Administracja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Yupelri (revefenacyna; Theravance i Mylan) roztwór do inhalacji do leczenia podtrzymującego pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Yupelri jest długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA); rozszerzenie oskrzeli po inhalacji revefenacyny jest w przeważającej mierze efektem specyficznym dla danego miejsca. Produkt jest przeznaczony do inhalacji raz na dobę za pomocą standardowego nebulizatora strumieniowego podłączonego do sprężarki powietrza.
Yupelri był oceniany w 2 badaniach dotyczących zmiany dawki, 2 powtarzalnych 12-tygodniowych badaniach potwierdzających fazy 3 oraz 52-tygodniowym badaniu bezpieczeństwa. W 2 powtarzanych 12-tygodniowych badaniach fazy 3 kontrolowanych placebo (N=1229), pacjenci w wieku ≥40 lat z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP byli randomizowani do otrzymywania produktu Yupelri 175 mcg raz na dobę lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana nieckowatej FEV1 w 85. dniu od linii podstawowej.
Traktowanie produktem Yupelri wykazało znaczącą poprawę czynności płuc w porównaniu z placebo. W badaniu 1, średnia najmniejsza kwadratowa zmiana FEV1 wynosiła 127 ml i -19 ml, odpowiednio w grupie Yupelri i placebo (różnica w leczeniu 146, 95% CI, 103,7, 188,8). W badaniu 2, średnia najmniejsza kwadratowa zmiana FEV1 wynosiła 102 ml i -45 ml, odpowiednio w grupie otrzymującej Yupelri i placebo (różnica w leczeniu 147, 95% CI, 97,0, 197,1). Ponadto, szczytowa poprawa FEV1 (w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki) w dniu 1 w porównaniu z placebo wynosiła 133 ml i 129 ml, odpowiednio w badaniu 1 i 2.
Continue Reading
W badaniu 1, wskaźnik odpowiedzi na leczenie według kwestionariusza SGRQ (St. Georges Respiratory Questionnaire) (zdefiniowany jako poprawa wyniku o ≥4 punkty jako wartość progowa) w dniu 85 wynosił 49% dla ramienia Yupelri vs 34% dla placebo (iloraz szans 2,11, 95% CI 1,14, 3,92). W badaniu 2, wskaźnik odpowiedzi na SGRQ wynosił odpowiednio 45% vs 39% (OR 1,31, 95% CI, 0,72, 2,38).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas leczenia były: kaszel, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból głowy i ból pleców.
Yupelri będzie dostępny w postaci roztworu 175mcg/3mL w fiolkach do podawania jednostkowego pakowanych w kartony po 30 sztuk.
Więcej informacji można uzyskać pod numerem telefonu (877) 446-3679 lub na stronie internetowej Mylan.com.
.