A Risperdalról

A Risperdal, amelyet Risperidon generikus néven is forgalmaznak, egy atipikus antipszichotikus gyógyszer, amelyet skizofrénia és a bipoláris zavar mániás tüneteinek kezelésére írnak fel. A Johnson and Johnson cég gyártja a Janssen divíziójában. A vállalatnak már 2017-ben több milliárd dollárt kellett kifizetnie a Risperdal-perekben hozott ítéletekben és egyezségekben, amelyeket kártérítésként ítéltek meg azoknak a betegeknek, akiknél gynecomastia alakult ki.

Az alábbiakban többet olvashat ezen esetek hátteréről, és lehetőségeket adunk arra az esetre, ha Ön is tapasztalt mellékhatásokat, például mellnövekedést.

Vonják vissza a Risperdalt?

A férfi mellnövekedés és a Risperdalhoz kapcsolódó egyéb károk nyilvánvaló kockázatai ellenére az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal soha nem adott ki visszahívást erre a gyógyszerre vonatkozóan. Csak néhány tételt vont ki a forgalomból még 2011-ben a Johnson & Johnson. Azok azonban csak elszigetelt esetek voltak, amelyek az anyagnak egy kémiai tartósítószer melléktermékével való szennyeződéséhez kapcsolódtak, és semmi közük nem volt a Risperdalra vonatkozó perhez.

Risperdal perek állapota 2021-ben

A Johnson & Johnson ellen számos per indult, kezdve az ellenük a gyógyszer férfi mellszöveti mellékhatásai miatt indított perektől kezdve a Risperdal forgalmazásának módjáig. Emellett büntetőjogi és polgári jogi vádakat is emeltek ellenük.

Bírságok a Risperdal gyártója ellen 2,2 milliárd dollárra állapodtak meg

A Johnson and Johnson beleegyezett, hogy 2,2 milliárd dollár büntetőjogi és polgári jogi bírságot fizet, miután az amerikai igazságügyi minisztérium azzal vádolta meg őket, hogy illegálisan hozták forgalomba a Risperdal nevű gyógyszert. A gyógyszergyártó cég idősebb felnőttek, gyermekek és fejlődési rendellenességben szenvedők számára forgalmazta.

A gyógyszergyártó állítólag úgy forgalmazta a Risperdalt, mint az idősotthonokban élő demens betegek és bizonyos viselkedési rendellenességben szenvedő gyermekek számára, annak ellenére, hogy a Risperdalnak súlyos mellékhatásai vannak az ilyen állapotú emberek számára.

Legális marketing taktikák

A szövetségi hatóságok szerint a vállalat agresszívan forgalmazta a gyógyszert az időseket gondozó orvosoknak és intézményeknek, annak ellenére, hogy tisztában volt az idős betegeket érintő kockázatokkal. A vállalatnak még egy speciális részlege is volt ElderCare néven, amely a Risperdal népszerűsítésére szakosodott.

Tanulmányok kimutatták, hogy a demenciában szenvedő idős betegek, különösen az Alzheimer-kórban szenvedők esetében megnövekedett a halálozás kockázata. Egy tanulmány szerint 83 idős beteg közül, akik Risperdalt szedtek, 39-en haltak meg a Risperdal szedését követő egy éven belül. Az egyéb típusú demenciában szenvedő betegeknél a fokozott ellenségesség, izgatottság, zavartság, súlygyarapodás és impulzivitás jelei mutatkoztak.

A gyógyszer szedését követően a gyermekek hajlamosak voltak gyorsan hízni, három hónap alatt akár 10-20 kilót is. Ez emelte a koleszterin- és trigliceridszintjüket is. Néhány Risperdalt szedő fiúnál kialakult a gynecomastia nevű állapot.

Ez egy olyan rendellenesség, amelyben a férfi mellszövet abnormálisan fejlődik, olyannyira, hogy néhány beteg, akinek később büntető kártérítést ítéltek meg, még szoptatott is. A gynecomastia maradandó, és kezelésének egyetlen módja a mellkisebbítő műtét vagy a masztektómia.

Hogyan rendezték a gynecomastia pereket?

Noha a Johnson & Johnson azt állítja, hogy nem követett el jogsértést, beleegyezett az ellene folyamatban lévő öt Risperdal-per rendezésébe. Az ügyeket a philadelphiai Common Pleas bíróságon akarták tárgyalni. Bár a megegyezés részletei nem ismertek, a pereket olyan fiatal férfiak nyújtották be, akik a gyógyszert szedték és gynecomastia alakult ki bennük.

A philadelphiai perekben részt vevő ügyvéd azt állította, hogy a Johnson & Johnson eltitkolta, hogy a Risperdal megemelheti a fiatal férfiak hormonszintjét, ami a mellszövetben olyan elváltozásokat okozhat, amelyek abnormális mellnövekedéshez vezethetnek. A vállalatot azzal is vádolták, hogy értékesítési munkatársai az orvosokkal való beszélgetés során minimalizálták a gyógyszer ismert mellékhatásait. A vállalat egyes orvosoknak ösztönzőket is adott, hogy használják a gyógyszereket, többek között golfkirándulásokat.

