Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Yupelri (revefenacin; Theravance och Mylan) som inhalationslösning för underhållsbehandling av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Yupelri är en långtidsverkande muskarinantagonist (LAMA); bronkodilatation efter inhalation av revefenacin är huvudsakligen en platsspecifik effekt. Produkten är avsedd för inhalation en gång dagligen med hjälp av en vanlig jetförnebulisator som är ansluten till en luftkompressor.
Yupelri utvärderades i 2 doseringsstudier, 2 replikerade 12-veckors bekräftande fas 3-studier och en 52-veckors säkerhetsstudie. I de 2 replika 12-veckors, placebokontrollerade fas 3-studierna (N=1229) randomiserades patienter ≥40 år med måttlig till mycket svår KOL till att få Yupelri 175mcg en gång dagligen eller placebo. Den primära endpointen var förändring från baslinjen i tråg FEV1 vid dag 85.
Behandling med Yupelri visade signifikant förbättring av lungfunktionen jämfört med placebo. I studie 1 var den minsta kvadratiska medelförändringen i trog FEV1 127mL och -19mL i Yupelri- respektive placebogruppen (behandlingsskillnad 146, 95 % KI, 103,7, 188,8). I studie 2 var den minsta kvadratiska medelförändringen i FEV1-värdet 102 ml och -45 ml i Yupelri- respektive placebogruppen (behandlingsskillnad 147, 95 % KI, 97,0, 197,1). Dessutom var förbättringen av peak FEV1 (inom de första 2 timmarna efter dosering) på dag 1 jämfört med placebo 133mL och 129mL i prövning 1 respektive 2.
Fortsätt läsa
I prövning 1 var svarsfrekvensen för St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (definierat som en förbättring av poängen på ≥4 som tröskelvärde) på dag 85 49 % för Yupelri-armen jämfört med 34 % för placebo (oddskvot 2,11, 95 % CI 1,14, 3,92). I studie 2 var svarsfrekvensen för SGRQ 45 % respektive 39 % (OR 1,31, 95 % CI, 0,72, 2,38).
De vanligaste biverkningarna som rapporterades i samband med behandlingen var hosta, nasofaryngit, infektion i övre luftvägarna, huvudvärk och ryggsmärta.
Yupelri kommer att finnas tillgängligt som 175mcg/3mL-lösning i enhetsdoseringsflaskor förpackade i 30-kartonger.
För mer information ring (877) 446-3679 eller besök Mylan.com.