Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil inhalační roztok Yupelri (revefenacin; Theravance a Mylan) pro udržovací léčbu pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Yupelri je dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA); bronchodilatace po inhalaci revefenacinu je převážně místně specifický účinek. Přípravek je určen k jednorázové inhalaci standardním tryskovým nebulizátorem napojeným na vzduchový kompresor.
Yupelri byl hodnocen ve 2 studiích s rozsahem dávek, ve 2 opakovaných 12týdenních potvrzujících studiích fáze 3 a v 52týdenní studii bezpečnosti. Ve 2 opakovaných 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (N=1229) byli pacienti ve věku ≥ 40 let se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN randomizováni k podávání přípravku Yupelri 175mcg jednou denně nebo placeba. Primárním koncovým ukazatelem byla změna oproti výchozí hodnotě v korytu FEV1 v 85. den.
Léčba přípravkem Yupelri prokázala významné zlepšení plicních funkcí oproti placebu. Ve studii 1 byla nejmenší kvadratická průměrná změna v trough FEV1 127 ml ve skupině s přípravkem Yupelri a -19 ml ve skupině s placebem (rozdíl léčby 146, 95% CI, 103,7, 188,8). Ve studii 2 činila nejmenší kvadratická průměrná změna v hladině FEV1 102 ml ve skupině Yupelri a -45 ml ve skupině s placebem (rozdíl léčby 147, 95% CI, 97,0, 197,1). Kromě toho bylo zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 (během prvních 2 hodin po podání dávky) v den 1 oproti placebu ve studiích 1 133 ml a ve studii 2 129 ml.
Pokračovat ve čtení
Ve studii 1 byl podíl respondérů St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) (definovaný jako zlepšení skóre ≥4 jako prahová hodnota) v den 85 49 % pro rameno s přípravkem Yupelri oproti 34 % pro placebo (poměr šancí 2,11, 95% CI 1,14, 3,92). Ve studii 2 byla míra odpovědí na SGRQ 45 % oproti 39 % (OR 1,31, 95% CI, 0,72, 2,38).
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při léčbě byly kašel, nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy a bolest zad.
Yupelri bude k dispozici jako 175mcg/3ml roztok v lahvičkách s jednotkovou dávkou balených v krabičkách po 30 kusech.
Další informace získáte na telefonním čísle (877) 446-3679 nebo na stránkách Mylan.com.