La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Yupelri (revefenacin ; Theravance et Mylan) en solution pour inhalation pour le traitement d’entretien des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Yupelri est un antagoniste muscarinique à longue durée d’action (LAMA) ; la bronchodilatation consécutive à l’inhalation de la révéfénacine est principalement un effet spécifique au site. Le produit est destiné à être inhalé une fois par jour par un nébuliseur à jet standard relié à un compresseur d’air.
Yupelri a été évalué dans 2 essais de détermination de la dose, 2 essais de confirmation de phase 3 répliqués sur 12 semaines et un essai de sécurité sur 52 semaines. Dans les 2 essais répétés de 12 semaines, contrôlés par placebo de phase 3 (N=1229), les patients âgés de ≥40 ans atteints de BPCO modérée à très sévère ont été randomisés pour recevoir Yupelri 175mcg une fois par jour ou un placebo. Le critère d’évaluation principal était la variation par rapport à la ligne de base du VEMS minimum au jour 85.
Le traitement par Yupelri a montré une amélioration significative de la fonction pulmonaire par rapport au placebo. Dans l’essai 1, la variation moyenne au moindre carré du VEMS minimal était de 127 ml et de -19 ml dans les groupes Yupelri et placebo, respectivement (différence de traitement 146, IC 95 %, 103,7, 188,8). Dans l’essai 2, la variation moyenne par la méthode des moindres carrés du VEMS minimal était de 102 ml et de -45 ml dans les groupes Yupelri et placebo, respectivement (différence de traitement 147, IC à 95 %, 97,0, 197,1). De plus, l’amélioration du VEMS de pointe (dans les 2 premières heures après l’administration) au jour 1 par rapport au placebo était de 133mL et 129mL dans les essais 1 et 2, respectivement.
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Dans l’essai 1, le taux de répondeurs au questionnaire respiratoire de St Georges (SGRQ) (défini comme une amélioration du score de ≥4 comme seuil) au jour 85 était de 49% pour le bras Yupelri contre 34% pour le placebo (odds ratio 2,11, IC 95% 1,14, 3,92). Dans l’essai 2, le taux de répondeurs au SGRQ était de 45 % vs 39 %, respectivement (OR 1,31, IC 95 %, 0,72, 2,38).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le traitement étaient la toux, la rhinopharyngite, l’infection des voies respiratoires supérieures, les céphalées et les douleurs dorsales.
Yupelri sera disponible sous forme de solution de 175mcg/3mL dans des flacons à dose unitaire conditionnés en cartons de 30 unités.
Pour plus d’informations, appelez le (877) 446-3679 ou visitez Mylan.com.
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