Om Risperdal

Risperdal, der også sælges under det generiske navn Risperidon, er et atypisk antipsykotisk lægemiddel, der er ordineret til behandling af skizofreni og de maniske symptomer ved bipolar lidelse. Det fremstilles af Johnson and Johnson-virksomheden i deres Janssen-division. Virksomheden måtte betale milliarder af dollars allerede i Risperdal retssager domme og forlig i 2017 tildelt i erstatning til patienter, der udviklede gynækomasti.

Nedenfor kan du læse mere om baggrunden for disse sager, og vi giver dig muligheder, hvis du selv har oplevet bivirkninger som brystvækst.

Er der en tilbagekaldelse af Risperdal?

Trods de åbenlyse risici for mandlig brystvækst og andre skader i forbindelse med Risperdal har Food and Drug Administration aldrig udstedt en tilbagekaldelse af denne medicin. Kun et par partier er taget af markedet tilbage i 2011 af Johnson & Johnson. Disse var dog kun et enkeltstående tilfælde, der var forbundet med en forurening af stoffet med et biprodukt af et kemisk konserveringsmiddel, og havde intet at gøre med retssagen om Risperdal.

Risperdal Retssager status i 2021

Der har været flere retssager mod Johnson & Johnson, der spænder fra retssager mod dem for bivirkningerne ved mandligt brystvæv af lægemidlet, til hvordan Risperdal blev markedsført. De er også blevet stillet over for strafferetlige og civile anklager.

Bøder mod Risperdal-producent forliges for 2,2 milliarder dollars

Johnson and Johnson er blevet enige om at betale 2,2 milliarder dollars i strafferetlige og civile bøder efter at være blevet anklaget af det amerikanske justitsministerium for ulovlig markedsføring af lægemidlet Risperdal. Medicinalfirmaet markedsførte det til ældre voksne, børn og udviklingshæmmede.

Medicinproducenten skulle have markedsført Risperdal som en måde at kontrollere patienter med demens på plejehjem og til børn med visse adfærdsforstyrrelser, selv om Risperdal har alvorlige bivirkninger for personer med disse tilstande.

Illegale markedsføringstaktikker

De føderale myndigheder sagde, at virksomheden aggressivt markedsførte lægemidlet til læger og institutioner, der tog sig af ældre, på trods af at den kendte til risiciene for ældre patienter. Virksomheden havde endda en specialiseret afdeling kaldet ElderCare, der var dedikeret til at promovere Risperdal.

Undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for død blandt ældre patienter med demens, især for dem med Alzheimers sygdom. En undersøgelse viste, at ud af 83 ældre patienter, der havde taget Risperdal, var 39 af dem døde inden for et år efter, at de havde taget Risperdal. Patienter med andre typer demens viste tegn på øget fjendtlighed, agitation, forvirring, vægtøgning og impulsivitet.

Børn, der tog dette lægemiddel, havde tendens til hurtigt at tage på i vægt, så meget som 10 til 20 pund inden for tre måneder. Det hævede også deres kolesterol- og triglyceridniveauer. Nogle drenge, der fik Risperdal, udviklede en tilstand kaldet gynækomasti.

Det er en lidelse, hvor mandligt brystvæv udvikler sig unormalt, i en sådan grad, at nogle patienter, der senere blev tilkendt erstatning, endog fik mælkeproduktion. Gynækomasti er permanent, og den eneste måde at behandle den på er at foretage en brystreduktionskirurgi eller en mastektomi.

Hvordan blev der indgået forlig i sager om gynækomasti?

Selv om Johnson & Johnson hævder ikke at have gjort noget forkert, indvilligede de i at indgå forlig om fem verserende Risperdal-sager mod dem. Sagerne var planlagt til at blive prøvet i Philadelphias Common Pleas Court. Selv om detaljerne i forliget er ukendte, var søgsmålene indgivet af unge mænd, der havde taget stoffet og udviklet gynækomasti.

En advokat, der var involveret i Philadelphia-sagerne, hævdede, at Johnson & Johnson skjulte, at Risperdal kunne forhøje hormonniveauet hos unge mænd, hvilket kunne forårsage ændringer i brystvævet, som kunne føre til unormal brystvækst. Virksomheden blev også beskyldt for at have fået sit salgspersonale til at minimere de kendte bivirkninger ved lægemidlet, når de talte med læger. Virksomheden gav også nogle læger incitamenter til at bruge deres medicin, herunder golfudflugter.

