A Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta a Yupelri (revefenacin; Theravance és Mylan) inhalációs oldatot a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek fenntartó kezelésére.

A Yupelri egy hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA); a revefenacin inhalálását követő hörgőtágulás túlnyomórészt helyspecifikus hatás. A készítményt napi egyszeri inhalációra szánják egy légkompresszorhoz csatlakoztatott standard fúvókás porlasztóval.

A Yupelri-t 2 dózismérési vizsgálatban, 2 ismétlődő 12 hetes, 3. fázisú megerősítő vizsgálatban és egy 52 hetes biztonságossági vizsgálatban értékelték. A 2 megismételt 12 hetes, 3. fázisú, placebokontrollált vizsgálatban (N=1229) ≥40 éves, mérsékelt vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeket randomizáltak, hogy naponta egyszer 175 mcg Yupelrit vagy placebót kapjanak. Az elsődleges végpont a kiindulási értékhez képest a 85. napon mért FEV1-érték változása volt.

A Yupelri-kezelés szignifikáns javulást mutatott a tüdőfunkcióban a placebóval szemben. Az 1. vizsgálatban a trough FEV1 legkisebb négyzetes átlagos változása 127 ml és -19 ml volt a Yupelri-, illetve a placebocsoportban (kezelési különbség 146, 95% CI, 103,7, 188,8). A 2. vizsgálatban a legkisebb négyzetes átlagos változás a FEV1 átlagában 102 ml és -45 ml volt a Yupelri-, illetve a placebocsoportban (kezelési különbség 147, 95% CI, 97,0, 197,1). Ezenkívül a FEV1 csúcsértékének (az adagolást követő első 2 órán belüli) javulása az 1. napon a placebóval szemben 133 ml és 129 ml volt az 1. és 2. vizsgálatban.

Az 1. vizsgálatban a St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) válaszadói aránya (a küszöbértékként ≥4 pontszám javulásaként definiálva) a 85. napon 49% volt a Yupelri karban, szemben a placebo 34%-ával (esélyhányados 2,11, 95% CI 1,14, 3,92). A 2. vizsgálatban az SGRQ-ra reagálók aránya 45% vs. 39% volt (OR 1,31, 95% CI, 0,72, 2,38).

A terápia során leggyakrabban jelentett mellékhatások a köhögés, az orrgaratgyulladás, a felső légúti fertőzés, a fejfájás és a hátfájás voltak.

A Yupelri 175mcg/3ml oldat formájában, 30 darabos kartondobozba csomagolt egységadagoló injekciós üvegekben lesz kapható.

További információért hívja a (877) 446-3679-es telefonszámot, vagy látogasson el a Mylan.com weboldalra.