Tietoa Risperdalista

Risperdal, jota myydään myös yleisnimellä risperidoni, on epätyypillinen antipsykoottinen lääkeaine, jota määrätään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten oireiden hoitoon. Sitä valmistaa Johnson and Johnson -yhtiön Janssen-divisioona. Yhtiö joutui maksamaan miljardeja dollareita jo Risperdal-oikeudenkäyntien tuomioissa ja sovinnoissa vuonna 2017, jotka myönnettiin vahingonkorvauksina potilaille, joille kehittyi gynekomastiaa.

Alta voit lukea lisää näiden tapausten taustoista ja annamme sinulle vaihtoehtoja, jos olet itse kokenut haittavaikutuksia, kuten rintojen kasvua.

Onko Risperdalia vedetty takaisin?

Vaikka Risperdaliin liittyy ilmeisiä riskejä miesten rintojen kasvusta ja muista vahingoista, elintarvike- ja lääkevirasto ei koskaan julkaissut tätä lääkettä koskevaa takaisinvetoa. Vain muutama erä on otettu pois markkinoilta jo vuonna 2011 Johnson & Johnsonin toimesta. Ne olivat kuitenkin vain yksittäinen tapaus, joka liittyi aineen saastumiseen kemiallisen säilöntäaineen sivutuotteella, eikä niillä ollut mitään tekemistä Risperdalia koskevan oikeusjutun kanssa.

Risperdal-oikeudenkäyntien tilanne vuonna 2021

Johnson & Johnson & Johnsonia vastaan on nostettu useita oikeusjuttuja, jotka ovat vaihdelleet heitä vastaan nostetuista kanteista, jotka koskevat lääkkeen aiheuttamia miehen rintakudoksen haittavaikutuksia, siihen, miten Risperdalia on markkinoitu. Heitä vastaan on nostettu myös rikos- ja siviilioikeudellisia syytteitä.

Risperdalin valmistajan sakot sovittu 2,2 miljardiin dollariin

Johnson and Johnson suostui maksamaan 2,2 miljardia dollaria rikos- ja siviilioikeudellisia sakkoja sen jälkeen, kun Yhdysvaltain oikeusministeriö oli syyttänyt heitä Risperdal-lääkkeen laittomasta markkinoinnista. Lääkeyhtiö markkinoi sitä ikääntyneille aikuisille, lapsille ja kehitysvammaisille.

Lääkevalmistaja oli kuulemma markkinoinut Risperdalia keinona hallita dementiaa sairastavia potilaita vanhainkodeissa ja lapsille, joilla on joitakin käytöshäiriöitä, vaikka Risperdalilla on vakavia sivuvaikutuksia kyseisistä sairauksista kärsiville.

Lainvastainen markkinointitaktiikka

Valtioviranomaisten mukaan yhtiö markkinoi lääkettä aggressiivisesti lääkäreille ja vanhuksia hoitaville laitoksille, vaikka se tiesi riskeistä iäkkäille potilaille. Yhtiöllä oli jopa erikoistunut osasto nimeltä ElderCare, joka oli omistautunut Risperdalin markkinointiin.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että dementiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden, erityisesti Alzheimerin tautia sairastavien, kuolemanriski on suurentunut. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että 83:sta Risperdalia käyttäneestä iäkkäästä potilaasta 39 oli kuollut vuoden kuluessa Risperdalin ottamisesta. Muuntyyppistä dementiaa sairastavilla potilailla ilmeni merkkejä lisääntyneestä vihamielisyydestä, levottomuudesta, sekavuudesta, painonnoususta ja impulsiivisuudesta.

Lapsilla, jotka käyttivät tätä lääkettä, oli taipumus lihoa nopeasti, jopa 10-20 kiloa kolmen kuukauden kuluessa. Se nosti myös heidän kolesteroli- ja triglyseridiarvojaan. Joillekin Risperdalia saaneille pojille kehittyi tila nimeltä gynekomastia.

Tämä on sairaus, jossa miehen rintakudos kehittyy epänormaalisti siinä määrin, että jotkut potilaat, joille myöhemmin tuomittiin rangaistusluonteisia vahingonkorvauksia, jopa imettivät. Gynekomastia on pysyvää, ja ainoa tapa hoitaa sitä on suorittaa rintojen pienennysleikkaus tai mastektomia.

Miten gynekomastiaoikeudenkäynnit ratkaistiin?

Vaikka Johnson & Johnson väittää, ettei se ole syyllistynyt mihinkään väärään tekoon, se suostui sovittelemaan viisi vireillä olevaa Risperdal-oikeudenkäyntiä. Tapaukset oli määrä käsitellä Philadelphian Common Pleas -oikeudessa. Vaikka sovinnon yksityiskohdat eivät ole tiedossa, kanteet olivat nostaneet nuoret miehet, jotka olivat käyttäneet lääkettä ja joille oli kehittynyt gynekomastia.

Philadelphian kanteisiin osallistunut asianajaja väitti, että Johnson & Johnson salasi sen tosiasian, että Risperdal saattoi nostaa nuorten miesten hormonitasoja, mikä aiheutti rintakudoksen muutoksia, jotka saattoivat johtaa rintojen epänormaaliin kasvuun. Yritystä syytettiin myös siitä, että sen myyntihenkilöstö vähätteli lääkkeen tunnettuja sivuvaikutuksia puhuessaan lääkäreille. Yhtiö myös antoi joillekin lääkäreille kannustimia lääkkeiden käyttöön, kuten golf-retkiä.

