米国食品医薬品局（FDA）は、ユペリ（レフェナシン；TheravanceおよびMylan）吸入液について慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者の維持治療薬として承認しました。

ユペリは、2つの用量設定試験、2つの12週間反復フェーズ3確認試験、および52週間安全性試験で評価されました。 12週間投与の第3相プラセボ対照試験（N=1229）では、40歳以上の中等症から超重症のCOPD患者を対象に、Yupelri 175mcg1日1回投与またはプラセボ投与に無作為に割り付けました。 主要評価項目は、投与85日目におけるトラフFEV1のベースラインからの変化量としました。

ユペリによる治療は、プラセボに対して有意な肺機能の改善を示しました。 試験1では、トラフFEV1の最小二乗平均変化量はユペリ群で127mL、プラセボ群で-19mLでした（治療差146、95%CI、103.7、188.8）。 試験2において、トラフFEV1の最小二乗平均変化量は、ユペリ群およびプラセボ群でそれぞれ102mLおよび-45mLであった（治療差147、95%CI、97.0、197.1）。 また、1日目のピークFEV1（投与後最初の2時間以内）の改善量は、試験1、2においてそれぞれ133mL、129mLであり、プラセボとの比較では、ピークFEV1の改善量は、試験1、2においてそれぞれ133mL、129mLであった。

試験1において、85日目のセントジョージズ呼吸器質問票（SGRQ）レスポンダー率（スコアが4以上改善したことを閾値として定義）はユペリ群49％、プラセボ群34％（オッズ比 2.11, 95％ CI 1.14, 3.92 ）であった。 試験2において、SGRQレスポンダー率はそれぞれ45%対39%でした（OR 1.31, 95% CI, 0.72, 2.38）。

治療で報告された最も一般的な有害事象は、咳、鼻咽頭炎、上気道感染、頭痛、背部痛であった。

ユペリは175mcg/3mL溶液で、30本入りユニットドーズ・バイアルとして発売されます。

詳細については、(877) 446-3679にお電話いただくか、Mylan.comをご覧ください。