誰が被験者であるかの定義により、研究をIRBに提出し、審査と承認を得る必要があるか否かが決まります。

これらの定義の違いは、治験薬（医薬品、生物製剤、または機器）の規制におけるFDAの役割に関連しています。 もし人が治験用試験品を受け取るなら、研究デザインに関係なく、彼らはヒト被験者です。 したがって、単一の個人を治療するために設計されたプロトコルで治験薬を投与することは、一般化できる知識が得られなくても、その個人を被験者にするのに十分である」

Definitions

Living Individual:
Mean that human subjects research involving decedents are not covered under the Common Rule. 遺族は引き続きHIPAAのプライバシー規則の適用対象となります。 死亡者と生存者の両方を含む研究は、IRBによる審査を受けなければならない。 このような場合、研究者はIRBの承認は必要ないが、研究を実施する前にHIPAA認証をIRBに提出しなければならない。

介入：
情報または生物試料を収集する物理的手順と研究目的のために行われる被験者または被験者の環境の操作の両方を含む

相互作用：
研究者と被験者間のコミュニケーションまたは個人的接触を含む。

個人情報:
観察や記録が行われていないと個人が合理的に予想できる状況で発生する行動に関する情報、及び個人によって特定の目的のために提供され、個人が公開されないと合理的に予想できる情報（例えば、医療記録）が含まれる。

識別可能な個人情報:
個人情報は、対象者の身元が調査官によって容易に把握されるか、または情報に関連付けられた、個人を識別できるものでなければなりません。 この定義は、HIPAAプライバシー規則における定義とは異なります。

対象者に該当しないのは誰か

ある個人が対象者とみなされるべきかどうかは、調査官にとってしばしば不明確です。 以下は、個人が研究に関与しているが、その関与がヒト研究対象者の定義に当てはまらない場合の一般的なシナリオである。

遺族：
ヒト研究対象者の定義には「生きている個人」であるという要件が含まれる。

第三者：
これは研究手順を行う、測定を行う、または研究対象者の評価を行う個人を含む。 研究における彼らの役割は、被験者ではなく、協力者として機能することである。 例えば、研究対象者の評価を行う教師または運転指導員は第三者である。 しかし、研究者が教師／インストラクターに関する情報（教育経験年数、年齢、資格など）も入手する場合、彼らは第二の研究対象者となる。

容易に識別できない個人：
非識別化データおよび容易に識別できない個人は、ヒト対象ではない。 データセットがHIPAA識別子を含んでいても、容易に識別できない場合がある。 例えば、PHISデータセットやメディケイドから得たデータは、全国から得たデータであるため、生年月日があっても容易に特定できるとはみなされない。

無生物：
研究の対象は機関、プログラム、病院であり、それらのプログラムに参加している個人についてではないかもしれない。 たとえば、研修プログラム、病院、その他の機関について照会し、個人に関する情報を含まない事実情報を要求する調査もあり得ます。

二次的対象者

研究参加者以外の個人に関する情報が得られた場合、これらの個人は研究の二次的対象者となる。 病歴に家族または他の人の情報が含まれ、研究者が他の個人を容易に特定できる方法で記録されている場合、指標対象者と他の家族の両方をヒト研究被験者とみなさなければならない。 一般的な二次対象者には、

• 子ども参加者の両親
• 大人参加者の子ども
• 大人または子ども参加者の家族

研究者は二次対象者から識別できるデータを集める必要性を正当化しなければならない。 例えば、親族は名前ではなく、母方の叔父1として特定される可能性がある。

二次対象者に連絡し、参加する機会を提供する場合、研究には以下の計画が含まれるべきである：

• 誰が二次対象者を研究に紹介するのか。 研究者は、参加者または参加者の親からの紹介なしにこれらの個人に連絡してはならない。
• 指標となる被験者の個人情報の機密性は、どのように保護されるか。

インフォームド・コンセント用紙は、署名ページに、すべての研究参加者に対して同意を与えていることを明らかにする記述を含む必要がある。 家族が同席しない場合は、同意の放棄とHIPAA認可が必要となる

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