De definitie van wie een menselijk subject is, bepaalt of het onderzoek al dan niet ter beoordeling en goedkeuring aan de IRB moet worden voorgelegd.
Common Rule Definition of Human Subject:
HHS regulations define a human subject as any livingindividual about whom an investigator conducting research obtains information or biospecimens:
- through intervention or interaction with the individual, and uses, studies or analyzes the information or
- obtains, uses, studies, analyzes, or generates identifiable private information or identifiable biospecimens.
FDA-definitie van menselijke proefpersonen:
De FDA-voorschriften definiëren een menselijke proefpersoon als een individu dat deelnemer is of wordt aan onderzoek, hetzij als ontvanger van een testartikel of als controleur. Een proefpersoon kan een gezond mens of een patiënt zijn.
Het verschil tussen deze definities houdt verband met de rol van de FDA bij de regulering van experimentele testartikelen (geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of medische hulpmiddelen). Als een persoon een experimenteel testartikel ontvangt, is hij een menselijk subject, ongeacht de opzet van het onderzoek. Daarom is behandeling met een onderzoeksmiddel in een protocol dat is ontworpen om één enkel individu te behandelen, voldoende om dat individu een menselijke proefpersoon te maken, ook al zal er geen generaliseerbare kennis uit voortvloeien.
Definities
Living Individual:
Dit betekent dat onderzoek naar menselijke proefpersonen waarbij overledenen betrokken zijn, niet onder de gemeenschappelijke regel valt. Overledenen vallen nog steeds onder de HIPAA-privacyregel. Onderzoek waarbij zowel overledenen als levende personen betrokken zijn moet worden beoordeeld door de IRB. Als het onderzoek alleen betrekking heeft op overledenen dan heeft de onderzoeker geen IRB goedkeuring nodig maar moet hij een HIPAA attest aan de IRB voorleggen voordat hij het onderzoek uitvoert.
Interventie:
Inclusief zowel fysieke procedures waarbij informatie of biospecimens worden verzameld als manipulaties van de proefpersoon of de omgeving van de proefpersoon die worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.
Interactie:
Inclusief communicatie of interpersoonlijk contact tussen onderzoeker en proefpersoon.
Privé-informatie:
Inclusief informatie over gedrag dat plaatsvindt in een context waarin een individu redelijkerwijs kan verwachten dat er geen observatie of registratie plaatsvindt, en informatie die voor specifieke doeleinden door een individu is verstrekt en waarvan het individu redelijkerwijs kan verwachten dat deze niet openbaar zal worden gemaakt (bijvoorbeeld een medisch dossier).
Identificeerbare privé-informatie:
Privé-informatie moet individueel identificeerbaar zijn en de identiteit van het subject is of kan gemakkelijk worden achterhaald door de onderzoeker of in verband worden gebracht met de informatie. Deze definitie verschilt van de definitie onder de HIPAA Privacy Rule.
Wie is geen menselijk subject?
Het is voor onderzoekers vaak onduidelijk of een individu al dan niet als menselijk subject moet worden beschouwd. De volgende zijn veel voorkomende scenario’s waarin individuen betrokken zijn bij het onderzoek, maar hun betrokkenheid past niet in de definitie van menselijk onderzoekssubject.
Gevolgen:
De definitie van menselijk subject omvat de eis dat het moet gaan om “levende individuen”.
Derde partijen:
Dit omvat individuen die onderzoeksprocedures uitvoeren, metingen uitvoeren, of beoordelingen van proefpersonen uitvoeren. Hun rol in het onderzoek is die van medewerker, niet die van proefpersoon. Bijvoorbeeld, een leraar of rij-instructeur die een beoordeling van de proefpersoon uitvoert, is een derde partij. Als de onderzoeker echter ook informatie over de leraar/instructeur verkrijgt (aantal jaren onderwijservaring, leeftijd, kwalificaties, enz.), worden zij secundaire onderzoekspersonen.
Individuen die niet direct identificeerbaar zijn:
Geïdentificeerde gegevens en individuen die niet direct identificeerbaar zijn, zijn geen menselijke proefpersonen. Een dataset kan HIPAA-identificatiemiddelen bevatten, maar toch niet direct identificeerbaar zijn. Bijvoorbeeld, gegevens verkregen uit de PHIS-dataset of Medicaid worden niet beschouwd als gemakkelijk identificeerbaar, ook al zijn er geboortedata omdat de gegevens afkomstig zijn van het hele land.
Inanimate Objects:
Het onderwerp van het onderzoek kan gaan over instellingen, programma’s of ziekenhuizen en niet over de individuen die in die programma’s zitten. Een enquête zou bijvoorbeeld kunnen gaan over een opleidingsprogramma, ziekenhuis of andere instelling en feitelijke informatie kunnen vragen die geen informatie over personen bevat. In dit geval, ook al vult iemand de vragenlijst in, gaat het onderzoek niet over hen als individu – het gaat over het programma waarin zij werken.
Secondary Subjects
Wanneer informatie wordt verkregen over andere individuen dan de deelnemer aan het onderzoek, dan worden deze individuen secundaire subjecten van het onderzoek. Als de medische voorgeschiedenis informatie over familieleden of anderen omvat en deze informatie op zodanige wijze wordt geregistreerd dat de onderzoeker de andere personen gemakkelijk kan identificeren, dan moeten zowel de proefpersoon in de index als de andere familieleden als menselijke onderzoekspersonen worden beschouwd. Veel voorkomende secundaire proefpersonen zijn:
- Ouders van kinddeelnemers
- Kinderen van volwassen deelnemers
- Familieleden van volwassen of kinddeelnemers
De onderzoeker moet de noodzaak rechtvaardigen om identificeerbare gegevens van secundaire proefpersonen te verzamelen. Een familielid kan bijvoorbeeld worden geïdentificeerd als oom van moederszijde 1 in plaats van bij naam.
Als de secundaire proefpersonen zullen worden gecontacteerd en een kans krijgen om deel te nemen, moet het onderzoek plannen voor het volgende bevatten:
- Wie zal de secundaire proefpersoon in het onderzoek introduceren? De onderzoeker mag geen contact opnemen met deze personen zonder een introductie van de deelnemer of ouder van de deelnemer?
- Hoe zal de vertrouwelijkheid van de privé-informatie van de indexpersoon worden beschermd?
Het formulier voor geïnformeerde toestemming moet verklaringen op de ondertekeningspagina bevatten om duidelijk te maken dat toestemming wordt verleend voor alle deelnemers aan het onderzoek. Indien familieleden niet aanwezig zullen zijn, zal een verklaring van afstand van toestemming en HIPAA Toestemming nodig zijn.