Määritelmä siitä, kuka on tutkimushenkilö, ratkaisee, onko tutkimus toimitettava IRB:n tarkasteltavaksi ja hyväksyttäväksi vai ei.
Yleisen säännön mukainen ihmiskohteen määritelmä:
HHS:n säännöksissä ihmiskohde määritellään eläväksiyksilöksi, josta tutkimusta tekevä tutkija saa tietoja tai biologisia näytteitä:
- toimenpiteen tai vuorovaikutuksen kautta yksilön kanssa ja käyttää, tutkii tai analysoi tietoja tai
- hankkii, käyttää, tutkii, analysoi tai tuottaa tunnistettavissa olevia yksityistietoja tai tunnistettavissa olevia biologisia näytteitä.
FDA:n määritelmä ihmiskohteista:
FDA:n säännöksissä ihmiskohde määritellään yksilöksi, joka osallistuu tai joutuu osallistumaan tutkimukseen joko testituotteen vastaanottajana tai kontrollina. Koehenkilö voi olla joko terve ihminen tai potilas.
Ero näiden määritelmien välillä liittyy FDA:n rooliin tutkittujen testituotteiden (lääkkeet, biologiset tuotteet tai laitteet) sääntelyssä. Jos henkilö saa tutkittavan testituotteen, hän on koehenkilö tutkimusasetelmasta riippumatta. Näin ollen hoito tutkimuslääkkeellä yksittäisen henkilön hoitoon suunnitellussa tutkimussuunnitelmassa riittää riittää siihen, että kyseinen henkilö on ihmiskohde, vaikka yleistettävissä olevaa tietoa ei syntyisikään.
Määritelmät
Elossa oleva yksilö:
Se tarkoittaa sitä, että ihmiskohteisiin kohdistuvat tutkimukset, joissa on mukana edesmenneitä henkilöitä, eivät kuulu yhteisen säännön piiriin. Vainajat kuuluvat edelleen HIPAA:n tietosuojasäännön piiriin. IRB:n on tarkasteltava tutkimus, jossa on mukana sekä kuolleita että eläviä koehenkilöitä. Jos tutkimus koskee ainoastaan vainajia, tutkija ei tarvitse IRB:n hyväksyntää, mutta hänen on toimitettava HIPAA-lausunto IRB:lle ennen tutkimuksen suorittamista.
Interventio:
Sisältää sekä fyysiset menettelyt, joilla kerätään tietoja tai biologisia näytteitä, että tutkittavan tai tutkittavan ympäristön manipuloinnit tutkimustarkoituksessa.
Vuorovaikutus:
Sisältää kommunikaation tai henkilökohtaisen kanssakäymisen tutkijan ja tutkittavan välillä.
Erityiset tiedot:
Sisältää tiedot käyttäytymisestä, joka tapahtuu tilanteessa, jossa yksilö voi kohtuudella olettaa, että mitään tarkkailua tai tallentamista ei tapahdu, sekä tiedot, jotka yksilö on antanut erityistarkoituksiin ja joita yksilö voi kohtuudella olettaa, että niitä ei julkisteta (esimerkiksi sairauskertomus).
Tunnistettavissa olevat yksityiset tiedot:
Erityisten tietojen on oltava yksilöllisesti tunnistettavissa olevia tietoja, joista tutkija saa tai voi helposti saada selville tutkittavan henkilöllisyyden tai jotka liittyvät tietoihin. Tämä määritelmä eroaa HIPAA Privacy Rule -säännön mukaisesta määritelmästä.
Kuka ei ole tutkittava henkilö?
Tutkijoille on usein epäselvää, pitäisikö henkilöä pitää tutkittavana henkilönä. Seuraavat ovat yleisiä skenaarioita, joissa yksilöt osallistuvat tutkimukseen, mutta heidän osallistumisensa ei vastaa tutkimushenkilön määritelmää.
Henkilöt:
Henkilön määritelmään sisältyy vaatimus siitä, että kyseessä on ”elävä yksilö”.
Kolmannet osapuolet:
Tämä käsittää yksilöt, jotka suorittavat tutkimustoimenpiteet, suorittavat mittauksia tai arviointeja tutkittavista. Heidän roolinsa tutkimuksessa on toimia yhteistyökumppaneina, ei koehenkilöinä. Esimerkiksi opettaja tai ajo-opettaja, joka suorittaa tutkittavan arvioinnin, on kolmas osapuoli. Jos tutkija kuitenkin saa tietoja myös opettajasta/opettajasta (opetuskokemusvuosien määrä, ikä, pätevyys jne.), heistä tulee toissijaisia tutkimushenkilöitä.
Henkilöt, jotka eivät ole helposti tunnistettavissa:
Tunnistamattomat tiedot ja henkilöt, jotka eivät ole helposti tunnistettavissa, eivät ole tutkimushenkilöitä. Tietokokonaisuus voi sisältää HIPAA-tunnisteita, mutta se ei silti välttämättä ole helposti tunnistettavissa. Esimerkiksi PHIS-tietokannasta tai Medicaid-tietokannasta saatuja tietoja ei pidetä helposti tunnistettavina, vaikka niissä on syntymäaikoja, koska tiedot ovat peräisin koko kansakunnasta.
Elottomat kohteet:
Tutkimuksen kohde voi koskea laitoksia, ohjelmia tai sairaaloita eikä yksilöitä, jotka ovat kyseisissä ohjelmissa. Tutkimuksessa voitaisiin esimerkiksi tiedustella koulutusohjelmasta, sairaalasta tai muusta laitoksesta ja vaatia faktatietoja, jotka eivät sisällä tietoja yksilöistä. Tässä tapauksessa, vaikka henkilö täyttää kyselylomakkeen, tutkimus ei koske heitä yksilöinä – se koskee ohjelmaa, jossa he työskentelevät.
Sekundaariset tutkimuskohteet
Kun tietoja hankitaan muista yksilöistä kuin tutkimukseen osallistujasta, näistä yksilöistä tulee tutkimuksen sekundaarisia kohteita. Jos sairaushistoriaan sisältyy tietoja perheenjäsenistä tai muista henkilöistä ja ne on kirjattu siten, että tutkija voi helposti tunnistaa muut henkilöt, niin sekä indeksihenkilöä että muita perheenjäseniä on pidettävä tutkimushenkilöinä. Tavallisia toissijaisia tutkimushenkilöitä ovat:
- Tutkimukseen osallistuvien lasten vanhemmat
- Tutkimukseen osallistuvien aikuisten lapset
- Tutkimukseen osallistuvien aikuisten tai lasten perheenjäsenet
Tutkijan on perusteltava, miksi toissijaisilta tutkimushenkilöiltä on tarpeen kerätä tunnistettavia tietoja. Esimerkiksi sukulainen voitaisiin tunnistaa nimellä Äidin setä 1 eikä nimellä.
Jos toissijaisiin tutkittaviin otetaan yhteyttä ja tarjotaan mahdollisuutta osallistua, tutkimuksessa on esitettävä suunnitelmat seuraavia asioita varten:
- Kuka esittelee toissijaisen tutkittavan tutkimukseen? Tutkijan ei pitäisi ottaa yhteyttä näihin henkilöihin ilman osallistujan tai osallistujan vanhemman esittelyä?
- Miten suojataan indeksihenkilön yksityisten tietojen luottamuksellisuus?
Tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeessa on oltava allekirjoitussivulla lausumat, joista käy selvästi ilmi, että suostumus annetaan kaikille tutkimukseen osallistujille. Jos perheenjäsenet eivät ole läsnä, tarvitaan suostumuksesta luopuminen ja HIPAA-lupa.