Sujetos y métodos

Participantes

Los participantes fueron pacientes examinados en 22 clínicas y hospitales de todo Japón que habían sido diagnosticados con (1) EA basada en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, revisión del texto (DSM-IV-TR) , (2) EA probable según los criterios de los grupos de trabajo del National Institute on Aging-Alzheimer’s Association (NIA-AA) o del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke y la Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association , o (3) deterioro cognitivo leve (DCL) según los criterios de diagnóstico del DSM-IV-TR o del NIA-AA . Para ser incluidos en el estudio, los pacientes debían recibir asistencia de un cuidador 3 o más días a la semana, o convivir con él. Se excluyeron los individuos con otras formas de demencia además de la EA, así como aquellos con trastornos neurológicos o mentales mayores comórbidos.

Escala de Demencia ABC

El ABC-DS utiliza una escala de 9 puntos para cada ítem de la pregunta, y las puntuaciones más bajas indican una función más pobre (Fig. 1). Los evaluadores interrogan a los cuidadores sobre su paciente con una entrevista semiestructurada. Se proporcionan puntos de anclaje para los puntos 1, 3, 5, 7 y 9, con síntomas típicos definidos en frases. Los evaluadores también pueden seleccionar respuestas intermedias (es decir, los puntos 2, 4, 6 y 8) para los casos que parecen coincidir con dos puntos de anclaje adyacentes. Por ejemplo, si el estado de un paciente coincide con los puntos 7 y 9, el evaluador selecciona el punto 8. Las respuestas intermedias (es decir, los puntos 2, 4, 6 y 8) no contienen descripciones de la escala por escrito. Además, añadimos ilustraciones para los puntos 3, 5 y 7 para facilitar que los cuidadores los asocien con los síntomas de su paciente. La puntuación total de la ABC-DS es la suma aritmética de las puntuaciones de los 13 puntos de la ABC-DS, y va de 13 a 117. Se puede adquirir una licencia para la ABC-DS en el Mapi Research Trust (http://mapi-trust.org/our-resources/questionnaires-distributed-by-the-mapi-research-trust/).

Instrumentos

En el presente estudio, se evaluó la validez de constructo y concurrente de la ABC-DS, la información de las pruebas y de los ítems, la fiabilidad intrarregional y la capacidad de respuesta al cambio. Se utilizaron varios instrumentos para confirmar la validez de constructo y concurrente del ABC-DS. Los pacientes fueron evaluados por profesionales de la salud utilizando la ABC-DS: el 13,5% por médicos, el 41,7% por enfermeras, el 3,5% por psicólogos clínicos y el 41,3% por otros tipos de trabajadores sanitarios. La función cognitiva se evaluó con el MMSE, el BPSD con el NPI-D y la función AVD con el DAD. Los pacientes también fueron evaluados mediante el CDR, en lo que respecta a las puntuaciones del CDR Global y del CDR Sum-of-Boxes (CDR-SB). Estas evaluaciones estándar de la demencia fueron realizadas según sus correspondientes manuales oficiales por un médico o psicólogo clínico distinto de la persona que administraba la ABC-DS. El evaluador de la ABC-DS no compartió sus resultados con la persona que realizó las evaluaciones estándar de la demencia, y viceversa.

Validez del constructo

Las puntuaciones a nivel de ítem de la ABC-DS se sometieron a un análisis factorial con rotación promax oblicua para calcular las cargas factoriales. Se identificó el número de factores, junto con los ítems que los componen, y se calculó su tasa de contribución acumulada.

Evaluación cualitativa del contenido de los ítems basada en la teoría de la respuesta al ítem

La teoría de la respuesta al ítem es un enfoque estadístico para desarrollar instrumentos de encuesta con alta fiabilidad . Esta teoría se utiliza típicamente para las encuestas sociológicas y psicológicas, y el número de informes sobre su uso en el desarrollo de herramientas de evaluación para la demencia ha aumentado desde la década de 2000.

