Definice toho, kdo je lidským subjektem, určuje, zda musí být výzkum předložen k posouzení a schválení IRB, či nikoli.
Předpisová definice lidského subjektu:
Předpisy HHS definují lidský subjekt jako jakoukoli žijícíosobu, o níž zkoušející provádějící výzkum získává informace nebo biospecifikum:
- prostřednictvím zásahu nebo interakce s touto osobou a používá, studuje nebo analyzuje informace nebo
- získává, používá, studuje, analyzuje nebo vytváří identifikovatelné soukromé informace nebo identifikovatelné biospecifikum.
Definice lidských subjektů podle FDA:
Předpisy FDA definují lidský subjekt jako jednotlivce, který je nebo se stane účastníkem výzkumu, a to buď jako příjemce testovaného předmětu, nebo jako kontrola. Subjektem může být buď zdravý člověk, nebo pacient.
Rozdíl mezi těmito definicemi souvisí s úlohou FDA při regulaci zkoumaných testovaných předmětů (léků, biologických přípravků nebo zařízení). Pokud osoba obdrží zkoušený testovaný předmět, pak je lidským subjektem bez ohledu na design studie. Proto léčba zkoušeným prostředkem v protokolu určeném k léčbě jedné osoby stačí k tomu, aby tato osoba byla lidským subjektem, i když z toho nevyplynou zobecnitelné poznatky.
Definice
Žijící osoba:
To znamená, že na výzkum na lidských subjektech zahrnující zemřelé se nevztahuje společné pravidlo. Na zemřelé osoby se stále vztahuje pravidlo o ochraně osobních údajů HIPAA. Výzkum, který zahrnuje jak zemřelé, tak žijící subjekty, musí být přezkoumán radou IRB. Pokud se výzkum týká pouze zemřelých, pak zkoušející nepotřebuje schválení IRB, ale musí před provedením výzkumu předložit IRB potvrzení HIPAA.
Intervence:
Zahrnuje jak fyzické postupy, kterými jsou shromažďovány informace nebo biospecifikáty, tak manipulace se subjektem nebo jeho prostředím, které jsou prováděny pro účely výzkumu.
Interakce:
Zahrnuje komunikaci nebo mezilidský kontakt mezi zkoušejícím a subjektem.
Soukromé informace:
zahrnují informace o chování, k němuž dochází v kontextu, v němž může jedinec důvodně očekávat, že nedochází k pozorování nebo nahrávání, a informace, které byly poskytnuty jedincem pro konkrétní účely a u nichž může jedinec důvodně očekávat, že nebudou zveřejněny (například lékařský záznam).
Identifikovatelné soukromé informace:
Soukromé informace musí být individuálně identifikovatelné, u nichž je nebo může být totožnost subjektu snadno zjištěna vyšetřovatelem nebo s nimi spojena. Tato definice se liší od definice podle pravidel ochrany soukromí HIPAA.
Kdo není lidským subjektem?“
Často je pro vyšetřovatele nejasné, zda by měl být jednotlivec považován za lidský subjekt, či nikoli. Níže jsou uvedeny běžné scénáře, kdy jsou jednotlivci zapojeni do výzkumu, ale jejich zapojení neodpovídá definici lidského subjektu výzkumu.
Definice lidského subjektu:
Definice lidského subjektu zahrnuje požadavek, aby se jednalo o „žijící osoby“.
Třetí strany:
Jedná se o osoby, které provádějí studijní postupy, provádějí měření nebo hodnocení subjektů studie. Jejich úloha ve výzkumu spočívá v tom, že slouží jako spolupracovníci, nikoliv jako subjekty. Například učitel nebo instruktor autoškoly, který provádí hodnocení subjektu studie, je třetí stranou. Pokud však zkoušející získá také informace o učiteli/instruktorovi (počet let pedagogické praxe, věk, kvalifikace atd.), pak se stávají sekundárními subjekty výzkumu.
Individuals Not Readily Identifiable:
Deidentifikované údaje a osoby, které nejsou snadno identifikovatelné, nejsou lidskými subjekty. Soubor údajů může obsahovat identifikátory HIPAA, ale přesto nemusí být snadno identifikovatelný. Například údaje získané ze souboru údajů PHIS nebo Medicaid se nepovažují za snadno identifikovatelné, i když obsahují data narození, protože údaje pocházejí z celého národa.
Neživé objekty:
Předmětem výzkumu mohou být instituce, programy nebo nemocnice, nikoliv jednotlivci, kteří jsou v těchto programech. Například průzkum by se mohl dotazovat na vzdělávací program, nemocnici nebo jinou instituci a vyžadovat faktické informace, které neobsahují informace o jednotlivcích. V tomto případě, i když osoba vyplní dotazník, výzkum není o ní jako o jednotlivci – je o programu, ve kterém pracuje.
Sekundární subjekty
Pokud se získávají informace o jiných osobách než o účastníkovi výzkumu, pak se tyto osoby stávají sekundárními subjekty výzkumu. Pokud anamnéza obsahuje informace o rodinných příslušnících nebo jiných osobách a je zaznamenána tak, že zkoušející může snadno identifikovat ostatní osoby, pak musí být jak indexový subjekt, tak ostatní rodinní příslušníci považováni za subjekty lidského výzkumu. Mezi běžné sekundární subjekty patří:
- Rodiče dětských účastníků
- Děti dospělých účastníků
- Rodinní příslušníci dospělých nebo dětských účastníků
Zkoušející musí odůvodnit potřebu shromažďovat identifikovatelné údaje od sekundárních subjektů. Například příbuzný by mohl být identifikován jako strýc z matčiny strany 1, nikoliv jménem.
Pokud budou sekundární subjekty kontaktovány a bude jim nabídnuta možnost účasti, měl by výzkum zahrnovat následující plány:
- Kdo seznámí sekundární subjekt s výzkumem? Zkoušející by neměl tyto osoby kontaktovat bez představení účastníkem nebo rodičem účastníka?
- Jak bude chráněna důvěrnost soukromých informací indexového subjektu?
Formulář informovaného souhlasu musí obsahovat prohlášení na podpisové straně, aby bylo jasné, že souhlas je udělován všem účastníkům výzkumu. Pokud nebudou přítomni rodinní příslušníci, bude zapotřebí prohlášení o vzdání se souhlasu a autorizace HIPAA.
.