Definitionen af, hvem der er et menneskeligt emne, er afgørende for, om forskningen skal forelægges IRB til gennemgang og godkendelse eller ej.
Common Rule Definition of Human Subject:
HHS-regulativer definerer et menneskeligt emne som enhver levendeindivid, om hvem en forsker, der udfører forskning, indhenter oplysninger eller biologiske prøver:
- gennem indgreb eller interaktion med individet, og bruger, studerer eller analyserer oplysningerne eller
- indhenter, bruger, studerer, analyserer eller genererer identificerbare private oplysninger eller identificerbare biologiske prøver.
FDA’s definition af menneskelige forsøgspersoner:
FDA’s bestemmelser definerer en menneskelig forsøgsperson som en person, der er eller bliver deltager i forskning, enten som modtager af en forsøgsartikel eller som en kontrolperson. En forsøgsperson kan enten være et sundt menneske eller en patient.
Den forskel, der er mellem disse definitioner, vedrører FDA’s rolle i forbindelse med regulering af forsøgsartikler (lægemidler, biologiske produkter eller udstyr). Hvis en person modtager en forsøgsartikel til forsøgsbrug, er vedkommende en forsøgsperson, uanset undersøgelsens udformning. Derfor er behandling med et forsøgsstof i en protokol, der er udformet til behandling af et enkelt individ, nok til at være tilstrækkeligt til, at dette individ er en human forsøgsperson, selv om der ikke vil opstå generaliserbar viden.
Definitioner
Living Individual:
betyder, at forskning på mennesker, der involverer afdøde, ikke er omfattet af Common Rule. Afdøde personer er stadig omfattet af HIPAA’s Privacy Rule. Forskning, der omfatter både afdøde og levende forsøgspersoner, skal gennemgås af IRB’en. Hvis forskningen kun vedrører afdøde personer, behøver investigatoren ikke IRB-godkendelse, men skal indsende en HIPAA-attest til IRB, inden forskningen gennemføres.
Intervention:
Inkluderer både fysiske procedurer, hvormed oplysninger eller biologiske prøver indsamles, og manipulationer af forsøgspersonen eller forsøgspersonens omgivelser, der udføres til forskningsformål.
Interaktion:
Inkluderer kommunikation eller interpersonel kontakt mellem investigator og forsøgsperson.
Private oplysninger:
Indbefatter oplysninger om adfærd, der finder sted i en sammenhæng, hvor en person med rimelighed kan forvente, at der ikke finder nogen observation eller optagelse sted, og oplysninger, der er blevet givet til specifikke formål af en person, og som personen med rimelighed kan forvente ikke vil blive offentliggjort (f.eks. en patientjournal).
Identificerbare private oplysninger:
Private oplysninger skal være individuelt identificerbare, for hvilke den pågældendes identitet er eller let kan fastslås af efterforskeren eller er forbundet med oplysningerne. Denne definition er forskellig fra definitionen i henhold til HIPAA Privacy Rule.
Hvem er ikke et menneskeligt emne?
Det er ofte uklart for efterforskere, om en person skal betragtes som et menneskeligt emne eller ej. Følgende er almindelige scenarier, hvor enkeltpersoner er involveret i forskningen, men hvor deres involvering ikke passer til definitionen af en human forsøgsperson.
Dekarakterer:
Definitionen af en human forsøgsperson omfatter kravet om, at der skal være tale om “levende personer”.
Tredjemand:
Dette omfatter personer, der udfører undersøgelsesprocedurer, foretager målinger eller foretager vurderinger af forsøgspersoner. Deres rolle i forskningen er at fungere som samarbejdspartnere, ikke som forsøgspersoner. F.eks. er en lærer eller kørelærer, der gennemfører en vurdering af forsøgspersonen, en tredjepart. Hvis forskeren imidlertid også indhenter oplysninger om læreren/instruktøren (antal års undervisningserfaring, alder, kvalifikationer osv.), bliver de sekundære forsøgspersoner.
Individuelle personer, der ikke umiddelbart kan identificeres:
De-identificerede data og personer, der ikke umiddelbart kan identificeres, er ikke menneskelige forsøgspersoner. Et datasæt kan indeholde HIPAA-identifikatorer, men kan stadig ikke være let identificerbare. F.eks. anses data fra PHIS-datasættet eller Medicaid ikke for at være let identificerbare, selv om der er fødselsdatoer, fordi dataene kommer fra hele landet.
Inanimerede objekter:
Forskningens genstand kan handle om institutioner, programmer eller hospitaler og ikke om de personer, der er i disse programmer. En undersøgelse kunne f.eks. forespørge om et uddannelsesprogram, et hospital eller en anden institution og kræve faktuelle oplysninger, som ikke indeholder oplysninger om enkeltpersoner. I dette tilfælde handler forskningen, selv om en person udfylder spørgeskemaet, ikke om dem som enkeltpersoner – den handler om det program, som de arbejder i.
Sekundære emner
Når der indhentes oplysninger om andre personer end forskningsdeltageren, bliver disse personer sekundære emner for forskningen. Hvis den medicinske anamnese omfatter oplysninger om familiemedlemmer eller andre og registreres på en sådan måde, at forskeren let kan identificere de andre personer, skal både indeksperson og de andre familiemedlemmer anses for at være menneskelige forskningspersoner. Almindelige sekundære forsøgspersoner omfatter:
- Forældre til børn af deltagere
- Børn af voksne deltagere
- Familiemedlemmer til voksne eller børn af deltagere
Forsker skal begrunde behovet for at indsamle identificerbare data fra sekundære forsøgspersoner. F.eks. kan en slægtning identificeres som onkel 1 i stedet for ved navn.
Hvis de sekundære forsøgspersoner vil blive kontaktet og tilbudt en mulighed for at deltage, skal forskningen omfatte planer for følgende:
- Hvem vil introducere den sekundære forsøgsperson til forskningen? Forsøgslederen bør ikke kontakte disse personer uden en introduktion fra deltageren eller deltagerens forældre?
- Hvordan vil fortroligheden af indekspersonens private oplysninger blive beskyttet?
Den informerede samtykkeerklæring skal indeholde erklæringer på underskriftssiden for at gøre det klart, at der gives samtykke for alle forskningsdeltagere. Hvis familiemedlemmer ikke vil være til stede, skal der foreligge en dispensation fra samtykkeerklæring og en HIPAA-tilladelse.