Aplicamos un modelo de respuesta graduada para cada dominio por separado, asumiendo la «unidimensionalidad dentro de un dominio», por lo que los ítems medirían un único rasgo común de AVD, TDC o función cognitiva. Se evaluó la calidad de los ítems del ABC-DS utilizando la curva característica de la categoría de respuesta al ítem (IRCCC), una técnica conocida en la teoría de la respuesta al ítem. En este método, cada respuesta posible («nivel») para un ítem se representa gráficamente como una curva de densidad de probabilidad para representar su probabilidad de ser elegido. En nuestro caso, los niveles son una variable continua que refleja la gravedad del EA convertida estadísticamente, y al observar cómo cambia la gravedad, podemos evaluar los cambios en la probabilidad de que se elija cada nivel.

Para interpretar los IRCCC, comprobamos los siguientes puntos (1) las curvas deben estar razonablemente situadas, reflejando el orden de la escala categórica ordenada; (2) el parámetro de dificultad debe estar situado entre -4 y 4; (3) las ubicaciones de las curvas deben mantener una distancia suficiente entre sí; y (4) la inclinación de las curvas debe ser suficiente, mientras que el parámetro de discriminación debe ser > 0,2 y < 4,0.

Utilizamos el paquete R ltm para analizar los IRCCCs . Sin embargo, como este paquete no puede manejar ítems de 9 niveles, las respuestas se adaptaron a 5 niveles modificados: nivel 1 para 1-2 puntos, nivel 2 para 3-4 puntos, nivel 3 para 5 puntos, nivel 4 para 6-7 puntos y nivel 5 para 8-9 puntos. Así, cada ítem se analizó mediante los parámetros que describen las 5 curvas de densidad de probabilidad correspondientes a los 5 niveles, reconociendo la pérdida de información.

Consistencia interna

La consistencia interna del ABC-DS se evaluó mediante los coeficientes de fiabilidad α y ω de Cronbach.

Validez concurrente

La validez concurrente se evaluó con respecto a las correlaciones de la puntuación total de la ABC-DS y de cada nivel de dominio con las puntuaciones de la MMSE, la NPI-D (tanto las puntuaciones de los síntomas como las de la angustia del cuidador), la DAD, la CDR-SB y la CDR Global. Las correlaciones con las puntuaciones del CDR Global se evaluaron utilizando coeficientes de correlación poliserial; el coeficiente de correlación de Pearson se utilizó para todas las demás correlaciones.

Fiabilidad entre los evaluadores

El ABC-DS se volvió a administrar a 218 participantes que acudieron a sus clínicas u hospitales una semana después de la evaluación inicial, por el mismo evaluador que realizó la primera evaluación. Se calcularon los coeficientes κ ponderados y los intervalos de confianza (IC) del 95% para los ítems individuales. Se calcularon los coeficientes de correlación intraclase y los IC del 95% para la puntuación total del ABC-DS.

Capacidad predictiva de la puntuación global del CDR mediante el análisis de la curva de características operativas del receptor

Realizamos un análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) para investigar la sensibilidad y especificidad de la puntuación total del ABC-DS para discriminar la gravedad de la EA definida por el CDR global. Identificamos los umbrales más apropiados para la puntuación total ABC-DS para discriminar la gravedad de la EA utilizando el software estadístico R 3.1.0 con el paquete ROCR.

Las sensibilidades y especificidades en los umbrales fueron para CDR 0/0,5 frente a 1/2/3, CDR 0/0,5/1 frente a 2/3, y CDR 0/0,5/1/2 frente a 3. En este análisis, definimos que la prueba es positiva (indicando un mejor estadio) si las puntuaciones totales del ABC-DS estaban por encima del umbral. La sensibilidad y la especificidad se describieron como P(positivo|positivo) y P(negativo|negativo), respectivamente, donde P(X|X) indica la probabilidad de una discriminación correcta de que la prueba diagnosticada sea X cuando el paciente está realmente en X; X podría ser negativo o positivo.

Cambios a las doce semanas en las puntuaciones de evaluación

Se volvieron a administrar el ABC-DS, el DAD, el NPI-D, el MMSE y el CDR a 227 participantes que visitaron sus clínicas u hospitales 12 semanas después del examen inicial. Se calcularon las diferencias entre las puntuaciones de la prueba inicial y las de la prueba de las 12 semanas, junto con el IC del 95%. Además, se calcularon los coeficientes de variación (desviación estándar/media) para cada medida.

