La definizione di chi è un soggetto umano determina se la ricerca deve essere presentata o meno all’IRB per la revisione e l’approvazione.
Definizione di soggetto umano secondo le regole comuni:
I regolamenti dell’HHS definiscono un soggetto umano come qualsiasi individuo vivente sul quale uno sperimentatore che conduce una ricerca ottiene informazioni o biospecifici:
- attraverso un intervento o un’interazione con l’individuo, e usa, studia o analizza le informazioni o
- ottene, usa, studia, analizza, o genera informazioni private identificabili o biospecifici identificabili.
Definizione FDA di soggetti umani:
I regolamenti FDA definiscono un soggetto umano come un individuo che è o diventa un partecipante alla ricerca, sia come destinatario di un articolo di prova o come controllo. Un soggetto può essere un essere umano sano o un paziente.
La differenza tra queste definizioni riguarda il ruolo della FDA nella regolamentazione degli articoli di prova in fase di sperimentazione (farmaci, biologici o dispositivi). Se una persona riceve un articolo sperimentale, allora è un soggetto umano, indipendentemente dal disegno dello studio. Pertanto, il trattamento con un agente sperimentale in un protocollo progettato per trattare un singolo individuo è sufficiente a rendere quell’individuo un soggetto umano anche se non ne risulterà una conoscenza generalizzabile.
Definizioni
Soggetto vivente:
Significa che la ricerca su soggetti umani che coinvolge deceduti non è coperta dalla Common Rule. I deceduti sono ancora coperti dalla regola sulla privacy dell’HIPAA. La ricerca che include sia deceduti che soggetti viventi deve essere rivista dall’IRB. Se la ricerca riguarda solo i deceduti, allora lo sperimentatore non ha bisogno dell’approvazione dell’IRB, ma deve presentare un attestato HIPAA all’IRB prima di condurre la ricerca.
Intervento:
Include sia le procedure fisiche con cui si raccolgono informazioni o biosoggetti che le manipolazioni del soggetto o dell’ambiente del soggetto che vengono effettuate a scopo di ricerca.
Interazione:
Include la comunicazione o il contatto interpersonale tra lo sperimentatore e il soggetto.
Informazioni private:
Include informazioni sul comportamento che si verifica in un contesto in cui un individuo può ragionevolmente aspettarsi che non vi sia alcuna osservazione o registrazione, e le informazioni che sono state fornite per scopi specifici da un individuo e che l’individuo può ragionevolmente aspettarsi non saranno rese pubbliche (per esempio, una cartella clinica).
Informazioni private identificabili:
Le informazioni private devono essere identificabili individualmente per le quali l’identità del soggetto è o può essere facilmente accertata dall’investigatore o associata alle informazioni. Questa definizione è diversa da quella della HIPAA Privacy Rule.
Chi non è un soggetto umano?
Spesso non è chiaro agli investigatori se un individuo debba essere considerato soggetto umano o meno. I seguenti sono scenari comuni in cui gli individui sono coinvolti nella ricerca ma il loro coinvolgimento non rientra nella definizione di soggetto di ricerca umano.
Decedenti:
La definizione di soggetto umano include il requisito di essere “individui viventi”.
Terze parti:
Questo include individui che eseguono procedure di studio, effettuano misurazioni o eseguono valutazioni di soggetti di studio. Il loro ruolo nella ricerca è di servire come collaboratori, non come soggetti. Per esempio, un insegnante o un istruttore di guida che completa una valutazione del soggetto dello studio è una terza parte. Tuttavia, se lo sperimentatore ottiene anche informazioni sull’insegnante/istruttore (numero di anni di esperienza di insegnamento, età, qualifiche, ecc.) allora diventano soggetti di ricerca secondari.
Individui non facilmente identificabili:
I dati non identificati e gli individui non facilmente identificabili non sono soggetti umani. Un set di dati può contenere identificatori HIPAA ma potrebbe comunque non essere facilmente identificabile. Per esempio, i dati ottenuti dal dataset PHIS o Medicaid non sono considerati facilmente identificabili anche se ci sono date di nascita perché i dati provengono dall’intera nazione.
Oggetti inanimati:
L’oggetto della ricerca potrebbe essere su istituzioni, programmi o ospedali e non sugli individui che sono in quei programmi. Per esempio, un sondaggio potrebbe indagare su un programma di formazione, un ospedale o un’altra istituzione e richiedere informazioni fattuali che non contengono informazioni sugli individui. In questo caso, anche se una persona compila il questionario, la ricerca non riguarda loro come individui – riguarda il programma in cui lavorano.
Soggetti secondari
Quando si ottengono informazioni su individui diversi dal partecipante alla ricerca, allora questi individui diventano soggetti secondari della ricerca. Se l’anamnesi include informazioni su membri della famiglia o altri e viene registrata in modo che lo sperimentatore possa facilmente identificare gli altri individui, allora sia il soggetto indice che gli altri membri della famiglia devono essere considerati soggetti umani di ricerca. Soggetti secondari comuni includono:
- Genitori di bambini partecipanti
- Figli di adulti partecipanti
- Familiari di adulti o bambini partecipanti
Lo sperimentatore deve giustificare la necessità di raccogliere dati identificabili da soggetti secondari. Per esempio, un parente potrebbe essere identificato come zio materno 1 piuttosto che per nome.
Se i soggetti secondari saranno contattati e gli sarà offerta l’opportunità di partecipare, la ricerca deve includere piani per quanto segue:
- Chi presenterà il soggetto secondario alla ricerca? Il ricercatore non dovrebbe contattare questi individui senza una presentazione da parte del partecipante o del genitore del partecipante?
- Come sarà protetta la riservatezza delle informazioni private del soggetto indice?
Il modulo di consenso informato deve includere dichiarazioni sulla pagina della firma per chiarire che il consenso viene concesso per tutti i partecipanti alla ricerca. Se i membri della famiglia non saranno presenti, sarà necessaria una rinuncia al consenso e un’autorizzazione HIPAA.