Az, hogy ki az emberi alany, meghatározza, hogy a kutatást be kell-e nyújtani az IRB-hez felülvizsgálatra és jóváhagyásra vagy sem.
Az emberi alany általános szabály szerinti meghatározása:
A HHS szabályai szerint emberi alany minden olyan élő személy, akiről a kutatást végző kutató információt vagy biológiai mintát szerez:
- az egyénnel való beavatkozás vagy interakció révén, és felhasználja, tanulmányozza vagy elemzi az információt, vagy
- azonosítható magáninformációkat vagy azonosítható biológiai mintákat szerez, használ, tanulmányoz, elemez vagy hoz létre.
Az FDA meghatározása az emberi alanyokról:
Az FDA szabályzata az emberi alanyt olyan személyként határozza meg, aki a kutatásban részt vesz vagy részese lesz, akár mint egy vizsgálati tárgy befogadója, akár mint kontroll. A kísérleti alany lehet egészséges ember vagy beteg.
A fogalommeghatározások közötti különbség az FDA vizsgálati cikkek (gyógyszerek, biológiai készítmények vagy eszközök) szabályozásában betöltött szerepéhez kapcsolódik. Ha egy személy vizsgálati tesztcikket kap, akkor a vizsgálati tervtől függetlenül emberi alany. Ezért egy vizsgálati anyaggal való kezelés egy olyan protokollban, amelyet egyetlen személy kezelésére terveztek, elegendő ahhoz, hogy az adott személyt emberi alanynak tekintsék, még akkor is, ha ebből nem származik általánosítható tudás.
Meghatározások
Élő egyén:
Ez azt jelenti, hogy az elhunytakkal végzett emberi alanyokon végzett kutatás nem tartozik a közös szabály hatálya alá. Az elhunytakra továbbra is a HIPAA adatvédelmi szabálya vonatkozik. Azokat a kutatásokat, amelyekben elhunytak és élő alanyok is részt vesznek, az IRB-nek felül kell vizsgálnia. Ha a kutatás csak elhunytakra vonatkozik, akkor a kutatónak nincs szüksége az IRB jóváhagyására, de a kutatás elvégzése előtt HIPAA-bizonyítványt kell benyújtania az IRB-hez.
Beavatkozás:
Egyaránt magában foglalja azokat a fizikai eljárásokat, amelyekkel információt vagy biológiai mintákat gyűjtenek, valamint a vizsgálati alanyon vagy a vizsgálati alany környezetében kutatási célból végzett manipulációkat.
Interakció:
Beleértve a kutató és a vizsgálati alany közötti kommunikációt vagy személyközi kapcsolatot.
Privát információk:
Ezek közé tartoznak a viselkedésre vonatkozó információk, amelyek olyan környezetben történnek, ahol az egyén ésszerűen elvárhatja, hogy nem történik megfigyelés vagy rögzítés, valamint az egyén által meghatározott célokra megadott információk, amelyekről az egyén ésszerűen elvárhatja, hogy nem kerülnek nyilvánosságra (például orvosi feljegyzések).
Identifikálható magáninformációk:
A magáninformációknak egyénileg azonosíthatónak kell lenniük, amelyek esetében az alany személyazonosságát a vizsgálatot végző vagy az információhoz kapcsolódó személy könnyen megállapíthatja vagy megállapíthatja. Ez a meghatározás eltér a HIPAA adatvédelmi szabály szerinti meghatározástól.
Ki nem emberi alany?
A vizsgálók számára gyakran nem egyértelmű, hogy egy személyt emberi alanynak kell-e tekinteni vagy sem. A következő gyakori esetek azok, amikor egyének részt vesznek a kutatásban, de részvételük nem felel meg az emberi kutatási alany definíciójának.
Elhunytak:
Az emberi alany definíciója tartalmazza azt a követelményt, hogy “élő személyek” legyenek.
Harmadik felek:
Ezek közé tartoznak azok a személyek, akik vizsgálati eljárásokat végeznek, méréseket végeznek, vagy a vizsgálati alanyok értékelését végzik. Szerepük a kutatásban az, hogy együttműködőként, nem pedig kísérleti alanyként szolgálnak. Például egy tanár vagy gépjárművezető-oktató, aki a vizsgálati alany értékelését végzi, harmadik félnek minősül. Ha azonban a vizsgáló a tanárról/oktatóról is információt szerez (a tanítási tapasztalattal rendelkező évek száma, életkor, képesítés stb.), akkor ők másodlagos kutatási alanyokká válnak.
Nem könnyen azonosítható egyének:
A nem azonosított adatok és a nem könnyen azonosítható egyének nem emberi alanyok. Egy adatkészlet tartalmazhat HIPAA azonosítókat, de lehet, hogy mégsem könnyen azonosítható. Például a PHIS-adatkészletből vagy a Medicaidből nyert adatok nem tekinthetők könnyen azonosíthatónak, még akkor sem, ha vannak születési adatok, mert az adatok az egész országból származnak.
Élettelen tárgyak:
A kutatás tárgya vonatkozhat intézményekre, programokra vagy kórházakra, és nem azokra az egyénekre, akik ezekben a programokban részt vesznek. Például egy felmérés rákérdezhet egy képzési programra, kórházra vagy más intézményre, és olyan tényszerű információkat igényelhet, amelyek nem tartalmaznak információkat egyénekről. Ebben az esetben, még ha egy személy ki is tölti a kérdőívet, a kutatás nem róluk mint egyénekről szól – hanem arról a programról, amelyben dolgoznak.
Szekunder alanyok
Ha a kutatásban részt vevő személyeken kívül más egyénekről is szereznek információt, akkor ezek az egyének a kutatás másodlagos alanyai lesznek. Ha a kórtörténet családtagokra vagy más személyekre vonatkozó információkat is tartalmaz, és azokat úgy rögzítik, hogy a vizsgáló könnyen azonosítani tudja a többi személyt, akkor mind az indexalany, mind a többi családtagot emberi kutatási alanyoknak kell tekinteni. Gyakori másodlagos alanyok a következők:
- A gyermek résztvevők szülei
- Felnőtt résztvevők gyermekei
- Felnőtt vagy gyermek résztvevők családtagjai
A vizsgálónak meg kell indokolnia, hogy miért van szükség azonosítható adatok gyűjtésére a másodlagos alanyoktól. Például egy rokon nem név szerint, hanem anyai nagybácsi 1 néven azonosítható.
Ha a másodlagos alanyokkal felveszik a kapcsolatot, és felajánlják nekik a részvétel lehetőségét, a kutatásnak tartalmaznia kell a következő terveket:
- Ki fogja a másodlagos alanyokat bevezetni a kutatásba? A vizsgáló nem léphet kapcsolatba ezekkel a személyekkel a résztvevő vagy a résztvevő szülőjének bemutatása nélkül?
- Hogyan védik a mutató alany magáninformációinak bizalmas kezelését?
A tájékozott beleegyezési nyilatkozatnak az aláírási oldalon olyan nyilatkozatokat kell tartalmaznia, amelyek egyértelművé teszik, hogy a beleegyezést minden kutatási résztvevőre vonatkozóan megadják. Ha a családtagok nem lesznek jelen, akkor a beleegyezésről való lemondásra és HIPAA-engedélyre van szükség.