A Food and Drug Administration (FDA) aprovou a solução inalatória Yupelri (revefenacina; Theravance e Mylan) para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Yupelri é um antagonista muscarínico de acção prolongada (LAMA); a broncodilatação após inalação de revefenacina é predominantemente um efeito específico do local. O produto destina-se a ser inalado uma vez por dia por um nebulizador de jacto padrão ligado a um compressor de ar.
Yupelri foi avaliado em 2 ensaios de dosagem, 2 ensaios de confirmação de 12 semanas, ensaios de confirmação de fase 3, e um ensaio de segurança de 52 semanas. Nos 2 ensaios réplicas de 12 semanas, Fase 3 ensaios controlados por placebo (N=1229), pacientes com idades compreendidas entre ≥40 anos com DPOC moderada a muito grave foram randomizados para receberem o Yupelri 175mcg uma vez por dia ou placebo. O desfecho primário foi a mudança da linha de base através do VEF1, no 85º dia.
Tratamento com Yupelri mostrou melhora significativa na função pulmonar versus placebo. No Ensaio 1, a variação média mínima quadrada no VEF1 foi de 127mL e -19mL nos grupos Yupelri e placebo, respectivamente (diferença de tratamento 146, IC 95%, 103,7, 188,8). No ensaio 2, a variação média mínima quadrada no VEF1 foi de 102mL e -45mL nos grupos Yupelri e placebo, respectivamente (diferença de tratamento 147, IC 95%, 97,0, 197,1). Além disso, o pico do VEF1 (dentro das primeiras 2 horas após a dosagem) melhorou no dia 1 em relação ao placebo, 133mL e 129mL nos testes 1 e 2, respectivamente.
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Na Prova 1, a taxa de resposta do questionário respiratório St. Georges (SGRQ) (definida como uma melhoria na pontuação de ≥4 como limiar) no dia 85 foi de 49% para o braço Yupelri vs 34% para placebo (odds ratio 2.11, 95% CI 1.14, 3.92). No julgamento 2, a taxa de resposta do SGRQ foi de 45% vs 39%, respectivamente (OR 1,31, 95% CI, 0,72, 2,38).
Os eventos adversos mais comuns relatados com a terapia foram tosse, nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça e dor nas costas.
Yupelri estará disponível como solução de 175mcg/3mL em frascos de dose unitária embalados em caixas de 30 litros.
Para mais informações ligue para (877) 446-3679 ou visite Mylan.com.