Análisis estadístico

SAS versión 9.3 (SAS Institute Inc, Cary, NC, Estados Unidos) y R versión 3.1.9 se utilizaron para todos los análisis estadísticos.

Resultados

Pacientes

Duración de la administración de la prueba

Validez del constructo

El análisis factorial agrupó los 13 ítems del ABC-DS en tres dominios que contenían ítems altamente intercorrelacionados: el dominio A, relacionado con la función AVD; el dominio B, relacionado con el TEPC; y el dominio C, relacionado con la función cognitiva (Tabla 1). Estos tres factores tenían una tasa de contribución acumulada de 0,585.

También comprobamos los modelos de cuatro y cinco factores. El modelo de cuatro factores no tenía ningún ítem de pertenencia, con la mayor carga factorial en el cuarto dominio. El modelo de cinco factores contenía sólo un ítem de pertenencia en el cuarto y quinto dominio cada uno. Estos resultados son coherentes con los del paso 2 (datos no mostrados). En consecuencia, concluimos que tener más de tres factores era redundante.

Evaluación cualitativa de los ítems basada en la teoría de la respuesta al ítem

Los IRCCC de los ítems de los dominios A-C se muestran en las figuras 2-4, respectivamente. Las curvas de cada nivel modificado están coloreadas de la siguiente manera: nivel 1, negro; nivel 2, rojo; nivel 3, verde; nivel 4, azul; y nivel 5, azul claro. En cada dominio, todos los ítems satisfacían los criterios preestablecidos para los parámetros de dificultad y discriminación (Tabla 2).

Consistencia interna

La ABC-DS tuvo una fiabilidad interna aceptable (α = 0.915, ω = 0,921).

Validez concurrente

Se encontró que las puntuaciones del Dominio A se correlacionaban con las puntuaciones del DAD, que también reflejan la función AVD (r = 0,674). Las puntuaciones del dominio B se correlacionaron con las puntuaciones del NPI-D, que también reflejan el BPSD (r = -0,644). Las puntuaciones del dominio C se correlacionaron con las puntuaciones del MMSE, que también reflejan la función cognitiva (r = 0,698).

Fiabilidad de los evaluadores

La fiabilidad de los evaluadores se confirmó comparando las puntuaciones evaluadas por el mismo evaluador en dos ocasiones, con una semana de diferencia. Los coeficientes κ ponderados fueron > 0,6 para todos los ítems excepto para Q8 y Q9 en el dominio 3 (Tabla 1). Las puntuaciones totales del ABC-DS tuvieron un coeficiente de correlación intraclase de 0,964 (IC del 95%: 0,954-0,972).

Capacidad predictiva de la puntuación global del CDR mediante el análisis de la curva ROC

Cambios a las doce semanas en las puntuaciones de las evaluaciones

La tabla 6 muestra el cambio en las puntuaciones de cada una de las evaluaciones 12 semanas después de la evaluación inicial. Todas las medidas, excepto el dominio B del ABC-DS y el NPI-D, mostraron cambios estadísticamente significativos a las 12 semanas (p < 0,05). El coeficiente absoluto de variación de las puntuaciones totales del ABC-DS fue menor que el de las puntuaciones del CDR-SB, lo que indica que el ABC-DS posee una mayor repetibilidad y fiabilidad de la medición.

Discusión

Este artículo describe la fiabilidad y la validez del ABC-DS. Se estableció la validez concurrente en relación con varias escalas convencionales de demencia (DAD, MMSE, NPI-D y CDR). Además, las puntuaciones a nivel de dominio de la ABC-DS estaban altamente correlacionadas (es decir, |r| > 0,6) con las puntuaciones de las escalas estándar correspondientes a las mismas dimensiones de la EA: las puntuaciones del dominio A, que reflejan la función AVD, se correlacionaron con las puntuaciones de la DAD; las puntuaciones del dominio B, que reflejan la DPS, se correlacionaron con las puntuaciones del NPI-D; y las puntuaciones del dominio C, que reflejan la función cognitiva, se correlacionaron con las puntuaciones del MMSE. Nuestros resultados también confirmaron la validez de constructo y la fiabilidad intrarterial de la ABC-DS.