Lääkeyhtiö väitti, että rintojen kehittyminen oli normaali osa murrosikää, ja se kiisti kaikki laittomat markkinointitaktiikat. Philadelphian tapauksissa oli yhteensä 77 kantajaa, jotka halusivat saada Johnson and Johnsonin kanssa tekemänsä sopimukset voimaan. Kantajien mukaan yhtiö otti heihin yhteyttä ja uhkasi perääntyä sopimuksesta, jos kantajat eivät esittäisi vaatimuksia tiettyjä kolmansia vastaajia vastaan. Tämä ehto ei kuitenkaan ollut osa alkuperäistä sopimusta.

Osavaltioiden kanteiden sovinnot

Monet osavaltiot nostivat kanteita väittäen, että Johnson & Johnson markkinoi lääkettä lääkäreille ennen kuin FDA oli hyväksynyt sen aiottuun käyttöön. Väitteitä Risperdalin laittomasta markkinoinnista vuosina 1993-2004 esittivät kuluttajansuojaviranomaiset yhteensä 36 osavaltiossa. Louisiana, Texas, Montana ja Massachusetts olivat näiden osavaltioiden joukossa.

Tammikuussa 2002 Johnson & Johnson suostui sopimaan Medicaid-petosoikeudenkäynnistä 158 miljoonaa dollaria. Risperdal-oikeudenkäynnissä väitettiin, että lääkettä markkinoitiin laittomasti ja että sitä markkinoitiin myös ”off-label”-käyttöön. He väittivät, että lääke voisi auttaa lapsia, joilla on psykiatrisia häiriöitä, kuten tarkkaavaisuushäiriö. Väitteille ei kuitenkaan ollut perusteita, sillä lääkkeen vaikutuksista psykoottisia häiriöitä sairastaviin lapsiin ei ollut tehty tutkimuksia.

Risperdal-oikeudenkäynnissä väitettiin myös, että Johnson and Johnson liioitteli lääkkeen tehoa ja turvallisuutta. Niitä syytettiin siitä, että ne antoivat valtion virkamiehille rahaa vaikuttaakseen heihin ja edistivät Risperdalia edullisempien vaihtoehtojen sijaan. Tämä päätyi maksamaan Teksasin osavaltiolle miljoonia dollareita tarpeettomina ylilaskutuksina osavaltion Medicaid-järjestelmään.

Louisianan oikeusjuttu Johnsonia ja Johnsonia vastaan

Toisessa Risperdal-oikeudenkäynnissä Louisianan osavaltio nosti kanteen Johnsonia ja Johnsonia vastaan vetoamalla useisiin yhtiön sisäisiin dokumentteihin, joissa hahmotellaan yhtiön markkinointisuunnitelmia. Osavaltion mukaan yhtiö edisti Risperdalin käyttöä vanhuksille ja lapsille, joille sitä ei ollut tarkoitettu.

Eräässä asiakirjassa osoitettiin, että lääkeyhtiö aikoi tienata 302 miljoonaa dollaria geriatrian myynnillä vain kuukausia sen jälkeen, kun liittovaltion lääkevirasto oli ilmoittanut yhtiölle, että niiden markkinointimateriaali liioitteli Risperdalin hyötyjä ja vähätteli sen vaikutuksia. Toinen asiakirja, joka oli osa yhtiön liiketoimintasuunnitelmaa, osoitti, että yhtiö suunnitteli kasvattavansa Risperdalin markkinaosuutta myynnissä iäkkäille dementiapotilaille. Lääkettä ei ole hyväksytty tähän käyttötarkoitukseen, ja Risperdalia käyttäneillä dementiapotilailla on ollut vakavia sivuvaikutuksia.

Farmaseuttiset yritykset, kuten Johnson & Johnson, eivät voi markkinoida tuotteitaan käyttötarkoituksiin, joita FDA ei ole hyväksynyt, ja vuoteen 2003 asti Risperdal oli hyväksytty vain psykoottisiin häiriöihin, eikä sitä koskaan hyväksytty dementiaan. Asiakirjoista käy ilmi, että FDA:n kirje Johnson and Johnsonille niiden markkinointitaktiikasta, jota käytettiin osana Louisianan oikeusjuttua, lähetettiin vuonna 1999.

Louisianan osavaltio vaati miljoonien dollareiden sakkoja, mukaan lukien Risperdalin ostoon käytettyjen julkisten varojen palauttamista. Osavaltio oli maksanut yli 42 miljoonaa dollaria Risperdal-resepteistä vuosina 2003 ja 2004. Louisianan osavaltio sai 258 miljoonan dollarin tuomion, joka kumottiin vuonna 2014.

Yli 10 osavaltiota nosti Risperdal-oikeudenkäyntejä lääkkeen laittomien markkinointitaktiikoiden ja muiden myynninedistämiskäytäntöjen vuoksi. Muut osavaltiot harkitsevat kanteita, kuten muiden osavaltioiden sääntelyviranomaisten jättämistä asiakirjoista käy ilmi. Risperdalin maailmanlaajuinen myynti vuonna 2007 oli yli 4,5 miljardia dollaria. Johnson ja Johnson ei ollut varannut rahaa Risperdal-oikeudenkäyntien maksamiseen, mikä on yleinen käytäntö suuryrityksille.