La définition de qui est un sujet humain détermine si la recherche doit être soumise à l’IRB pour examen et approbation ou non.

La différence entre ces définitions concerne le rôle de la FDA dans la réglementation des articles de test expérimentaux (médicaments, produits biologiques ou dispositifs). Si une personne reçoit un article d’essai expérimental, elle est alors un sujet humain, quelle que soit la conception de l’étude. Par conséquent, le traitement avec un agent expérimental dans un protocole conçu pour traiter une seule personne est suffisant pour que cette personne soit un sujet humain, même si des connaissances généralisables n’en résulteront pas.

Définitions

Personne vivante:
Signifie que la recherche sur des sujets humains impliquant des décédés n’est pas couverte par la règle commune. Les personnes décédées sont toujours couvertes par la règle de confidentialité de l’HIPAA. Les recherches qui concernent à la fois des personnes décédées et des sujets vivants doivent être examinées par l’IRB. Si la recherche ne concerne que les défunts, alors l’investigateur n’a pas besoin de l’approbation de l’IRB mais doit soumettre une attestation HIPAA à l’IRB avant de mener la recherche.

Intervention:
Comprend à la fois les procédures physiques par lesquelles les informations ou les biospécimens sont recueillis et les manipulations du sujet ou de son environnement qui sont effectuées à des fins de recherche.

Interaction:
Comprend la communication ou le contact interpersonnel entre l’investigateur et le sujet.

Information privée:
Comprend l’information sur le comportement qui se produit dans un contexte dans lequel une personne peut raisonnablement s’attendre à ce qu’aucune observation ou enregistrement n’ait lieu, et l’information qui a été fournie à des fins spécifiques par une personne et dont la personne peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elle ne soit pas rendue publique (par exemple, un dossier médical).

Informations privées identifiables:
Les informations privées doivent être individuellement identifiables pour lesquelles l’identité du sujet est ou peut être facilement déterminée par l’enquêteur ou associée aux informations. Cette définition est différente de celle de la règle de confidentialité de l’HIPAA.

Qui n’est pas un sujet humain ?

Les enquêteurs ne savent souvent pas si un individu doit être considéré comme un sujet humain ou non. Voici des scénarios courants où des personnes participent à la recherche, mais leur participation ne correspond pas à la définition de sujet humain de recherche.

Décédés:
La définition de sujet humain comprend l’exigence d’être des « personnes vivantes ».

Tiers:
Il s’agit des personnes qui effectuent des procédures d’étude, prennent des mesures ou effectuent des évaluations des sujets d’étude. Leur rôle dans la recherche est de servir de collaborateurs, et non de sujets. Par exemple, un enseignant ou un moniteur de conduite qui effectue une évaluation du sujet de l’étude est un tiers. Cependant, si l’enquêteur obtient également des informations sur l’enseignant/le moniteur (nombre d’années d’expérience dans l’enseignement, âge, qualifications, etc.), ils deviennent alors des sujets de recherche secondaires.

Individus non facilement identifiables:
Les données désidentifiées et les individus non facilement identifiables ne sont pas des sujets humains. Un ensemble de données peut contenir des identifiants HIPAA, mais pourrait encore ne pas être facilement identifiable. Par exemple, les données obtenues à partir de l’ensemble de données PHIS ou Medicaid ne sont pas considérées comme facilement identifiables même s’il y a des dates de naissance parce que les données proviennent de la nation entière.

Objets inanimés:
Le sujet de la recherche pourrait porter sur des institutions, des programmes ou des hôpitaux et non sur les individus qui sont dans ces programmes. Par exemple, une enquête pourrait s’enquérir d’un programme de formation, d’un hôpital ou d’une autre institution et demander des informations factuelles qui ne contiennent pas d’informations sur les personnes. Dans ce cas, même si une personne remplit le questionnaire, la recherche ne porte pas sur elle en tant que personne – elle porte sur le programme dans lequel elle travaille.

Sujets secondaires

Lorsque des informations sont obtenues sur des personnes autres que le participant à la recherche, ces personnes deviennent alors des sujets secondaires de la recherche. Si les antécédents médicaux comprennent des informations sur des membres de la famille ou d’autres personnes et qu’ils sont enregistrés de manière à ce que l’investigateur puisse facilement identifier les autres personnes, alors le sujet index et les autres membres de la famille doivent être considérés comme des sujets de recherche humains. Les sujets secondaires courants comprennent :

• Parents des enfants participants
• Enfants des participants adultes
• Membres de la famille des participants adultes ou enfants

L’investigateur doit justifier la nécessité de recueillir des données identifiables auprès des sujets secondaires. Par exemple, un parent pourrait être identifié comme l’oncle maternel 1 plutôt que par son nom.

Si les sujets secondaires seront contactés et se verront offrir la possibilité de participer, la recherche doit inclure des plans pour les éléments suivants :

• Qui présentera le sujet secondaire à la recherche ? L’investigateur ne devrait pas contacter ces personnes sans une introduction du participant ou du parent du participant ?
• Comment la confidentialité des informations privées du sujet index sera-t-elle protégée ?

Le formulaire de consentement éclairé doit inclure des déclarations sur la page de signature pour indiquer clairement que le consentement est accordé pour tous les participants à la recherche. Si les membres de la famille ne seront pas présents, une renonciation au consentement et une autorisation HIPAA seront nécessaires.