Los profesionales clínicos de Japón suelen utilizar evaluaciones que pueden administrarse en poco tiempo, como el MMSE y el HDS-R; sin embargo, estas pruebas sólo miden la función cognitiva. Por el contrario, el ABC-DS puede evaluar a un paciente en tres dominios -función de AVD, BPSD y función cognitiva- en aproximadamente 10 minutos. Por ello, lo denominamos ABC-DS. A diferencia del ROSA, una herramienta similar, el protocolo ABC-DS no requiere que el evaluador juzgue la gravedad de la EA del paciente antes de la evaluación. Además, contiene ilustraciones y va acompañado de instrucciones fáciles de entender; no es necesaria una formación específica sobre cómo administrarlo. Otra ventaja importante es la capacidad predictiva de la puntuación total del ABC-DS con respecto al CDR. Aunque la sensibilidad para discriminar a los sujetos con CDR 0/0,5 de los que tienen CDR 1/2/3 es menor (0,68) que la otra, el ABC-DS es útil como índice para juzgar el cambio de tratamiento, porque puede distinguir entre la EA leve y la moderada o grave. Además, a diferencia del CDR, el ABC-DS tiene la ventaja de que puede evaluar el BPSD. Si un paciente con EA leve en tratamiento con inhibidores de la colinesterasa presenta un deterioro gradual de los síntomas, las decisiones sobre cuándo aumentar la dosis o añadir otra medicación suelen tomarse en función de la información obtenida del cuidador del paciente o de su puntuación en el MMSE o el HDS-R. Al permitir a los profesionales sanitarios detectar la EA moderada o grave en poco tiempo, el ABC-DS puede facilitar la realización de ajustes adecuados en el régimen farmacológico del paciente en cada fase de la enfermedad. Además, los cambios en los síntomas y la eficacia de los fármacos pueden observarse mediante las puntuaciones del ABC-DS tanto a nivel total como a nivel de dominio. Los profesionales sanitarios pueden obtener información detallada sobre los síntomas de los pacientes observando los cambios en las puntuaciones a nivel de dominio. La observación de los cambios en las puntuaciones a nivel de dominio puede ayudar a los proveedores de asistencia sanitaria a tratar no sólo la función cognitiva y las AVD, sino también los TEPC, así como a dar información detallada a los cuidadores.

La mayoría de las escalas estándar de calificación de la demencia que se utilizan actualmente sólo se evalúan en términos de una puntuación total (es decir, una simple suma). Cuando el análisis factorial apoya una solución de un factor para una escala, y sus valores de fiabilidad α y ω de Cronbach son muy cercanos a 1,0, puede ser justo considerarla como unidimensional y utilizar la puntuación total para medir ese único rasgo. Sin embargo, cuando el análisis factorial demuestra la validez de la agrupación de los ítems de la pregunta en múltiples dominios, debe considerarse que esos dominios capturan cualidades diferentes. Representar diferentes cualidades utilizando una única puntuación total puede ser matemáticamente inapropiado. La mayoría de las escalas de valoración estándar utilizadas en la práctica clínica actual adoptan la posición de un solo factor. En algunos casos, sin embargo, los investigadores ni siquiera realizaron un análisis factorial durante el desarrollo de su instrumento.

