Die Definition, wer ein menschliches Subjekt ist, bestimmt, ob die Forschung dem IRB zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt werden muss oder nicht.
Common Rule Definition des menschlichen Subjekts:
Die HHS-Vorschriften definieren ein menschliches Subjekt als jede lebende Person, über die ein Forscher, der Forschung durchführt, Informationen oder Bioproben erhält:
- durch Intervention oder Interaktion mit der Person, und die Informationen verwendet, studiert oder analysiert oder
- identifizierbare private Informationen oder identifizierbare Bioproben erhält, verwendet, studiert, analysiert oder erzeugt.
FDA-Definition von menschlichen Versuchspersonen:
Die FDA-Bestimmungen definieren eine menschliche Versuchsperson als eine Person, die an der Forschung teilnimmt oder teilnehmen wird, entweder als Empfänger eines Testartikels oder als Kontrolle. Eine Versuchsperson kann entweder ein gesunder Mensch oder ein Patient sein.
Der Unterschied zwischen diesen Definitionen bezieht sich auf die Rolle der FDA bei der Regulierung von Prüfgegenständen (Arzneimittel, Biologika oder Geräte). Wenn eine Person ein Prüfpräparat erhält, ist sie unabhängig vom Studiendesign eine Versuchsperson. Daher reicht die Behandlung mit einem Prüfpräparat in einem Protokoll zur Behandlung einer einzelnen Person aus, um diese Person als Versuchsperson zu betrachten, auch wenn sich daraus keine verallgemeinerbaren Erkenntnisse ergeben.
Definitionen
Lebende Person:
Das bedeutet, dass Forschung am Menschen mit Verstorbenen nicht unter die Common Rule fällt. Verstorbene fallen weiterhin unter die Datenschutzbestimmungen des HIPAA. Forschungsarbeiten, die sich sowohl auf Verstorbene als auch auf lebende Probanden beziehen, müssen vom IRB geprüft werden. Wenn sich die Forschung nur auf Verstorbene bezieht, benötigt der Prüfer keine IRB-Genehmigung, muss aber vor der Durchführung der Forschung eine HIPAA-Bescheinigung beim IRB einreichen.
Intervention:
Beinhaltet sowohl physische Verfahren, mit denen Informationen oder Bioproben gesammelt werden, als auch Manipulationen am Probanden oder seiner Umgebung, die zu Forschungszwecken durchgeführt werden.
Interaktion:
Beinhaltet Kommunikation oder zwischenmenschlichen Kontakt zwischen Prüfer und Proband.
Private Informationen:
Umfasst Informationen über Verhaltensweisen, die in einem Kontext stattfinden, in dem eine Person vernünftigerweise erwarten kann, dass keine Beobachtung oder Aufzeichnung stattfindet, sowie Informationen, die von einer Person für bestimmte Zwecke zur Verfügung gestellt wurden und von denen die Person vernünftigerweise erwarten kann, dass sie nicht veröffentlicht werden (z. B. eine Krankenakte).
Identifizierbare private Informationen:
Private Informationen müssen individuell identifizierbar sein, d.h. die Identität der betroffenen Person ist oder kann ohne weiteres durch den Ermittler festgestellt oder mit den Informationen in Verbindung gebracht werden. Diese Definition unterscheidet sich von der Definition in der HIPAA Privacy Rule.
Wer ist keine Versuchsperson?
Für Ermittler ist es oft unklar, ob eine Person als Versuchsperson anzusehen ist oder nicht. Nachfolgend sind häufige Szenarien aufgeführt, in denen Personen an der Forschung beteiligt sind, ihre Beteiligung jedoch nicht der Definition einer menschlichen Versuchsperson entspricht.
Verdächtige:
Die Definition der menschlichen Versuchsperson beinhaltet die Anforderung, dass es sich um „lebende Personen“ handeln muss.
Dritte:
Dazu gehören Personen, die Studienverfahren durchführen, Messungen vornehmen oder Beurteilungen von Versuchspersonen vornehmen. Ihre Rolle in der Forschung besteht darin, als Mitarbeiter zu dienen, nicht als Versuchspersonen. So ist beispielsweise ein Lehrer oder Fahrlehrer, der eine Bewertung der Versuchsperson vornimmt, eine dritte Partei. Wenn der Forscher jedoch auch Informationen über den Lehrer/Fahrlehrer erhält (Anzahl der Jahre an Lehrerfahrung, Alter, Qualifikationen usw.), werden sie zu sekundären Forschungssubjekten.
Nicht leicht identifizierbare Personen:
Nicht identifizierte Daten und nicht leicht identifizierbare Personen sind keine menschlichen Subjekte. Ein Datensatz kann HIPAA-Identifikatoren enthalten, aber dennoch nicht ohne weiteres identifizierbar sein. So gelten beispielsweise Daten aus dem PHIS-Datensatz oder von Medicaid als nicht ohne weiteres identifizierbar, auch wenn sie Geburtsdaten enthalten, da die Daten aus dem gesamten Land stammen.
Unbelebte Objekte:
Der Forschungsgegenstand könnte sich auf Einrichtungen, Programme oder Krankenhäuser beziehen und nicht auf die Personen, die an diesen Programmen teilnehmen. Eine Umfrage könnte beispielsweise nach einem Ausbildungsprogramm, einem Krankenhaus oder einer anderen Einrichtung fragen und sachliche Informationen verlangen, die keine Informationen über Personen enthalten. Auch wenn eine Person den Fragebogen ausfüllt, geht es in diesem Fall nicht um sie als Einzelperson, sondern um das Programm, in dem sie arbeitet.
Sekundärsubjekte
Wenn Informationen über andere Personen als den Forschungsteilnehmer eingeholt werden, werden diese Personen zu Sekundärsubjekten der Forschung. Wenn die Anamnese Informationen über Familienmitglieder oder andere Personen enthält und so aufgezeichnet wird, dass der Prüfer die anderen Personen leicht identifizieren kann, müssen sowohl die Indexperson als auch die anderen Familienmitglieder als menschliche Forschungssubjekte betrachtet werden. Zu den üblichen sekundären Versuchspersonen gehören:
- Eltern von minderjährigen Versuchspersonen
- Kinder von erwachsenen Versuchspersonen
- Familienangehörige von erwachsenen oder minderjährigen Versuchspersonen
Der Versuchsleiter muss die Notwendigkeit begründen, identifizierbare Daten von sekundären Versuchspersonen zu sammeln. Zum Beispiel könnte ein Verwandter als Onkel mütterlicherseits 1 identifiziert werden und nicht mit seinem Namen.
Wenn die sekundären Versuchspersonen kontaktiert werden und ihnen die Möglichkeit zur Teilnahme angeboten wird, sollte die Studie folgende Pläne enthalten:
- Wer wird die sekundäre Versuchsperson in die Studie einführen? Der Versuchsleiter sollte diese Personen nicht kontaktieren, ohne dass der Teilnehmer oder ein Elternteil des Teilnehmers eine Einführung gibt?
- Wie wird die Vertraulichkeit der privaten Informationen der Indexperson geschützt?
Das Formular zur informierten Zustimmung muss auf der Unterschriftenseite Erklärungen enthalten, die deutlich machen, dass die Zustimmung für alle Forschungsteilnehmer erteilt wird. Wenn keine Familienmitglieder anwesend sind, sind eine Verzichtserklärung und eine HIPAA-Genehmigung erforderlich.