Elintarvike- ja lääkevirasto FDA (Food and Drug Administration) on hyväksynyt Yupelri-inhalaatioliuoksen (Revefenacin; Theravance ja Mylan) kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien potilaiden ylläpitävään hoitoon.
Yupelri on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA); revefenasiinin inhalaation jälkeinen keuhkoputkia laajentava vaikutus on pääasiassa paikkakohtainen. Valmiste on tarkoitettu kerran päivässä tapahtuvaan inhalaatioon tavallisella suihkusumuttimella, joka on liitetty ilmakompressoriin.
Yupelri arvioitiin kahdessa annosmittaustutkimuksessa, kahdessa toistuvassa 12 viikon, vaiheen 3 varmistustutkimuksessa ja 52 viikon turvallisuustutkimuksessa. Kahdessa toistuvassa 12-viikkoisessa, vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa (N=1229) ≥40-vuotiaat potilaat, joilla oli keskivaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti (COPD), satunnaistettiin saamaan Yupelri 175mcg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä. Ensisijainen päätetapahtuma oli FEV1-arvojen muutos lähtötilanteesta 85. päivänä.
Yupelri-hoito paransi keuhkojen toimintaa merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimuksessa 1 pienimmän neliösumman keskiarvon muutos trough FEV1:ssä oli 127 ml ja -19 ml Yupelri- ja lumelääkeryhmissä (hoitoero 146, 95 % CI, 103,7, 188,8). Tutkimuksessa 2 pienin neliöllinen keskimääräinen muutos läpimitan FEV1:ssä oli 102 ml ja -45 ml Yupelri- ja lumelääkeryhmissä (hoitojen välinen ero 147, 95 % CI, 97,0, 197,1). Lisäksi FEV1-huippuarvojen (kahden ensimmäisen tunnin kuluessa annostelusta) paraneminen ensimmäisenä päivänä verrattuna lumelääkkeeseen oli 133 ml ja 129 ml tutkimuksissa 1 ja 2. Tutkimuksissa 1 ja 2 FEV1-huippuarvojen paraneminen oli 133 ml ja 129 ml.
Lukemisen jatkaminen
Tutkimuksessa 1 St. Georgesin hengityskyselylomakkeen (St. Georges Respiratory Questionnaire, SGRQ-kyselylomakkeen) responsiivisuusaste (määriteltynä pistemäärän paranemisena ≥4 kynnysarvoon nähden) 85. vuorokautena oli Yupelri-haarassa 49 % vs. lumelääkkeellä 34 % (kertoimen suhde (odds ratio) 2,11, 95 %:n CI 1,14, 3,92). Tutkimuksessa 2 SGRQ-vasteiden osuus oli 45 % verrattuna 39 %:iin (OR 1,31, 95 % CI, 0,72, 2,38).
Hoidon yhteydessä ilmoitetut yleisimmät haittavaikutukset olivat yskä, nenänielutulehdus, ylähengitystieinfektio, päänsärky ja selkäkipu.
Yupelri tulee saataville 175mcg/3ml liuoksena yksikköannosinjektiopulloissa, jotka on pakattu 30 kappaleen kartonkipakkauksiin.
Lisätietoja saat soittamalla numeroon (877) 446-3679 tai osoitteesta Mylan.com.
.