El presente estudio tiene algunas limitaciones y retos futuros. En primer lugar, debido a que el ABC-DS fue desarrollado para los japoneses, será necesario volver a examinar su fiabilidad y validez cuando se adapte a zonas con antecedentes culturales diferentes. En particular, es necesario estudiar si las mismas ilustraciones pueden utilizarse como puntos de anclaje en regiones con situaciones culturales diferentes. En segundo lugar, el ABC-DS ha sido desarrollado para pacientes con EA, y su validez para evaluar otros tipos de demencia no ha sido evaluada. En tercer lugar, este estudio no incluyó a ningún participante cognitivamente normal, porque el ABC-DS se desarrolló para su uso en pacientes que necesitan tratamiento. No se evaluó la posibilidad de discriminación entre sujetos normales y DCL o entre sujetos normales y EA. En cuarto lugar, este estudio no examinó situaciones en las que el cuidador entrevistado cambia entre los puntos de observación (por ejemplo, el cónyuge de un paciente entrevistado en la primera evaluación y su hijo entrevistado en la siguiente). En quinto lugar, dado que últimamente se han desarrollado nuevas pruebas adaptativas informatizadas de las capacidades cognitivas, como la NIH Toolbox , nos proponemos comparar la ABC-DS con esas nuevas escalas en el futuro. Por último, también debería examinarse la capacidad de respuesta de la ABC-DS al tratamiento farmacológico, teniendo en cuenta que ya se ha investigado la capacidad de respuesta de la ROSA al tratamiento farmacológico.

En conclusión, a pesar de estas limitaciones, la ABC-DS es eficaz para evaluar los síntomas y la gravedad de la EA a lo largo del tiempo. Los evaluadores pueden calcular la puntuación rápidamente y utilizarla para facilitar la toma de decisiones sobre el inicio de tratamientos o el cambio de prescripciones.

Agradecimientos

Damos las gracias al Sr. Hiromi Tsukada por la preparación de los conjuntos de datos y la realización de parte de los análisis, y al Sr. Motohiro Sakamine por su importante contribución como director del proyecto. También nos gustaría dar las gracias al profesor Masanori Fukushima por la revisión del manuscrito.

Los siguientes médicos del Grupo de Estudio de la Escala de Demencia ABC proporcionaron los datos: Dr. Toshiyuki Watabe (Clínica Watabe), Dr. Akinori Ueki (Clínica de Demencia y Psiquiatría Geriátrica Ueki), Dr. Hideki Yamamoto (Clínica Honmachi), Dr. Kitamura Yuri (Clínica Nanohana), Dr. Naruhiko Maki (HOSPITAL MAKI), Dr. Nobuya Kawabata (Hospital Shinwakai, Yachiyo), Dr. Hirotake Uchikado (Clínica Shonan Inaho), Dr. Naoto Kobayashi (Clínica de la calle Azuma), Dr. Chika Nishimura (Clínica Kurumi), Dr. Chiaki Kudoh (Clínica KUDOH CHIAKI de Neurocirugía y Neurología), Dr. Tomotake Otsuka (Hospital Nishikagawa), Dr. Masashi Takita (Clínica Mental de la Memoria Takita), Dr. Kazuyoshi Harada (CLÍNICA HARADA), Dr. Hideki Ishizu (Hospital Zikei), Dr. Yumi Umeda-Kameyama (Hospital Municipal Taito), Dr. Takashi Ueda (Corporación Médica Koujinkai, Clínica Neuroquirúrgica Ueda), Prof. Adjunto Norifumi Tsuno (Hospital Universitario Kagawa), Dr. Mitsuhiro Tsujihata (Hospital Nagasaki Kita), Dr. Kiyoshi Fujita (Centro de Atención Fujita Kokoro del Hospital Okehazama), Dr. Aoi Yoshiiwa (Hospital Takada Chuo), el Dr. Masato Yamashita (Clínica Yamashita, Neurocirugía y Rehabilitación), y el Prof. Masahiro Akishita (Hospital de la Universidad de Tokio).

El presente estudio es una iniciativa académica financiada por una subvención independiente de Daiichi Sankyo Co, Ltd. Ltd. La empresa no tuvo ningún papel en el diseño del estudio, la recopilación de datos, los análisis estadísticos o la redacción del manuscrito.

Deseamos dar las gracias a Editage (www.editage.jp) por la edición en inglés.

Declaración de ética

El estudio se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, tras la aprobación del comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kagawa. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente o su tutor legal, así como de su cuidador, antes de la participación. La investigación se llevó a cabo según las Directrices Éticas para la Investigación Médica en Seres Humanos del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.

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