Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Yupelri (revefenacin; Theravance og Mylan) til inhalationsopløsning til vedligeholdelsesbehandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Yupelri er en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA); bronkodilatation efter inhalation af revefenacin er overvejende en stedsspecifik virkning. Produktet er beregnet til inhalation én gang dagligt ved hjælp af en standard jetforstøver forbundet til en luftkompressor.
Yupelri blev evalueret i 2 doseringsforsøg, 2 replikater af 12 ugers fase 3-bekræftelsesforsøg og et 52 ugers sikkerhedsforsøg. I de 2 replikater af 12 ugers fase 3 placebokontrollerede fase 3-forsøg (N=1229) blev patienter i alderen ≥40 år med moderat til meget svær KOL randomiseret til at modtage Yupelri 175mcg en gang dagligt eller placebo. Det primære endepunkt var ændring fra baseline i trough FEV1 på dag 85.
Behandling med Yupelri viste en signifikant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo. I forsøg 1 var den mindste kvadratiske gennemsnitlige ændring i trough FEV1 127mL og -19mL i henholdsvis Yupelri- og placebogruppen (behandlingsforskel 146, 95 % CI, 103,7, 188,8). I forsøg 2 var den mindst kvadratiske gennemsnitlige ændring i FEV1-niveauet 102 mL og -45 mL i henholdsvis Yupelri- og placebogruppen (behandlingsforskel 147, 95 % CI, 97,0, 197,1). Desuden var forbedringen af peak FEV1 (inden for de første 2 timer efter dosering) på dag 1 i forhold til placebo 133mL og 129mL i henholdsvis forsøg 1 og 2.
Fortsæt læsning
I forsøg 1 var responderraten for St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (defineret som en forbedring af scoren på ≥4 som tærskelværdi) på dag 85 49 % for Yupelri-armen vs. 34 % for placebo (odds ratio 2,11, 95 % CI 1,14, 3,92). I forsøg 2 var SGRQ-responderraten henholdsvis 45 % vs. 39 % (OR 1,31, 95 % CI, 0,72, 2,38).
De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret i forbindelse med behandlingen, var hoste, nasopharyngitis, infektion i de øvre luftveje, hovedpine og rygsmerter.
Yupelri vil være tilgængelig som 175mcg/3mL opløsning i enhedsdosisflasker pakket i kartoner med 30 antal.
For yderligere oplysninger kan du ringe på (877) 446-3679 eller besøge Mylan.com.