De Food and Drug Administration (FDA) heeft Yupelri (revefenacin; Theravance en Mylan) inhalatieoplossing goedgekeurd voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Yupelri is een langwerkende muscarine-antagonist (LAMA); bronchodilatatie na inhalatie van revefenacine is overwegend een plaatsgebonden effect. Het product is bestemd voor eenmaal daagse inhalatie door middel van een standaard jet vernevelaar aangesloten op een luchtcompressor.
Yupelri werd geëvalueerd in 2 dosis-afhankelijke onderzoeken, 2 replicaat 12-weekse, fase 3-bevestigingsonderzoeken, en een 52-weekse veiligheidstest. In de 2 herhaalde 12 weken durende, Fase 3 placebogecontroleerde onderzoeken (N=1229), werden patiënten van ≥ 40 jaar met matige tot zeer ernstige COPD gerandomiseerd om Yupelri 175mcg eenmaal daags of placebo te krijgen. Het primaire eindpunt was verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 op dag 85.
Behandeling met Yupelri toonde een significante verbetering van de longfunctie ten opzichte van placebo. In proef 1 was de kleinste kwadratische gemiddelde verandering in FEV1 127 mL en -19 mL in respectievelijk de Yupelri- en de placebogroep (behandelingsverschil 146, 95% CI, 103,7, 188,8). In proef 2 was de kleinste kwadratische gemiddelde verandering in de dal FEV1 102mL en -45mL in respectievelijk de Yupelri- en de placebogroep (behandelingsverschil 147, 95% CI, 97,0, 197,1). Bovendien was de verbetering van de piek FEV1 (binnen de eerste 2 uur na toediening) op dag 1 ten opzichte van placebo 133 mL en 129 mL in respectievelijk trial 1 en 2.
Doorgaan met lezen
In proef 1 was het percentage responders van de St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (gedefinieerd als een verbetering van de score van ≥4 als drempelwaarde) op dag 85 49% voor de Yupelri-arm versus 34% voor placebo (odds ratio 2,11, 95% CI 1,14, 3,92). In proef 2 was het SGRQ-responderpercentage respectievelijk 45% vs 39% (OR 1,31, 95% CI, 0,72, 2,38).
De meest gemelde bijwerkingen van de therapie waren hoest, nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn en rugpijn.
Yupelri zal beschikbaar zijn als 175mcg/3mL oplossing in unit-dose flacons verpakt in dozen van 30 stuks.
Voor meer informatie kunt u bellen met (877) 446-3679 of Mylan.com bezoeken.