリンエステラーゼ阻害剤で治療中の軽度AD患者が徐々に症状を悪化させた場合、増量や薬剤の追加を行うタイミングは、通常、患者の介護者から得た情報やMMSEやHDS-Rスコアに基づいて判断されます。 ABC-DSは、医療従事者が短時間で中等度から重度のADをスクリーニングできるため、患者の各ステージにおける薬物療法を適切に調整することが可能になります。 さらに、ABC-DSの総得点と領域別得点の両方で、症状の変化や薬効の変化を観察することができる。 医療従事者は、Domain-levelスコアの変化を観察することで、患者の症状に関する詳細な情報を得ることができる。 また、医療従事者は、ドメインスコアの変化を観察することで、認知機能やADLだけでなく、BPSDへの対応や、介護者への詳細な情報提供に役立てることができる。

現在使用されている標準的な認知症評価尺度のほとんどは、合計点（つまり単純合計）でしか評価されていない。 因子分析によって尺度の1因子解が支持され、そのCronbach αとωの信頼性値が1.0に非常に近い場合、それを1次元とみなしてその単一の特徴を測定するために総得点を使用することは公正であると思われます。 しかし、因子分析によって質問項目を複数の領域に分類することの妥当性が示された場合、それらの領域は異なる性質を捉えていると考えるべきです。 異なる特性を1つの合計得点で表現することは、数学的に不適切な場合があります。 今日、臨床で使用されている標準的な評価尺度のほとんどは、1因子の立場を採用している。 しかし，研究者が尺度の開発時に因子分析を行わなかったケースもある

本研究にはいくつかの限界と今後の課題がある。 まず、ABC-DSは日本人向けに開発されたものであるため、文化的背景の異なる地域に適応する際には、その信頼性と妥当性の再検討が必要となるであろう。 特に、文化的背景の異なる地域でも同じイラストをアンカーポイントとして使えるかどうかの検討が必要である。 第二に、ABC-DSはAD患者を対象に開発されたものであり、他のタイプの認知症の評価に対する妥当性は評価されていない。 第三に、ABC-DSは治療を必要とする患者を対象に開発されたものであるため、本研究では認知的に正常な参加者は登録されていない。 また、健常者とMCI、健常者とADの識別の可能性については評価していない。 第四に、本研究では、観察点間で面接される介護者が変わる場合（例えば、最初の評価では患者の配偶者が面接され、次の評価ではその子供が面接される）については検討されていない。 第五に、最近、NIH Toolboxのような新しいコンピュータによる認知能力テストが開発されているので、今後、ABC-DSとそのような新しい尺度を比較することを目指したいと考えている。 最後に、ROSAの薬物治療に対する反応性が既に検討されていることから、ABC-DSの薬物治療に対する反応性についても検討する必要がある。 評価者は迅速にスコアを計算し、治療開始や処方変更の意思決定に役立てることができる」

謝辞

データセットの準備と解析の一部を担当していただいた塚田裕美氏、プロジェクトマネージャーとして多大な貢献をいただいた坂根元弘氏に感謝の意を表します。 また、原稿の査読をしていただいた福島正則教授に感謝します。

データを提供していただいたのは、ABC認知症スケール研究会の以下の先生方です。 渡部俊之先生（渡部クリニック）、植木昭典先生（植木認知症・老年精神科クリニック）、山本英樹先生（本町クリニック）、北村由利先生（なの花クリニック）、槙成彦先生（牧病院）、川端信也先生（信和会・八千代病院）、内角寛丈先生（湘南いなほクリニック）、Dr. 小林直人先生（あずま通りクリニック）、西村千佳先生（くるみクリニック）、工藤千秋先生（くどうちあき脳神経外科・神経内科クリニック）、大塚智武先生（西川病院）、滝田雅史先生（滝田メモリーメンタルクリニック）、原田和義先生（原田クリニック）、石津英樹先生（紫蹊病院）、Dr.Dr. 梅田・亀山由美先生（台東区立台東病院）、上田隆先生（医療法人社団弘仁会 上田脳神経外科クリニック）、津野紀文准教授（香川大学附属病院）、辻畑光宏先生（長崎北病院）、藤田清先生（桶狭間病院 藤田こころのケアセンター）、藤田先生（桶狭間病院）。 4897>

本研究は、第一三共株式会社からの独立助成金によって行われた学術的な研究である。 本研究は、第一三共株式会社からの独立助成金によって実施されました。 同社は研究デザイン、データ収集、統計解析、原稿執筆には一切関与していない。

英文校正はエディテージ（www.editage.jp）に感謝する。

倫理に関する声明

この研究は香川大学医学部倫理委員会の承認を受け、ヘルシンキ宣言に従って実施された。 参加前に各患者またはその法的保護者、およびその介護者から文書でインフォームドコンセントを得た。 本研究は、厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」

Disclosure Statement

Author Contacts

記事・論文詳細

オープンアクセスライセンス / 薬物投与 / 免責事項

この記事はクリエイティブ・コモンズ 表示の下でライセンスされています。非商業的-改変禁止 4.0 国際ライセンス (CC BY-NC-ND). 営利目的での使用や配布、改変したものを配布する場合は、書面による許可が必要です。 薬剤の投与量 著者と出版社は、このテキストに記載されている薬剤の選択と投与量が、出版時の最新の推奨と実践に一致するよう、あらゆる努力を払ってきた。 しかし、現在進行中の研究、政府の規制の変更、薬物療法や薬物反応に関する情報の絶え間ない流れを考慮し、読者は各薬剤の添付文書を確認し、適応症や用量の変更、警告や注意事項の追加を確認するよう強く推奨される。 このことは、推奨される薬剤が新薬や使用頻度の低い薬剤である場合には、特に重要である。 免責事項：この出版物に含まれる声明、意見およびデータは、個々の著者および寄稿者のものであり、出版社および編集者のものではありません。 本誌に掲載された広告や製品紹介は、広告された製品やサービス、その有効性、品質、安全性を保証、支持、承認するものではありません。 出版社および編集者は、コンテンツまたは広告で言及されたアイデア、方法、指示、または製品に起因する人または財産の損傷に対する責任を放棄する

。