Lægemiddelvirksomheden hævdede, at brystudviklingen var en normal del af puberteten, og de benægtede enhver ulovlig markedsføringstaktik. Der var i alt 77 sagsøgere i Philadelphia-sagerne, som ønskede deres forlig med Johnson and Johnson håndhævet. Sagsøgerne sagde, at selskabet kontaktede dem og truede med at trække sig ud af aftalen, hvis sagsøgerne ikke indgav krav mod specifikke tredjepartssagsøgere. Denne bestemmelse var imidlertid ikke en del af den oprindelige aftale.

Statslige søgsmålsforlig

Flere stater indgav søgsmål med påstand om, at Johnson & Johnson markedsførte lægemidlet til læger, før det blev godkendt af FDA til den tilsigtede anvendelse. Beskyldninger om ulovlig markedsføring af Risperdal mellem 1993 og 2004 blev fremsat af forbrugerbeskyttelsesmyndigheder i i alt 36 stater. Louisiana, Texas, Montana og Massachusetts var blandt disse stater.

I januar 2002 indvilligede Johnson & Johnson i at indgå forlig i en retssag om Medicaid-svindel for 158 millioner dollars. Risperdal-sagen hævdede, at lægemidlet blev markedsført ulovligt, og at det også blev markedsført til “off-label”-anvendelse. De hævdede, at stoffet kunne hjælpe børn med psykiatriske lidelser som f.eks. opmærksomhedsforstyrrelser. Der var imidlertid intet grundlag for påstandene, da der ikke blev foretaget undersøgelser af lægemidlets virkninger på børn med psykotiske lidelser.

Risperdal-sagen hævdede også, at Johnson and Johnson overdrev lægemidlets effektivitet samt dets sikkerhed. De blev beskyldt for at give regeringsembedsmænd penge for at påvirke dem og promoverede Risperdal frem for billigere alternativer. Dette endte med at koste staten Texas millioner af dollars i unødvendige overpriser til statens Medicaid-system.

Louisiana retssag mod Johnson og Johnson

I en anden Risperdal-sag, der blev anlagt ved en statslig domstol, anlagde staten Louisiana en retssag mod Johnson & Johnson, Johnson og Johnson med henvisning til flere interne dokumenter fra virksomheden, der skitserede deres markedsføringsplaner. Staten sagde, at firmaet promoverede brugen af Risperdal til ældre og børn, som det ikke var beregnet til.

I et dokument blev det påvist, at medicinalfirmaet stod til at tjene 302 millioner dollars på salg til ældre, blot måneder efter at Federal Drug Administration meddelte firmaet, at deres markedsføringsmateriale overdrev fordelene ved Risperdal og minimerede dets virkninger. Et andet dokument, som var en del af virksomhedens forretningsplan, viste, at de planlagde at øge Risperdals andel af markedet for salg til ældre demente patienter. Lægemidlet er ikke godkendt til denne anvendelse, og der har været alvorlige bivirkninger hos demenspatienter, der tog Risperdal.

Farmaceutiske virksomheder som Johnson & Johnson kan ikke markedsføre deres produkter til anvendelser, der ikke er godkendt af FDA, og indtil 2003 var Risperdal kun godkendt til psykotiske lidelser, og det blev aldrig godkendt til demens. Dokumenterne, der viser FDA’s brev til Johnson og Johnson om deres markedsføringstaktik, som blev brugt som en del af retssagen i Louisiana, blev sendt i 1999.

Den amerikanske stat Louisiana krævede millioner af dollars i bøder, herunder tilbagebetaling af offentlige midler, som blev brugt til at købe Risperdal. Staten havde udbetalt mere end 42 millioner dollars for Risperdal-recepter i 2003 og 2004. Staten Louisiana fik en dom på 258 millioner dollars, en afgørelse, som er blevet omstødt i 2014.

Mere end 10 stater indgav Risperdal-sager på grund af ulovlige markedsføringstaktikker og anden salgsfremmende praksis for medicinen. Andre stater overvejer retssager, som det fremgår af dokumenter, der er indgivet af tilsynsmyndigheder i andre stater. Risperdal havde et salg på verdensplan på over 4,5 mia. dollars i 2007. Johnson and Johnson havde ikke sat penge til side til at betale for Risperdal-sager, hvilket er en almindelig praksis for store virksomheder.