Kliniska prövningar kan användas som en metod för att studera ett brett spektrum av interventioner, och av en rad olika individer eller som vi fortsätter att referera till dem – sponsorer. Kliniska prövningar kan innebära att man undersöker nya eller befintliga läkemedel, medicintekniska produkter och andra medicinska eller icke-medicinska interventioner. En klinisk prövning kan till exempel omfatta nya läkemedel, medicintekniska produkter, biologiska produkter, vacciner, kirurgiska och andra medicinska behandlingar och förfaranden. Psykoterapeutiska och beteendeterapeutiska terapier hjälper till med förändringar av tjänster, förebyggande vårdstrategier och utbildningsinsatser är också exempel på kliniska prövningar. Forskare kan också genomföra kliniska prövningar för att utvärdera diagnostiska eller screeningtester och nya sätt att upptäcka och behandla sjukdomar.
Typerna av sponsorer för kliniska prövningar är bland annat:
- Kommersiell sponsor
- Sjukdoms- eller tillståndsspecifika nätverk av forskare.
- Sponsorer för forskningssamarbete.
- En enskild institution, t.ex. ett universitet eller ett offentligt sjukhus.
- En enskild forskare kan också betraktas som sponsor för den kliniska prövningen, särskilt inom forskning inom den privata sektorn.
Nej kommersiellt sponsrade kliniska prövningar kallas också för kliniska prövningar på akademiskt prövarinitiativ.
Vad är skillnaderna mellan icke-kommersiellt sponsrade kliniska prövningar och kommersiellt sponsrade kliniska prövningar?
Ja, det finns en del skillnader jämfört med hur en kommersiellt sponsrad klinisk prövning startar jämfört med hur en icke-kommersiellt sponsrad klinisk prövning inleds. Många av skyldigheterna för institutionspersonalen förblir desamma. Alla kliniska prövningar måste till exempel godkännas av en etikkommitté för mänskliga resurser som inrättats i enlighet med National Statement on Ethical Conduct in Human Research.
Vissa kliniska prövningar, t.ex. sådana som gäller nya läkemedel, måste också rapporteras till Australian Therapeutic Goods Administration eller TGA. Vi kommer att lära oss mer om reglering senare i denna modul.
I denna modul kommer vi att fokusera på kliniska prövningar som omfattar nya terapeutiska varor, särskilt läkemedel. Men informationen gäller generellt för de flesta former av kliniska prövningar.
I Australien kommer termen terapeutiska varor från nya läkemedel och en rad tekniska anordningar. Kliniska prövningar av nya läkemedel i Australien syftar till att fastställa kvaliteten. Vad är läkemedlet framställt enligt erkänd standard för tillverkning, till exempel riktlinjerna för god tillverkningsfaktor och innehåller det endast de ingredienser som anges.
Säkerhet: Innehåller läkemedlet giftiga ämnen? Och är de kända biverkningarna motiverade av den terapeutiska nyttan av läkemedlet
Värdeffekt: Om läkemedlet är kliniskt affektivt. Med andra ord, gör det vad det lovar?
Faser
Kliniska prövningar inom medicin genomförs vanligtvis i faser
Fas 1: ”första studien på människa” som testar säkerhet och toxicitet.
Fas 2: som fastställer säkerhet och effekt.
Fas 3: som bevisar klinisk effektivitet.
Fas 4: som undersöker nya kombinationer eller övervakning efter marknadsintroduktion.
Låt oss titta närmare på dessa faser.
Kliniska prövningar av medicintekniska produkter kan också genomgå prövningsfaser, men faserna skiljer sig från dem som används vid läkemedelsprövningar.
Denna modul kommer inte att behandla medicintekniska produkter i detalj. Det är dock viktigt att notera att övervakningen av deltagare i prövningar omfattar medicintekniska produkter och detta måste fortsätta under hela produktens livslängd. Dessa upprätthåller register för prövningsprotokoll på obestämd tid.
För mer information om anordningar kan du besöka Australian Clinical Trials Website eller TGA:s webbplats.
Förgående sida Nästa sida