Definiția subiectului uman determină dacă cercetarea trebuie sau nu să fie supusă IRB pentru revizuire și aprobare sau nu.

Diferența dintre aceste definiții se referă la rolul FDA în reglementarea articolelor de testare experimentală (medicamente, produse biologice sau dispozitive). Dacă o persoană primește un articol experimental de testare, atunci aceasta este un subiect uman, indiferent de designul studiului. Prin urmare, tratamentul cu un agent experimental într-un protocol conceput pentru a trata o singură persoană este suficient pentru ca acea persoană să fie un subiect uman, chiar dacă nu vor rezulta cunoștințe generalizabile.

Definiții

Individu în viață:
Înseamnă că cercetarea pe subiecți umani care implică persoane decedate nu este acoperită de regula comună. Decedații sunt în continuare acoperiți de regula de confidențialitate a HIPAA. Cercetările care includ atât persoane decedate, cât și subiecți în viață trebuie să fie analizate de IRB. Dacă cercetarea se referă doar la decedați, atunci investigatorul nu are nevoie de aprobarea IRB, dar trebuie să prezinte un atestat HIPAA la IRB înainte de a efectua cercetarea.

Intervenție:
Include atât procedurile fizice prin care se colectează informații sau biospecimenți, cât și manipulările subiectului sau ale mediului acestuia care sunt efectuate în scopuri de cercetare.

Interacțiune:
Include comunicarea sau contactul interpersonal între investigator și subiect.

Informații private:
Include informații despre comportamentul care are loc într-un context în care o persoană se poate aștepta în mod rezonabil că nu are loc nicio observație sau înregistrare, precum și informații care au fost furnizate în scopuri specifice de către o persoană și pe care aceasta se poate aștepta în mod rezonabil că nu vor fi făcute publice (de exemplu, un dosar medical).

Informații private identificabile:
Informațiile private trebuie să fie identificabile individual, pentru care identitatea subiectului este sau poate fi ușor de stabilit de către investigator sau asociată cu informațiile. Această definiție este diferită de definiția din cadrul regulii de confidențialitate HIPAA.

Cine nu este un subiect uman?

De multe ori este neclar pentru investigatori dacă o persoană ar trebui sau nu să fie considerată subiect uman. Următoarele sunt scenarii comune în care indivizii sunt implicați în cercetare, dar implicarea lor nu se încadrează în definiția subiectului uman de cercetare.

Decedenți:
Definiția subiectului uman include cerința de a fi „indivizi în viață”.

Terți:
Aceasta include persoanele care efectuează proceduri de studiu, fac măsurători sau efectuează evaluări ale subiecților studiului. Rolul lor în cercetare este de a servi ca colaboratori, nu ca subiecți. De exemplu, un profesor sau un instructor auto care efectuează o evaluare a subiectului studiului este o parte terță. Cu toate acestea, dacă investigatorul obține, de asemenea, informații despre profesor/instructor (numărul de ani de experiență didactică, vârsta, calificările etc.), atunci aceștia devin subiecți secundari ai cercetării.

Individuii care nu sunt ușor de identificat:
Datele deidentificate și persoanele care nu sunt ușor de identificat nu sunt subiecți umani. Un set de date poate conține identificatori HIPAA, dar ar putea totuși să nu fie ușor de identificat. De exemplu, datele obținute din setul de date PHIS sau Medicaid nu sunt considerate ușor identificabile, chiar dacă există date de naștere, deoarece datele provin din întreaga națiune.

Obiecte inanimate:
Subiectul cercetării ar putea fi despre instituții, programe sau spitale și nu despre persoanele care fac parte din aceste programe. De exemplu, un sondaj ar putea întreba despre un program de formare, un spital sau o altă instituție și să solicite informații factuale care nu conțin informații despre indivizi. În acest caz, chiar dacă o persoană completează chestionarul, cercetarea nu se referă la ea ca individ – ci la programul în care lucrează.

Subiecți secundari

Când se obțin informații despre alte persoane decât participantul la cercetare, atunci aceste persoane devin subiecți secundari ai cercetării. Dacă istoricul medical include informații despre membrii familiei sau despre alte persoane și este înregistrat astfel încât investigatorul să poată identifica cu ușurință celelalte persoane, atunci atât subiectul index cât și ceilalți membri ai familiei trebuie să fie considerați subiecți umani ai cercetării. Subiecții secundari obișnuiți includ:

• Părinții copiilor participanți
• Copiii adulților participanți
• Membrii de familie ai adulților sau copiilor participanți

Investigatorul trebuie să justifice necesitatea de a colecta date identificabile de la subiecții secundari. De exemplu, o rudă ar putea fi identificată ca fiind unchiul maternal 1, mai degrabă decât după nume.

Dacă subiecții secundari vor fi contactați și li se va oferi posibilitatea de a participa, cercetarea trebuie să includă planuri pentru următoarele:

• Cine va introduce subiectul secundar în cadrul cercetării? Investigatorul nu trebuie să contacteze aceste persoane fără o introducere din partea participantului sau a părintelui participantului?
• Cum va fi protejată confidențialitatea informațiilor private ale subiectului index?

Formularul de consimțământ informat trebuie să includă declarații pe pagina de semnături pentru a clarifica faptul că se acordă consimțământul pentru toți participanții la cercetare. În cazul în care membrii familiei nu vor fi prezenți, vor fi necesare o renunțare la consimțământ și o autorizație HIPAA.

.