La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la solución para inhalación de Yupelri (revefenacina; Theravance y Mylan) para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Yupelri es un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA); la broncodilatación tras la inhalación de revefenacina es predominantemente un efecto específico del lugar. El producto está destinado a ser inhalado una vez al día mediante un nebulizador de chorro estándar conectado a un compresor de aire.

Yupelri se evaluó en 2 ensayos de rango de dosis, 2 réplicas de ensayos confirmatorios de fase 3 de 12 semanas y un ensayo de seguridad de 52 semanas. En los 2 ensayos replicados de 12 semanas, de fase 3, controlados con placebo (N=1229), los pacientes de edad ≥40 años con EPOC moderada a muy grave fueron aleatorizados para recibir Yupelri 175mcg una vez al día o placebo. El criterio de valoración primario fue el cambio respecto a la línea de base en el FEV1 mínimo en el día 85.

El tratamiento con Yupelri mostró una mejora significativa de la función pulmonar frente al placebo. En el ensayo 1, el cambio medio mínimo cuadrático en el FEV1 intermedio fue de 127mL y -19mL en los grupos de Yupelri y placebo, respectivamente (diferencia de tratamiento 146, IC del 95%, 103,7, 188,8). En el ensayo 2, el cambio medio mínimo cuadrático en el VEF1 mínimo fue de 102 mL y -45 mL en los grupos de Yupelri y placebo, respectivamente (diferencia de tratamiento 147, IC del 95%, 97,0, 197,1). Además, la mejora del FEV1 máximo (dentro de las primeras 2 horas después de la dosis) en el día 1 frente al placebo fue de 133mL y 129mL en los ensayos 1 y 2, respectivamente.

En el ensayo 1, la tasa de respuesta al Cuestionario Respiratorio de St. Georges (SGRQ) (definida como una mejora en la puntuación de ≥4 como umbral) en el día 85 fue del 49% para el brazo de Yupelri frente al 34% para el placebo (odds ratio 2,11; IC 95%: 1,14, 3,92). En el ensayo 2, la tasa de respuesta al SGRQ fue del 45% frente al 39%, respectivamente (OR 1,31, IC del 95%, 0,72, 2,38).

Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados con el tratamiento fueron tos, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza y dolor de espalda.

Yupelri estará disponible en forma de solución de 175mcg/3mL en viales de dosis unitaria envasados en cajas de 30 unidades.

Para más información llame al (877) 446-3679 o visite Mylan.com.