Definicja tego, kto jest podmiotem ludzkim, określa, czy badania muszą być przedstawione IRB do przeglądu i zatwierdzenia, czy też nie.
Common Rule Definition of Human Subject:
HHS regulations define a human subject as any livingindividual about whom an investigator conducting researchs obtains information or biospecimens:
- through intervention or interaction with the individual, and uses, studies or analyzes the information or
- obtains, uses, studies, analyzes, or generates identifiable private information or identifiable biospecimens.
FDA Definition of Human Subjects:
Regulacje FDA definiują podmiot ludzki jako osobę, która jest lub staje się uczestnikiem badań, albo jako odbiorca artykułu testowego, albo jako kontrola. Podmiot może być zdrowym człowiekiem lub pacjentem.
Różnica między tymi definicjami odnosi się do roli FDA w regulowaniu badanych artykułów testowych (leków, leków biologicznych lub urządzeń). Jeśli osoba otrzymuje badany artykuł testowy, to jest ona uczestnikiem badań na ludziach, niezależnie od projektu badania. Dlatego leczenie badanym środkiem w protokole zaprojektowanym w celu leczenia pojedynczej osoby jest wystarczające, aby ta osoba stała się uczestnikiem badania, nawet jeśli nie będzie z tego wynikać uogólniona wiedza.
Definicje
Living Individual:
Oznacza, że badania z udziałem osób zmarłych nie są objęte Common Rule. Osoby zmarłe nadal podlegają przepisom HIPAA dotyczącym prywatności. Badania, które obejmują zarówno osoby zmarłe, jak i żyjące, muszą zostać zweryfikowane przez IRB. Jeśli badania dotyczą tylko osób zmarłych, badacz nie potrzebuje zgody IRB, ale musi przedstawić IRB zaświadczenie HIPAA przed rozpoczęciem badań.
Interwencja:
Obejmuje zarówno procedury fizyczne, za pomocą których gromadzone są informacje lub biopierwiastki, jak i manipulacje uczestnikiem lub jego otoczeniem, wykonywane w celach badawczych.
Interakcja:
Obejmuje komunikację lub kontakt interpersonalny między badaczem a uczestnikiem.
Informacje prywatne:
Obejmuje informacje o zachowaniu, które występują w kontekście, w którym osoba może racjonalnie oczekiwać, że nie ma miejsca obserwacja lub nagrywanie, oraz informacje, które zostały dostarczone do określonych celów przez osobę i co do których osoba może racjonalnie oczekiwać, że nie zostaną upublicznione (np. dokumentacja medyczna).
Identyfikowalne informacje prywatne:
Informacje prywatne muszą być indywidualnie identyfikowalne, w przypadku których tożsamość podmiotu jest lub może być łatwo ustalona przez osobę prowadzącą dochodzenie lub powiązana z informacjami. Definicja ta różni się od definicji zawartej w HIPAA Privacy Rule.
Kto nie jest uczestnikiem badania?
Dla badaczy często nie jest jasne, czy dana osoba powinna być uznana za uczestnika badania, czy też nie. Poniżej przedstawiono typowe scenariusze, w których osoby biorą udział w badaniach, ale ich udział nie odpowiada definicji człowieka jako uczestnika badań.
Potomkowie:
Definicja człowieka jako uczestnika badań zawiera wymóg, aby były to „żyjące osoby”.
Strony trzecie:
Obejmuje to osoby, które wykonują procedury badawcze, dokonują pomiarów lub przeprowadzają oceny uczestników badań. Ich rolą w badaniach jest służenie jako współpracownicy, a nie uczestnicy. Na przykład nauczyciel lub instruktor jazdy, który przeprowadza ocenę uczestnika badania, jest stroną trzecią. Jeśli jednak badacz uzyskuje również informacje o nauczycielu/instruktorze (liczba lat doświadczenia w nauczaniu, wiek, kwalifikacje itp.), stają się oni drugorzędnymi uczestnikami badań.
Osoby, których nie można łatwo zidentyfikować:
Zidentyfikowane dane i osoby, których nie można łatwo zidentyfikować, nie są osobami ludzkimi. Zbiór danych może zawierać identyfikatory HIPAA, ale nadal może nie być łatwy do zidentyfikowania. Na przykład dane uzyskane ze zbioru danych PHIS lub Medicaid nie są uważane za łatwe do zidentyfikowania, mimo że zawierają daty urodzenia, ponieważ dane pochodzą z całego kraju.
Przedmioty nieożywione:
Przedmiot badań może dotyczyć instytucji, programów lub szpitali, a nie osób, które są w tych programach. Na przykład, ankieta może pytać o program szkoleniowy, szpital lub inną instytucję i wymagać rzeczowych informacji, które nie zawierają informacji o osobach. W tym przypadku, nawet jeśli osoba wypełnia kwestionariusz, badanie nie dotyczy jej jako osoby – dotyczy programu, w którym pracuje.
Przedmioty drugorzędne
Gdy uzyskuje się informacje o osobach innych niż uczestnik badania, wówczas osoby te stają się wtórnymi podmiotami badania. Jeśli historia choroby zawiera informacje o członkach rodziny lub innych osobach i jest zapisana w taki sposób, że badacz może łatwo zidentyfikować inne osoby, wówczas zarówno uczestnik indeksu, jak i inni członkowie rodziny muszą być uznani za uczestników badań z udziałem ludzi. Powszechnie występujące podmioty wtórne obejmują:
- Rodziców dzieci uczestników
- Dzieci dorosłych uczestników
- Członków rodziny dorosłych lub dzieci uczestników
Badacz musi uzasadnić potrzebę zbierania identyfikowalnych danych od podmiotów wtórnych. Na przykład, krewny może być zidentyfikowany jako wujek matki 1, a nie z imienia i nazwiska.
Jeśli z uczestnikami wtórnymi zostanie nawiązany kontakt i zaoferowana im możliwość udziału, badanie powinno zawierać plany dotyczące następujących kwestii:
- Kto wprowadzi uczestnika wtórnego do badania? Badacz nie powinien kontaktować się z tymi osobami bez wprowadzenia ze strony uczestnika lub rodzica uczestnika?
- Jak będzie chroniona poufność prywatnych informacji uczestnika indeksu?
Formularz świadomej zgody musi zawierać oświadczenia na stronie z podpisem, aby wyjaśnić, że zgoda jest udzielana dla wszystkich uczestników badania. Jeśli członkowie rodziny nie będą obecni, konieczne będzie zrzeczenie się zgody i autoryzacja HIPAA.
.