La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Yupelri (revefenacina; Theravance e Mylan) soluzione per inalazione per il trattamento di mantenimento dei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Yupelri è un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA); la broncodilatazione conseguente all’inalazione di revefenacina è prevalentemente un effetto sito-specifico. Il prodotto è destinato all’inalazione una volta al giorno tramite un nebulizzatore a getto standard collegato a un compressore d’aria.
Yupelri è stato valutato in 2 studi di variazione della dose, 2 studi di conferma di fase 3 replicati a 12 settimane e uno studio di sicurezza a 52 settimane. Nei 2 studi replicati di 12 settimane, controllati con placebo di Fase 3 (N=1229), i pazienti di età ≥40 anni con BPCO da moderata a molto grave sono stati randomizzati a ricevere Yupelri 175mcg una volta al giorno o placebo. L’endpoint primario era il cambiamento dal basale nel FEV1 trough al giorno 85.
Il trattamento con Yupelri ha mostrato un miglioramento significativo della funzione polmonare rispetto al placebo. Nello studio 1, la variazione media ai minimi quadrati del FEV1 di depressione è stata di 127 mL e -19 mL nei gruppi Yupelri e placebo, rispettivamente (differenza di trattamento 146, 95% CI, 103,7, 188,8). Nello Studio 2, la variazione media al minimo quadrato del FEV1 di picco è stata di 102mL e -45mL nei gruppi Yupelri e placebo, rispettivamente (differenza di trattamento 147, 95% CI, 97,0, 197,1). Inoltre, il miglioramento della FEV1 di picco (entro le prime 2 ore dopo la somministrazione) il giorno 1 rispetto al placebo è stato di 133mL e 129mL negli studi 1 e 2, rispettivamente.
Continua a leggere
Nello Studio 1, il tasso di risposta al St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (definito come un miglioramento del punteggio ≥4 come soglia) al giorno 85 era del 49% per il braccio Yupelri vs 34% per il placebo (odds ratio 2,11, 95% CI 1,14, 3,92). Nello studio 2, il tasso di risposta all’SGRQ era del 45% contro il 39%, rispettivamente (OR 1,31, 95% CI, 0,72, 2,38).
Gli eventi avversi più comuni riportati con la terapia sono stati tosse, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa e mal di schiena.
Yupelri sarà disponibile come soluzione da 175mcg/3mL in fiale monodose confezionate in cartoni da 30 pezzi.
Per maggiori informazioni chiamare (877) 446-3679 o visitare Mylan.com.