Objetivos: Evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de una vacuna pentavalente preparada mediante la mezcla extemporánea de la vacuna contra la difteria-tétanos-hepatitis B (DTP-HBV) y de las vacunas conjugadas liofilizadas contra el Haemophilus influenzae tipo B (Hib)-tétanos en la misma jeringa, en comparación con las mismas vacunas administradas por separado y de forma concomitante.

Diseño: Estudio comparativo abierto y aleatorizado.

Entorno: Durban, Sudáfrica.

Sujetos: Un total de 120 lactantes sanos de ambos sexos se inscribieron en el ensayo y se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos; el grupo 1 recibió la administración combinada (DTP-HBV-Hib), y el grupo 2 recibió administraciones separadas de las vacunas DTP-HBV y Hib. Las vacunas se administraron en un ciclo de vacunación primaria de tres dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad.

Medidas de resultado: Los niveles de anticuerpos se midieron mediante técnicas estándar y los síntomas locales y generales solicitados se registraron mediante tarjetas de diario.

Resultados: Todos los sujetos tenían títulos seroprotectores contra la difteria y el tétanos; y títulos de antipoliribosa-ribitol fosfato (PRP) > o = 0,15 microgramos/ml 1 mes después de la última dosis. Se observó una respuesta a la vacuna (definida como títulos posvacunación > o = 15 ELISA (EL).U/ml en sujetos inicialmente seronegativos; y como títulos posvacunación > o = títulos prevacunación en sujetos inicialmente seropositivos) contra el componente de la tos ferina en el 83% y el 85% de los sujetos en los grupos que recibieron la administración combinada y separada. No se observaron diferencias en ninguno de los títulos medios geométricos (GMT) entre las dos administraciones, ni 2 meses después de la segunda dosis ni 1 mes después de la última dosis. No se observó un aumento de la reactogenicidad en el grupo que recibió la administración mixta.

Conclusiones: Los resultados demuestran que la vacuna combinada DTP-HBV-Hib es bien tolerada e inmunógena.