Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Yupelri (revefenacină; Theravance și Mylan) soluție pentru inhalare pentru tratamentul de întreținere al pacienților cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Yupelri este un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune (LAMA); bronhodilatația în urma inhalării revefenacinei este predominant un efect specific locului. Produsul este destinat inhalării o dată pe zi cu ajutorul unui nebulizator cu jet standard conectat la un compresor de aer.
Yupelri a fost evaluat în 2 studii de stabilire a dozelor, 2 studii de confirmare de fază 3 cu durata de 12 săptămâni, replicate, și un studiu de siguranță cu durata de 52 de săptămâni. În cele 2 studii replicate de 12 săptămâni, de fază 3, controlate cu placebo (N=1229), pacienții cu vârsta ≥40 de ani cu BPOC moderată până la foarte severă au fost randomizați pentru a primi Yupelri 175mcg o dată pe zi sau placebo. Criteriul principal de evaluare a fost modificarea față de valorile inițiale a VEMS minim la ziua 85.
Tratamentul cu Yupelri a arătat o îmbunătățire semnificativă a funcției pulmonare față de placebo. În cadrul studiului 1, modificarea medie cel mai mic pătrat a FEV1 a fost de 127mL și -19mL în grupurile Yupelri și, respectiv, placebo (diferența de tratament 146, IC 95%, 103,7, 188,8). În studiul 2, cea mai mică schimbare medie pătratică a FEV1 a fost de 102mL și -45mL în grupurile Yupelri și, respectiv, placebo (diferența de tratament 147, IC 95%, 97,0, 197,1). În plus, îmbunătățirea vârfului FEV1 (în primele 2 ore după administrare) în ziua 1 față de placebo a fost de 133mL și, respectiv, 129mL în Studiile 1 și 2.
Continuați lectura
În Studiul 1, rata de răspuns la chestionarul St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (definit ca o îmbunătățire a scorului de ≥4 ca prag) în ziua 85 a fost de 49% pentru brațul Yupelri față de 34% pentru placebo (odds ratio 2,11, IC 95% 1,14, 3,92). În studiul 2, rata de răspuns la SGRQ a fost de 45% vs. 39%, respectiv (OR 1,31, IC 95%, 0,72, 2,38).
Cele mai frecvente evenimente adverse raportate cu terapia au fost tusea, nazofaringita, infecția tractului respirator superior, cefaleea și durerile de spate.
Yupelri va fi disponibil sub formă de soluție de 175mcg/3mL în flacoane cu doză unitară ambalate în cutii de carton de 30 de bucăți.
Pentru mai multe informații sunați la (877) 446-3679 sau vizitați Mylan.com.
.