Hepatotoxicitet

För patienter som utvecklar hepatotoxicitet under behandling med ZYTIGA (ALT och/eller AST större än 5× ULN eller totalt bilirubin större än 3× ULN), avbryt behandlingen med ZYTIGA . Behandlingen kan återupptas med en reducerad dos på 750 mg en gång dagligen efter att leverfunktionstesterna återgått till patientens utgångsvärde eller till AST och ALT mindre än eller lika med 2,5× ULN och totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5× ULN. För patienter som återupptar behandlingen, övervaka serumtransaminaser och bilirubin minst varannan vecka under tre månader och därefter månadsvis.

Om hepatotoxicitet återkommer vid dosen 750 mg en gång dagligen, kan återbehandlingen återupptas med en minskad dos 500 mg en gång dagligen efter att leverfunktionstesterna återgått till patientens utgångsvärde eller till AST och ALT mindre än eller lika med 2.5× ULN och totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5× ULN.

Om hepatotoxicitet återkommer vid den reducerade dosen på 500 mg en gång dagligen ska behandlingen med ZYTIGA avbrytas.

Det är nödvändigt att avbryta behandlingen med ZYTIGA för patienter som utvecklar en samtidig förhöjning av ALT större än 3 × ULN och totalt bilirubin större än 2 × ULN i avsaknad av gallvägsobstruktion eller andra orsaker som är ansvariga för den samtidiga förhöjningen.