A definição de quem é um sujeito humano determina se a pesquisa deve ou não ser submetida ao CRI para revisão e aprovação ou não.
Definição de Regra Comum do Sujeito Humano:
A regulamentação do HHS define um sujeito humano como qualquer indivíduo vivo sobre o qual um investigador que realiza uma pesquisa obtém informações ou biopécimes:
- através de intervenção ou interação com o indivíduo, e usa, estuda ou analisa as informações ou
- obriga, usa, estuda, analisa ou gera informações privadas identificáveis ou biopécimes identificáveis.
FDA Definição de Sujeitos Humanos:
Os regulamentos do FDA definem um sujeito humano como um indivíduo que é ou se torna um participante da pesquisa, seja como receptor de um produto em estudo ou como um controle. Um sujeito pode ser um ser humano saudável ou um paciente.
A diferença entre essas definições está relacionada ao papel do FDA na regulamentação dos artigos em estudo (drogas, biólogos ou dispositivos). Se uma pessoa recebe um artigo em estudo, então ela é um ser humano, independentemente do desenho do estudo. Portanto, o tratamento com um agente investigador em um protocolo projetado para tratar um único indivíduo é suficiente para que um indivíduo seja humano, mesmo que não resulte conhecimento generalizável.
Definições
Living Individual:
Means that human subjects research involving decedents is not covered under the Common Rule. Os decedentes ainda são cobertos pela Regra de Privacidade da HIPAA. Pesquisas que incluam tanto decedentes como sujeitos vivos devem ser revisadas pelo CRI. Se a pesquisa refere-se apenas a decedentes, então o investigador não precisa da aprovação do CRI mas deve submeter um atestado HIPAA ao CRI antes de conduzir a pesquisa.
Intervenção:
Inclui tanto os procedimentos físicos pelos quais as informações ou biospecimes são coletados quanto as manipulações do sujeito ou do ambiente do sujeito que são realizadas para fins de pesquisa.
Interacção:
Inclui comunicação ou contato interpessoal entre o investigador e o sujeito.
Informação privada:
Inclui informação sobre comportamento que ocorre num contexto no qual um indivíduo pode razoavelmente esperar que nenhuma observação ou gravação esteja ocorrendo, e informação que foi fornecida para propósitos específicos por um indivíduo e que o indivíduo pode razoavelmente esperar que não será tornada pública (por exemplo, um registro médico).
Informação privada identificável:
Informação privada deve ser individualmente identificável para a qual a identidade do sujeito é ou pode ser prontamente determinada pelo investigador ou associada à informação. Esta definição é diferente da definição sob a Regra de Privacidade HIPAA.
Quem não é um sujeito humano?
Não é frequentemente claro para os investigadores se um indivíduo deve ou não ser considerado sujeito humano. Os seguintes são cenários comuns onde os indivíduos estão envolvidos na pesquisa, mas seu envolvimento não se encaixa na definição de sujeito humano de pesquisa.
Decedentes:
A definição de sujeito humano inclui o requisito de ser “indivíduos vivos”.
TerceirosPartes:
Inclui indivíduos que realizam procedimentos de estudo, fazem medições, ou realizam avaliações de sujeitos de estudo. O seu papel na pesquisa é servir como colaboradores, não como sujeitos. Por exemplo, um professor ou instrutor de condução que completa uma avaliação do sujeito de estudo é um terceiro. Contudo, se o investigador também obtiver informações sobre o professor/instrutor (número de anos de experiência de ensino, idade, qualificações, etc.) então eles se tornam sujeitos de pesquisa secundária.
Indivíduos Não Facilmente Identificáveis:
Dados não identificados e indivíduos que não são prontamente identificáveis não são sujeitos humanos. Um conjunto de dados pode conter identificadores HIPAA mas pode ainda não ser prontamente identificável. Por exemplo, dados obtidos do conjunto de dados PHIS ou Medicaid não são considerados prontamente identificáveis mesmo que haja datas de nascimento porque os dados vêm de toda a nação.
Objetos inanimados:
O sujeito da pesquisa pode ser sobre instituições, programas ou hospitais e não sobre os indivíduos que estão nesses programas. Por exemplo, uma pesquisa poderia ser sobre um programa de treinamento, hospital ou outra instituição e exigir informações factuais que não contenham informações sobre os indivíduos. Neste caso, mesmo que uma pessoa preencha o questionário, a pesquisa não é sobre ela como indivíduo – é sobre o programa em que ela trabalha.
Subjectos secundários
Quando a informação é obtida sobre indivíduos que não o participante da pesquisa, então esses indivíduos tornam-se sujeitos secundários da pesquisa. Se a história médica incluir informações sobre membros da família ou outros e for registrada de forma que o investigador possa identificar prontamente os outros indivíduos, então tanto o sujeito do índice quanto os outros membros da família devem ser considerados sujeitos humanos da pesquisa. Os sujeitos secundários comuns incluem:
- Parentes de crianças participantes
- Crianças de adultos participantes
- Familiares de adultos ou crianças participantes
O investigador deve justificar a necessidade de reunir dados identificáveis de sujeitos secundários. Por exemplo, um parente poderia ser identificado como Tio Materno 1 e não pelo nome.
Se os sujeitos secundários forem contactados e for oferecida a oportunidade de participar, a pesquisa deve incluir planos para o seguinte:
- Quem irá introduzir o sujeito secundário na pesquisa? O investigador não deve contatar esses indivíduos sem uma introdução do participante ou pai do participante?
- Como será protegida a confidencialidade da informação privada do sujeito do índice?
O termo de consentimento livre e esclarecido deve incluir declarações na página de assinatura para deixar claro que o consentimento está sendo concedido para todos os participantes da pesquisa. Se membros da família não estiverem presentes, será necessária uma renúncia ao consentimento e uma Autorização HIPAA.