Definitionen av vem som är en mänsklig försöksperson avgör om forskningen måste lämnas in till IRB för granskning och godkännande eller inte.
Common Rule Definition of Human Subject:
HHS-reglerna definierar en mänsklig försöksperson som en levandeindivid om vilken en forskare som bedriver forskning erhåller information eller biologiska prover:
- genom ingripande eller interaktion med individen, och använder, studerar eller analyserar informationen eller
- uppnår, använder, studerar, analyserar eller genererar identifierbar privat information eller identifierbara biologiska prover.
FDA:s definition av mänskliga försökspersoner:
I FDA:s föreskrifter definieras en mänsklig försöksperson som en individ som är eller blir deltagare i forskning, antingen som mottagare av en testartikel eller som kontroll. En försöksperson kan vara antingen en frisk människa eller en patient.
Skillnaden mellan dessa definitioner har att göra med FDA:s roll i regleringen av försöksartiklar (läkemedel, biologiska produkter eller anordningar). Om en person får en testartikel för prövning är de mänskliga försökspersoner, oavsett studiens utformning. Därför är behandling med ett undersökningsämne i ett protokoll som är utformat för att behandla en enskild individ tillräckligt för att den individen ska vara en mänsklig försöksperson, även om det inte kommer att resultera i generaliserbar kunskap.
Definitioner
Livande individ:
Betyder att forskning om människor som involverar avlidna personer inte omfattas av den gemensamma regeln. Avlidna personer omfattas fortfarande av HIPAA:s sekretessregel. Forskning som omfattar både avlidna och levande personer måste granskas av IRB. Om forskningen endast gäller avlidna behöver forskaren inte IRB-godkännande men måste lämna in ett HIPAA-intyg till IRB innan forskningen genomförs.
Intervention:
Inkluderar både fysiska förfaranden genom vilka information eller biologiska prover samlas in och manipulationer av försökspersonen eller försökspersonens omgivning som utförs i forskningssyfte.
Interaktion:
Inkluderar kommunikation eller interpersonell kontakt mellan forskare och försöksperson.
Privat information:
Inkluderar information om beteende som sker i ett sammanhang där en individ rimligen kan förvänta sig att ingen observation eller inspelning äger rum, och information som har tillhandahållits för specifika ändamål av en individ och som individen rimligen kan förvänta sig inte kommer att offentliggöras (t.ex. en medicinsk journal).
Identifierbar privat information:
Privat information måste vara individuellt identifierbar för vilken personens identitet är eller lätt kan fastställas av utredaren eller associerad med informationen. Denna definition skiljer sig från definitionen enligt HIPAA Privacy Rule.
Vem är inte en mänsklig person?
Det är ofta oklart för utredare om en person ska betraktas som en mänsklig person eller inte. Följande är vanliga scenarier där individer är involverade i forskningen men deras involvering passar inte in i definitionen av mänsklig försöksperson.
Dödsoffer:
Definitionen av mänsklig försöksperson omfattar kravet på att det ska vara ”levande individer”.
Tredje part:
Det här omfattar individer som utför studieprocedurer, gör mätningar eller utför bedömningar av försökspersoner. Deras roll i forskningen är att fungera som medarbetare, inte försökspersoner. Exempelvis är en lärare eller körinstruktör som genomför en bedömning av försökspersonen en tredje part. Men om undersökaren också får information om läraren/instruktören (antal år av undervisningserfarenhet, ålder, kvalifikationer etc.) blir de sekundära forskningspersoner.
Individer som inte lätt kan identifieras:
De-identifierade uppgifter och individer som inte lätt kan identifieras är inte mänskliga försökspersoner. En datamängd kan innehålla HIPAA-identifierare men kan ändå inte vara lätt identifierbar. Till exempel anses uppgifter från PHIS-dataset eller Medicaid inte vara lätt identifierbara även om det finns födelsedatum eftersom uppgifterna kommer från hela landet.
Inanimerade objekt:
Forskningens ämne kan handla om institutioner, program eller sjukhus och inte om de individer som ingår i dessa program. En undersökning kan till exempel fråga om ett utbildningsprogram, sjukhus eller annan institution och kräva faktauppgifter som inte innehåller information om individer. I det här fallet handlar forskningen, även om en person fyller i frågeformuläret, inte om dem som individer – den handlar om det program där de arbetar.
Sekundära subjekt
När information erhålls om andra individer än forskningsdeltagaren blir dessa individer sekundära subjekt i forskningen. Om den medicinska anamnesen innehåller information om familjemedlemmar eller andra och den registreras på ett sådant sätt att forskaren lätt kan identifiera de andra individerna, måste både indexpersonen och de andra familjemedlemmarna betraktas som mänskliga forskningspersoner. Vanliga sekundära försökspersoner är:
- Föräldrar till barn som deltar
- Barn till vuxna deltagare
- Familjemedlemmar till vuxna eller barn som deltar
Förundersökaren måste motivera behovet av att samla in identifierbara uppgifter från sekundära försökspersoner. Till exempel kan en släkting identifieras som morbror 1 i stället för med namn.
Om de sekundära försökspersonerna kommer att kontaktas och erbjudas en möjlighet att delta bör forskningen innehålla planer för följande:
- Vem kommer att presentera den sekundära försökspersonen för forskningen? Forskaren bör inte kontakta dessa personer utan en introduktion från deltagaren eller deltagarens förälder?
- Hur kommer sekretessen för indexpersonens privata information att skyddas?
Den informerade samtyckesblanketten måste innehålla uttalanden på underskriftssidan för att klargöra att samtycke beviljas för alla forskningsdeltagare. Om familjemedlemmar inte kommer att vara närvarande behövs ett avstående från samtycke och ett HIPAA-tillstånd.