Los ensayos clínicos pueden utilizarse como método para estudiar una amplia gama de intervenciones, y por parte de una serie de individuos o, como seguimos refiriéndonos a ellos, patrocinadores. Los ensayos clínicos pueden implicar la investigación de medicamentos nuevos o existentes, dispositivos médicos y otras intervenciones médicas o no médicas. Por ejemplo, un ensayo clínico puede incluir nuevos medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, vacunas, tratamientos quirúrgicos y otros procedimientos médicos. Las terapias psicoterapéuticas y conductuales ayudan a cambiar los servicios, las estrategias de atención preventiva y las intervenciones educativas son también ejemplos de ensayos clínicos. Los investigadores también pueden llevar a cabo ensayos clínicos para evaluar pruebas de diagnóstico o cribado y nuevas formas de detectar y tratar enfermedades.

Los tipos de patrocinadores de los ensayos clínicos incluyen:

• Patrocinador comercial
• Redes de investigadores de enfermedades o dolencias específicas.
• Patrocinadores de investigación en colaboración.
• Una institución individual, como una universidad o un hospital público.
• Un investigador individual también puede ser considerado el patrocinador del ensayo clínico particularmente en la investigación del sector privado.

Los ensayos clínicos no comerciales también se denominan ensayos clínicos de iniciativa del investigador académico.

¿Cuáles son las diferencias entre los ensayos clínicos no patrocinados comercialmente y los ensayos clínicos patrocinados comercialmente? Muchas de las obligaciones del personal institucional siguen siendo las mismas. Por ejemplo, todos los ensayos clínicos requieren la aprobación del Comité de Ética de Recursos Humanos establecido de acuerdo con la Declaración Nacional sobre la Conducta Ética en la Investigación en Seres Humanos.

Algunos ensayos clínicos, por ejemplo, los que implican nuevos medicamentos, también deben notificarse a la Administración de Productos Terapéuticos de Australia o la TGA. Aprenderemos más sobre la regulación más adelante en este módulo.

En este módulo nos centraremos en los ensayos clínicos que implican nuevos bienes terapéuticos, particularmente medicamentos. Pero la información se aplica en general a la mayoría de las formas de ensayos clínicos.

En Australia el término Bienes Terapéuticos se refiere a los nuevos medicamentos y a una serie de dispositivos técnicos. Los ensayos clínicos para los nuevos medicamentos en Australia están destinados a establecer la calidad. ¿Qué es el medicamento preparado de acuerdo con las normas reconocidas para la fabricación, por ejemplo, las directrices del buen factor de fabricación y contiene sólo los ingredientes enumerados.

Seguridad: ¿Contiene el medicamento materiales tóxicos? ¿Y los efectos secundarios conocidos están justificados por el beneficio terapéutico del medicamento

Eficacia: Si el medicamento es clínicamente afectivo. En otras palabras, ¿hace lo que promete?

Fases

Los ensayos clínicos en medicina suelen realizarse en fases

Fase 1: estudio «primero en el hombre» que prueba la seguridad y la toxicidad.

Fase 2: que establece la seguridad y la eficacia.

Fase 3: que prueba la eficacia clínica.

Fase 4: en la que se examinan las nuevas combinaciones o la vigilancia posterior a la comercialización.

Veamos estas fases con más detalle.

Los ensayos clínicos de productos sanitarios también pueden pasar por fases de ensayo, pero las fases son diferentes de las utilizadas en los ensayos de medicamentos.

Este módulo no abordará los productos sanitarios en detalle. Sin embargo, es importante señalar que el seguimiento de los participantes en los ensayos con productos sanitarios debe continuar durante toda la vida del producto. Se trata de mantener los registros de los protocolos de los ensayos de forma indefinida.

Para obtener más información sobre los dispositivos, puede consultar el sitio web de ensayos clínicos de Australia o el sitio web de la TGA.

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