La definición de quién es un sujeto humano determina si la investigación debe someterse o no a la IRB para su revisión y aprobación.

La diferencia entre estas definiciones está relacionada con el papel de la FDA en la regulación de los artículos de prueba en investigación (medicamentos, productos biológicos o dispositivos). Si una persona recibe un artículo de prueba en investigación, entonces es un sujeto humano, independientemente del diseño del estudio. Por lo tanto, el tratamiento con un agente de investigación en un protocolo diseñado para tratar a un solo individuo es suficiente para que ese individuo sea un sujeto humano, aunque no se produzcan conocimientos generalizables.

Definiciones

Individuo vivo:
Significa que la investigación con sujetos humanos que involucra a difuntos no está cubierta por la Regla Común. Los difuntos siguen estando cubiertos por la Regla de Privacidad de la HIPAA. La investigación que incluye tanto a los difuntos como a los sujetos vivos debe ser revisada por el CEI. Si la investigación sólo se refiere a los fallecidos, el investigador no necesita la aprobación del CEI, pero debe presentar una declaración de la HIPAA al CEI antes de realizar la investigación.

Intervención:
Incluye tanto los procedimientos físicos por los que se recoge información o bioespecímenes como las manipulaciones del sujeto o del entorno del sujeto que se realizan con fines de investigación.

Interacción:
Incluye la comunicación o el contacto interpersonal entre el investigador y el sujeto.

Información privada:
Incluye la información sobre el comportamiento que se produce en un contexto en el que un individuo puede esperar razonablemente que no se está produciendo ninguna observación o grabación, y la información que ha sido proporcionada con fines específicos por un individuo y que éste puede esperar razonablemente que no se hará pública (por ejemplo, un historial médico).

Información privada identificable:
La información privada debe ser individualmente identificable para la cual la identidad del sujeto es o puede ser fácilmente averiguada por el investigador o asociada a la información. Esta definición es diferente de la definición según la Regla de Privacidad de la HIPAA.

¿Quién no es un sujeto humano?

A menudo los investigadores no tienen claro si un individuo debe ser considerado o no como sujeto humano. Las siguientes son situaciones comunes en las que los individuos participan en la investigación pero su participación no se ajusta a la definición de sujeto humano de investigación.

Sujetos humanos:
La definición de sujeto humano incluye el requisito de ser «individuos vivos».

Terceros:
Esto incluye a los individuos que realizan procedimientos de estudio, hacen mediciones o realizan evaluaciones de los sujetos de estudio. Su función en la investigación es servir de colaboradores, no de sujetos. Por ejemplo, un profesor o instructor de conducción que realiza una evaluación del sujeto de estudio es un tercero. Sin embargo, si el investigador también obtiene información sobre el profesor/instructor (número de años de experiencia docente, edad, cualificaciones, etc.) entonces se convierten en sujetos de investigación secundarios.

Individuos no fácilmente identificables:
Los datos desidentificados y los individuos que no son fácilmente identificables no son sujetos humanos. Un conjunto de datos puede contener identificadores de la HIPAA pero aún así puede no ser fácilmente identificable. Por ejemplo, los datos obtenidos del conjunto de datos PHIS o Medicaid no se consideran fácilmente identificables aunque haya fechas de nacimiento porque los datos proceden de toda la nación.

Objetos inanimados:
El objeto de la investigación podría ser sobre instituciones, programas u hospitales y no sobre los individuos que están en esos programas. Por ejemplo, una encuesta podría preguntar sobre un programa de formación, un hospital u otra institución y requerir información objetiva que no contenga información sobre los individuos. En este caso, aunque una persona rellene el cuestionario, la investigación no es sobre ellos como individuos, sino sobre el programa en el que trabajan.

Sujetos secundarios

Cuando se obtiene información sobre individuos distintos del participante en la investigación, estos individuos se convierten en sujetos secundarios de la investigación. Si la historia clínica incluye información sobre miembros de la familia u otras personas y se registra de manera que el investigador pueda identificar fácilmente a los otros individuos, entonces tanto el sujeto índice como los otros miembros de la familia deben ser considerados sujetos humanos de la investigación. Los sujetos secundarios más comunes son:

• Padres de los niños participantes
• Hijos de los participantes adultos
• Familiares de los participantes adultos o niños

El investigador debe justificar la necesidad de recoger datos identificables de los sujetos secundarios. Por ejemplo, un familiar podría ser identificado como Tío Materno 1 en lugar de por su nombre.

Si los sujetos secundarios serán contactados y se les ofrecerá la oportunidad de participar, la investigación debe incluir planes para lo siguiente:

• ¿Quién introducirá al sujeto secundario en la investigación? El investigador no debe ponerse en contacto con estas personas sin una presentación del participante o de los padres del participante?
• ¿Cómo se protegerá la confidencialidad de la información privada del sujeto índice?

El formulario de consentimiento informado debe incluir declaraciones en la página de la firma para dejar claro que se está concediendo el consentimiento a todos los participantes en la investigación. Si los miembros de la familia no van a estar presentes, se necesitará una renuncia al consentimiento y una autorización de la HIPAA.