A gyógyszergyártó cég azt állította, hogy a mellfejlődés a pubertás normális része, és tagadták az illegális marketing taktikákat. A philadelphiai ügyekben összesen 77 felperes volt, akik a Johnson and Johnsonnal kötött egyezségüket akarták érvényesíteni. A felperesek elmondták, hogy a vállalat felvette velük a kapcsolatot, és azzal fenyegetőzött, hogy kihátrál a megállapodásból, ha a felperesek nem nyújtanak be kereseteket konkrét harmadik fél alperesek ellen. Ez a kikötés azonban nem volt része az eredeti megállapodásnak.

Állami peres egyezségek

Számos állam indított pert, azt állítva, hogy a Johnson & Johnson azelőtt hozta forgalomba a gyógyszert az orvosoknak, mielőtt az FDA jóváhagyta volna a tervezett felhasználásra. A Risperdal 1993 és 2004 közötti illegális forgalmazására vonatkozó állításokat összesen 36 állam fogyasztóvédelmi szabályozó hatóságai tettek. Louisiana, Texas, Montana és Massachusetts is az államok között volt.

2002 januárjában a Johnson & Johnson beleegyezett, hogy egy Medicaid-csalási perben 158 millió dollárt fizet. A Risperdal-perben azt állították, hogy a gyógyszert illegálisan hozták forgalomba, és “off-label” felhasználásra is forgalomba hozták. Azt állították, hogy a gyógyszer segíthet a pszichiátriai rendellenességekben, például figyelemhiányos zavarban szenvedő gyermekeken. Az állításoknak azonban nem volt alapja, mivel nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer pszichotikus zavarokkal küzdő gyermekekre gyakorolt hatásairól.

A Risperdal-perben azt is állították, hogy a Johnson and Johnson eltúlozta a gyógyszer hatékonyságát, valamint biztonságosságát. Azzal vádolták őket, hogy pénzt adtak kormányzati tisztviselőknek, hogy befolyásolják őket, és a Risperdalt népszerűsítették az olcsóbb alternatívákkal szemben. Ez végül Texas államnak több millió dollárjába került az állami Medicaid-rendszer szükségtelen túlszámlázása miatt.

Louisiana per a Johnson and Johnson ellen

Egy másik, állami bíróságon benyújtott Risperdal-perben Louisiana állam pert indított a Johnson & Johnson, Johnson and Johnson ellen, hivatkozva a cég több belső dokumentumára, amelyekben felvázolták a marketingterveiket. Az állam szerint a vállalat olyan idősek és gyermekek számára népszerűsítette a Risperdal használatát, akiknek nem erre a célra szánták.

Az egyik dokumentumban kimutatták, hogy a gyógyszergyártó 302 millió dollárt akart keresni a geriátriai eladásokon, mindössze néhány hónappal azután, hogy a Szövetségi Gyógyszerügyi Hivatal értesítette a vállalatot, hogy marketinganyagaik eltúlozták a Risperdal előnyeit és minimalizálták a hatásait. Egy másik dokumentum, amely a vállalat üzleti tervének része volt, kimutatta, hogy azt tervezték, hogy növelik a Risperdal piaci részesedését az idős demenciában szenvedő betegeknek történő értékesítésben. A gyógyszert erre a felhasználásra nem engedélyezték, és a Risperdalt szedő demens betegeknél súlyos mellékhatások jelentkeztek.

A gyógyszeripari vállalatok, mint például a Johnson & Johnson nem forgalmazhatják termékeiket az FDA által nem engedélyezett felhasználási célokra, és 2003-ig a Risperdalt csak pszichotikus zavarokra engedélyezték, demenciára soha nem engedélyezték. A dokumentumokból kiderül, hogy az FDA 1999-ben küldte el a Johnson and Johnsonnak a marketing taktikájukról szóló levelét, amelyet a louisianai per részeként használtak fel.

Louisiana állam több millió dolláros bírságot követelt, beleértve a Risperdal megvásárlására fordított közpénzek visszatérítését. Az állam 2003-ban és 2004-ben több mint 42 millió dollárt fizetett ki Risperdal-receptekre. Louisiana állam 258 millió dolláros ítéletet kapott, amelyet 2014-ben hatályon kívül helyeztek.

Több mint 10 állam indított Risperdal-pereket a gyógyszer illegális marketing taktikái és egyéb promóciós gyakorlatai miatt. Más államok is fontolgatják a pereket, amint azt más államok szabályozó hatóságai által benyújtott dokumentumok is jelzik. A Risperdal 2007-ben világszerte több mint 4,5 milliárd dolláros forgalmat bonyolított le. A Johnson and Johnson nem tett félre pénzt a Risperdal-perek kifizetésére, ami a nagyvállalatoknál bevett gyakorlat.