Die Food and Drug Administration (FDA) hat Yupelri (Revefenacin; Theravance und Mylan) als Inhalationslösung für die Erhaltungstherapie von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.

Yupelri ist ein langwirksamer Muskarin-Antagonist (LAMA); die Bronchodilatation nach Inhalation von Revefenacin ist überwiegend eine ortsspezifische Wirkung. Das Produkt ist für die einmal tägliche Inhalation mittels eines Standardverneblers, der an einen Luftkompressor angeschlossen ist, bestimmt.

Yupelri wurde in zwei Dosisfindungsstudien, zwei wiederholten 12-wöchigen Phase-3-Bestätigungsstudien und einer 52-wöchigen Sicherheitsstudie untersucht. In den beiden wiederholten 12-wöchigen, placebokontrollierten Phase-3-Studien (N=1229) wurden Patienten im Alter von ≥40 Jahren mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD randomisiert und erhielten entweder Yupelri 175mcg einmal täglich oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des FEV1-Trogwertes am Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert.

Die Behandlung mit Yupelri zeigte eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber Placebo. In Studie 1 betrug die kleinste quadratische mittlere Veränderung der Trog-FEV1 in der Yupelri-Gruppe 127 ml und in der Placebo-Gruppe -19 ml (Behandlungsdifferenz 146, 95% CI, 103,7, 188,8). In Studie 2 betrug die kleinste quadratische mittlere Veränderung des Trog-FEV1 102 ml bzw. -45 ml in der Yupelri-Gruppe und der Placebo-Gruppe (Behandlungsdifferenz 147, 95% CI, 97,0, 197,1). Darüber hinaus betrug die Verbesserung des Spitzen-FEV1 (innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Verabreichung) an Tag 1 im Vergleich zu Placebo in den Studien 1 und 2 133 mL bzw. 129 mL.

In Studie 1 betrug die Responder-Rate des St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (definiert als eine Verbesserung der Punktzahl von ≥4 als Schwellenwert) am Tag 85 49 % für den Yupelri-Arm gegenüber 34 % für Placebo (Odds Ratio 2,11, 95% CI 1,14, 3,92). In Studie 2 lag die SGRQ-Responder-Rate bei 45 % gegenüber 39 % (OR 1,31, 95 % CI, 0,72, 2,38).

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die unter der Therapie gemeldet wurden, waren Husten, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Rückenschmerzen.

Yupelri wird als 175mcg/3mL Lösung in Einzeldosisfläschchen, verpackt in Kartons zu 30 Stück, erhältlich sein.

Für weitere Informationen rufen Sie (877) 446-3679 an oder besuchen Sie Mylan.com.